金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
- 别名: 金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
- 英文名: Jinling Pharmaceutical Co., Ltd. Nanjing Jinling Pharmaceutical Factory
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 贾明怡
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 1996-09-16
- 统一社会信用代码: 9132019270413930XB
- 组织机构代码: 70413930X
- 工商注册号: 320192000003584
- 纳税人识别号: 9132019270413930XB
- 企业类型: 股份有限公司
- 营业期限: 1996-09-16至无固定期限
- 行业: 医药制造业
- 登记机关: 南京经济技术开发区市场监督管理局
- 经营范围: 许可项目：药品生产；第二类医疗器械生产；第三类医疗器械生产；道路货物运输（不含危险货物）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：第一类医疗器械生产；第一类医疗器械销售；第二类医疗器械销售；日用口罩（非医用）生产；日用口罩（非医用）销售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 南京经济技术开发区新港大道58号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160032
- 分类码: AhztBzChDh
- 发证日期: 2023-10-09
- 有效期至: 2025-11-05
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南京检查分局）
- 剂型: 小容量注射剂;片剂;硬胶囊剂;颗粒剂;合剂;口服液;软膏剂;海绵剂
- 生产地址: 委托方是南京康川济医药科技有限公司，注册地址是南京市江宁区文芳路199号5幢二层（江宁高新园），委托产品为盐酸多巴胺注射液。
- 生产范围: 委托方是南京康川济医药科技有限公司，注册地址是南京市江宁区文芳路199号5幢二层（江宁高新园），委托产品为盐酸多巴胺注射液。委托方是南京艾德凯腾生物医药有限责任公司，注册地址是南京市江宁区科学园芝兰路18号，委托产品为间苯三酚注射液。委托方是南京康发生物科技有限公司，注册地址是南京市鼓楼区福建路洪庙一巷五号，委托产品为二羟丙茶碱注射液。委托方是南京康舟医药科技有限公司，注册地址是南京市江宁区龙眠大道568号1幢2层A2，委托产品为注射用特利加压素。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHS2401798
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维生素B6注射液
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南京思聆医药科技有限公司、金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
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仿制
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3
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2024-06-14
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—
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—
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查看 |
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CYHB2302668
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琥珀酸亚铁片
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金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
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补充申请
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—
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2023-12-05
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—
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—
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查看 |
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CYHS2301554
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硫酸镁注射液
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金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
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仿制
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3
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2023-06-07
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—
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—
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查看 |
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CYHS2301483
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盐酸多巴胺注射液
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南京康川济医药科技有限公司、金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
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仿制
|
3
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2023-05-31
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—
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—
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查看 |
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CYHB2350371
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复方磺胺甲噁唑注射液
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金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
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补充申请
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—
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2023-04-21
|
—
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20244643
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二羟丙茶碱注射液
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2ml：0.3g
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注射剂
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—
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金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
|
化学药品
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国产
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2024-08-05
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|
国药准字H20247150
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复方磺胺甲噁唑注射液
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5ml：磺胺甲噁唑0.4g与甲氧苄啶80mg
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注射剂
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—
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金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
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化学药品
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国产
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2024-07-01
|
|
国药准字H20234431
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间苯三酚注射液
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4ml：40mg（按C₆H₆O₃·2H₂O计）
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注射剂
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—
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金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
