连云港润众制药有限公司
- 别名: 连云港润众制药有限公司
- 英文名: Lianyungang Runzhong Pharmaceutical Co., Ltd.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 唐兆成
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2010-10-20
- 统一社会信用代码: 913207005629851634
- 组织机构代码: 562985163
- 工商注册号: 320791000047857
- 纳税人识别号: 913207005629851634
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2010-10-20至2060-10-19
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 连云港经济技术开发区市场监督管理局
- 经营范围: 原料药、无菌原料药生产（商品类别限《药品生产许可证》核定范围）；医药包装制品生产、技术研发与转让；医药化工原料、中间体的开发、生产；医药化工原料、中间体的销售；货物专用运输（冷冻、冷藏）；自营和代理各类商品及技术的进出口业务，但国家限定企业经营或禁止进出口的商品及技术除外。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：药品生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）
- 主营业务:
- 所在地址: 连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路16号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160301
- 分类码: ChsDh
- 发证日期: 2024-01-24
- 有效期至: 2025-12-16
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（连云港检查分局）
- 剂型:
- 生产地址: 连云港经济技术开发区东方大道188号:无菌原料药（含碳青霉烯类），原料药（含抗肿瘤药），粉针剂（头孢菌素类）。 连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路16号:原料药（含青霉烯类，含激素类，含抗肿瘤药），无菌原料药，治疗用生物制品（原液）。 连云港市海州区天晴路9号:治疗用生物制品（制剂）。
- 生产范围: 连云港经济技术开发区东方大道188号:无菌原料药[碳青霉烯类（比阿培南、多立培南、美罗培南），阿维巴坦钠]，原料药[抗肿瘤药（枸橼酸依奉阿克、吉美利塞、富马酸安奈克替尼、库莫西利（仅供注册申报使用））]，原料药（丁二磺酸腺苷蛋氨酸、醋酸卡泊芬净、多黏菌素E甲磺酸钠），粉针剂（头孢菌素类）。 连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路16号:原料药[米格列奈钙、艾司奥美拉唑钠、利奈唑胺、异甘草酸镁、马来酸恩替卡韦、富马酸替诺福韦二吡呋酯、替加环素、甘草酸二铵、唑来膦酸、醋酸加尼瑞克、帕瑞昔布钠、枸橼酸托法替布、安立生坦、阿哌沙班、钆塞酸二钠、阿德福韦酯、依替膦酸二钠、膦甲酸钠、福沙匹坦双葡甲胺、噻托溴铵、盐酸帕洛诺司琼、消旋卡多曲、恩替卡韦、利伐沙班、恩曲他滨、阿加曲班、替格瑞洛、甲磺酸达比加群酯、磷酸西格列汀、盐酸托莫西汀、昔萘酸沙美特罗、多烯磷脂酰胆碱、多烯磷脂酰胆碱（供口服用）、格隆溴铵、沙格列汀、盐酸莫西沙星，青霉烯类（法罗培南钠）,艾司奥美拉唑镁、左泮托拉唑钠、氢溴酸达非那新、碘普罗胺、羟乙基淀粉200/0.5、碘克沙醇、奥贝胆酸、富马酸丙酚替诺福韦、盐酸鲁拉西酮、糠酸氟替卡松、乌美溴铵、三苯乙酸维兰特罗、盐酸替匹嘧啶、右兰索拉唑、阿瑞匹坦、磷酸特地唑胺、索磷布韦、酒石酸阿福特罗、恩格列净、卡格列净、沙库巴曲缬沙坦钠、艾曲泊帕乙醇胺、氢溴酸伏硫西汀、泊沙康唑、富马酸伏诺拉生、乙磺酸尼达尼布、艾地骨化醇、钆特醇,抗肿瘤药（卡培他滨、甲磺酸伊马替尼、达沙替尼、地西他滨、硼替佐米、多西他赛、来那度胺、盐酸安罗替尼、左亚叶酸钙、吉非替尼、醋酸阿比特龙、阿扎胞苷、盐酸苯达莫司汀、氟维司群、盐酸伊立替康、来曲唑、比卡鲁胺、奈拉滨、依维莫司、甲苯磺酸索拉非尼、培美曲塞二钠、阿昔替尼、苹果酸舒尼替尼、马来酸阿法替尼、泊马度胺、曲氟尿苷、甲磺酸仑伐替尼、醋酸地加瑞克、卡巴他赛、伊布替尼、哌柏西利、苹果酸卡博替尼、甲磺酸艾立布林），激素类（丙酸氟替卡松、布地奈德）]，无菌原料药（棕榈酸帕利哌酮、氯醋甲胆碱），出口欧盟原料药（福沙匹坦二甲葡胺、多黏菌素E甲磺酸钠），治疗用生物制品（原液）（利拉鲁肽）。 连云港市海州区天晴路9号:治疗用生物制品（制剂）（利拉鲁肽注射液）。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2302631
|
注射用头孢他啶阿维巴坦钠
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正大天晴药业集团股份有限公司、连云港润众制药有限公司
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仿制
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4
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2023-10-08
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—
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—
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查看 |
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CXSS2200085
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利拉鲁肽注射液
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正大天晴药业集团股份有限公司、连云港润众制药有限公司
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新药
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3.3
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2022-10-21
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—
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—
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查看 |
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CXSL1900074
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德谷胰岛素注射液
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正大天晴药业集团股份有限公司、连云港润众制药有限公司
|
新药
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15
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2019-07-09
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2019-07-08
|
在审评审批中（在药审中心）
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查看 |
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Y20180000722
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艾司奥美拉唑钠
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连云港润众制药有限公司
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—
|
—
|
2018-08-02
|
2018-08-02
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—
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查看 |
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CYHS1800167
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糠酸氟替卡松维兰特罗吸入粉雾剂（Ⅰ）
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正大天晴药业集团股份有限公司、连云港润众制药有限公司
|
仿制
|
3
|
2018-07-20
|
2018-07-18
|
在审评审批中（在药审中心）
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字S20240026
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利拉鲁肽注射液
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3ml:18mg（笔芯）
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注射剂