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化学药品
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国产
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2023-10-27
|
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国药准字H20233156
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注射用特利加压素
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1mg（相当于0.86mg的特利加压素）
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注射剂
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—
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南京南大药业有限责任公司；金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
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化学药品
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国产
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2023-08-04
|
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国药准字H20073693
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单硝酸异山梨酯注射液
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2ml:20mg
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注射剂
|
—
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金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
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化学药品
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国产
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2022-02-11
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
复方磺胺甲噁唑注射液
|
注射剂
|
5ml:400mg/80mg
|
1
|
592
|
592
|
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
|
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
|
广西
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2024-09-09
|
查看 |
|
复方磺胺甲噁唑注射液
|
注射剂
|
5ml:400mg/80mg
|
1
|
592
|
592
|
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
|
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
|
江苏
|
2024-09-06
|
查看 |
|
琥珀酸亚铁颗粒
|
颗粒剂
|
30mg
|
15
|
4.5333
|
67.9995
|
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
|
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
|
间苯三酚注射液
|
注射剂
|
4ml:40mg
|
6
|
28.08
|
168.48
|
南京艾德凯腾生物医药有限责任公司
|
南京艾德凯腾生物医药有限责任公司
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广西
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2024-09-05
|
查看 |
|
琥珀酸亚铁缓释片
|
片剂
|
200mg
|
30
|
2.1623
|
64.869
|
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
|
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
|
吉林
|
2024-09-05
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
|
复方磺胺甲噁唑注射液
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5ml:400mg/80mg
|
注射剂
|
通过
|
2024-07-05
|
—
|
国药准字H20247150(2024-07-01)
|
|
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
|
琥珀酸亚铁片
|
100mg
|
片剂
|
通过
|
2022-02-08
|
原4类
|
国药准字H10930005(2020-05-11)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
琥珀酸亚铁片
|
琥珀酸亚铁
|
片剂
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0.1g
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速力菲
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国药准字H10930005
|
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
|
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
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2022-01-28
|
通过质量和疗效一致性评价的药品
|
新批准暂未销售
|
否
|
|
间苯三酚注射液
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间苯三酚
|
注射剂
|
4ml：40mg（按C6H6O3·2H2O计）
|
————
|
国药准字H20234431
|
南京艾德凯腾生物医药有限责任公司
|
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
|
2023-10-27
|
按化学药品新注册分类批准的仿制药
|
新批准暂未销售
|
否
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2023000560
|
根据国家药品标准YBZ01562004-2009Z-1对规格为每袋装10g(未添加蔗糖)的产品制定稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，规格为每袋装10g(未添加蔗糖)的产品有效期由24个月延长至30个月。
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2023-01-10
|
贞芪利咽颗粒
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X0300505
|
(1)每袋装10g;(2)每袋装10g(未添加蔗糖)
|
颗粒剂
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国药准字Z20040040
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
|
南京经济技术开发区新港大道58号
|
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
|
南京经济技术开发区新港大道58号
|
—
|
—
|
|
苏备2022031455
|
琥珀酸亚铁缓释片新增生产场地“普通固体一车间片剂一号线”制粒工艺参数中混合的搅拌转速、制粒的时间、制粒的搅拌转速在生产场地变更时发生变更。
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2022-11-11
|
琥珀酸亚铁缓释片
|
—
|
0.2g
|
片剂
|
国药准字H20010307
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
|
南京经济技术开发区新港大道58号
|
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
|
南京经济技术开发区新港大道58号
|
—
|
—
|
|
苏备2022031453
|
参芪健胃颗粒生产场地变更时制粒干燥方式由"湿法制粒、烘箱干燥"变更为"沸腾干燥制粒"方式.。
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2022-11-11
|
参芪健胃颗粒
|
—
|
每袋装16g
|
颗粒剂
|
国药准字Z32021158
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
|
南京经济技术开发区新港大道58号
|
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
|
南京经济技术开发区新港大道58号
|
—
|
—
|
|
苏备200800032
|
同意头孢克肟胶囊所用原料药头孢克肟增加浙江昂利康制药有限公司。
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2008-02-21
|
头孢克肟胶囊
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X0306070
|
50mg(按C16H15N5O7S2计算)
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胶囊剂
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国药准字H20041528
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
|
|
苏备200800105
|
同意头孢拉定胶囊所用原料药头孢拉定增加产地：浙江浙邦制药有限公司。
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2008-07-18
|
头孢拉定胶囊
|
—
|
0.25g
|
胶囊剂
|
国药准字H32021643
|
江苏省食品药品监督管理局
|
已备案
|
金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂
|
—
|
—
|
—
|
—
|
—
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