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—
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连云港润众制药有限公司
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生物制品
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国产
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2024-06-18
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国药准字H20120032
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马来酸恩替卡韦
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—
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—
|
—
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连云港润众制药有限公司
|
化学药品
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国产
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2022-02-16
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国药准字H20120068
|
地西他滨
|
—
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—
|
—
|
连云港润众制药有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-02-16
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国药准字H20163101
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艾司奥美拉唑钠
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—
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原料药
|
—
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连云港润众制药有限公司
|
化学药品
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国产
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2021-01-29
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国药准字H20061152
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法罗培南钠
|
—
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原料药
|
—
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连云港润众制药有限公司
|
化学药品
|
国产
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2020-06-22
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
利拉鲁肽注射液
|
注射剂
|
3ml:18mg
|
1
|
256.8
|
256.8
|
连云港润众制药有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
湖北
|
2024-11-11
|
查看 |
|
利拉鲁肽注射液
|
注射剂
|
3ml:18mg
|
1
|
256.8
|
256.8
|
连云港润众制药有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
浙江
|
2024-11-01
|
查看 |
|
利拉鲁肽注射液
|
注射剂
|
3ml:18mg
|
1
|
256.8
|
256.8
|
连云港润众制药有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
山西
|
2024-10-31
|
查看 |
|
利拉鲁肽注射液
|
注射剂
|
3ml:18mg
|
1
|
256.8
|
256.8
|
连云港润众制药有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
北京
|
2024-10-25
|
查看 |
|
利拉鲁肽注射液
|
注射剂
|
3ml:18mg
|
1
|
256.8
|
256.8
|
连云港润众制药有限公司
|
正大天晴药业集团股份有限公司
|
山西
|
2024-10-25
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
Y苏备2022041272
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则《试行》，变更中间体II和中间体III的生产工艺，变更中间体III内控标准。
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2022-12-20
|
恩格列净
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—
|
—
|
—
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Y20180001387
|
江苏省药品监督管理局
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已备案
|
连云港润众制药有限公司
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连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路16号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y苏备2022039594
|
根据醋酸卡泊芬净原料药注册标准制定了稳定性考察方案，稳定性数据符合要求，现将本品有效期由“12个月”变更为“24个月”。
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2022-12-14
|
醋酸卡泊芬净
|
—
|
—
|
—
|
Y20170000592
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
连云港润众制药有限公司
|
连云港经济技术开发区东方大道188号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y苏备2022036236
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，新增甲磺酸达比加群酯碱基制备工序、甲磺酸达比加群酯制备工序的烘干设备“双锥回转真空干燥机”。
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2022-11-17
|
甲磺酸达比加群酯
|
—
|
—
|
—
|
Y20180000824
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
连云港润众制药有限公司
|
连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路16号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y苏备2022026043
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，将醋酸卡泊芬净生产场地由“连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路16号”变更至“连云港经济技术开发区东方大道188号”。该药品同时发生设备变更及工艺参数变更，备案完成后方可生产上市。
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2022-10-28
|
醋酸卡泊芬净
|
—
|
—
|
—
|
Y20170000592
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
连云港润众制药有限公司
|
连云港经济技术开发区东方大道188号
|
无
|
无
|
—
|
—
|
|
Y苏备2022026042
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，无菌原料药比阿培南生产场地由“连云港经济技术开发区大浦工业区金桥路 16 号”变更为“连云港经济技术开发区东方大道 188 号”。
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2022-09-23
|
比阿培南
|
—
|
—
|
—
|
Y20190009861
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
连云港润众制药有限公司
|
连云港经济技术开发区东方大道188号
|
无
|
无
|
—
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—
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