长风药业股份有限公司
- 别名: 长风药业股份有限公司
- 英文名: CF PharmTech, Inc.
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: 梁文青
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2011-04-19
- 统一社会信用代码: 91320211572633727P
- 组织机构代码: 572633727
- 工商注册号: 320211000184175
- 纳税人识别号: 91320211572633727P
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2011-04-19至无固定期限
- 行业: 研究和试验发展
- 登记机关: 无锡国家高新技术产业开发区（无锡市新吴区）行政审批局
- 经营范围: 医药技术的研究、开发、转让；药品、医疗器械及用品、生物医药中间体、生鲜食用农产品、针纺织品、服装及家庭用品、食品（不含食盐批发）的销售；电子商务技术服务；企业管理咨询服务；计算机软件开发；自营和代理各类商品和技术的进出口业务（国家限定企业经营或禁止进出口的商品和技术除外）。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：药品互联网信息服务；医疗器械互联网信息服务；医疗服务；检验检测服务；用于传染病防治的消毒产品生产（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；健康咨询服务（不含诊疗服务）；互联网销售（除销售需要许可的商品）；保健食品（预包装）销售；化妆品零售；日用家电零售；电子产品销售；软件外包服务（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 无锡市新吴区长江南路35-113
许可/备案信息
- 编号: 苏20160190
- 分类码: Ah
- 发证日期: 2024-02-20
- 有效期至: 2025-09-16
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（苏州检查分局）
- 剂型: 气雾剂;鼻用喷雾剂;吸入液体制剂;吸入粉雾剂
- 生产地址: 苏州相城经济开发区湖村荡路16号:气雾剂(激素类)，鼻喷雾剂(激素类)，吸入制剂[吸入液体制剂（含激素类）、吸入粉雾剂]。
- 生产范围: 苏州相城经济开发区湖村荡路16号:气雾剂(激素类)，鼻喷雾剂(激素类)，吸入制剂[吸入液体制剂（含激素类）、吸入粉雾剂]。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2500587
|
沙美特罗替卡松吸入气雾剂
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长风药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2025-02-07
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHL2400243
|
布地奈德鼻喷雾剂
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长风药业股份有限公司
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仿制
|
4
|
2024-12-05
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHL2400244
|
布地奈德鼻喷雾剂
|
长风药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-12-05
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHL2400182
|
吸入用雷芬那辛溶液
|
长风药业股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-08-31
|
—
|
—
|
查看 |
|
CYHL2400078
|
噻托溴铵吸入粉雾剂
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长风药业股份有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-04-20
|
—
|
—
|
查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20253076
|
富马酸福莫特罗吸入溶液
|
2ml:20µg [按(C₁₉H₂₄N₂O₄)₂•C₄H₄O₄计]
|
吸入制剂
|
—
|
长风药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2025-01-08
|
|
国药准字H20234102
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
2ml：5mg
|
吸入制剂
|
—
|
长风药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-09-05
|
|
国药准字H20223778
|
氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂
|
每瓶120喷，每喷含盐酸氮䓬斯汀137μg和丙酸氟替卡松50μg
|
鼻用制剂
|
—
|
长风药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2022-11-01
|
|
国药准字H20213807
|
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液
|
2.5ml:5mg(以沙丁胺醇计)
|
吸入用溶液剂
|
—
|
长风药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-10-26
|
|
国药准字H20213357
|
吸入用布地奈德混悬液
|
2ml:1mg
|
吸入混悬液
|
—
|
长风药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2021-05-11
|
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
吸入用布地奈德混悬液
|
吸入剂
|
2ml:1mg
|
20
|
11.87
|
237.4
|
长风药业股份有限公司
|
—
|
浙江
|
2025-03-01
|
查看 |
|
吸入用布地奈德混悬液
|
吸入剂
|
2ml:1mg
|
30
|
2.95
|
88.5
|
长风药业股份有限公司
|
长风药业股份有限公司
|
安徽
|
2025-02-21
|
查看 |
|
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液
|
吸入剂
|
2.5ml:5mg
|
10
|
0.957
|
9.57
|
长风药业股份有限公司
|
长风药业股份有限公司
|
安徽
|
2025-02-21
|
查看 |
|
吸入用布地奈德混悬液
|
吸入剂
|
2ml:1mg
|
30
|
11.87
|
356.1
|
长风药业股份有限公司
|
长风药业股份有限公司
|
甘肃
|
2025-02-05
|
查看 |
|
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液
|
吸入剂
|
2.5ml:5mg
|
10
|
0.957
|
9.57
|
长风药业股份有限公司
|
长风药业股份有限公司
|
广西
|
2025-01-24
|
查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
长风药业股份有限公司
|
富马酸福莫特罗吸入溶液
|
2ml:20μg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2025-01-13
|
4类
|
国药准字H20253076(2025-01-08)
|
|
长风药业股份有限公司
|
硫酸特布他林雾化吸入用溶液
|
2ml:5mg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2023-09-08
|
4类
|
国药准字H20234102(2023-09-05)
|
|
长风药业股份有限公司
|
氮䓬斯汀氟替卡松鼻喷雾剂
|
(137μg/50μg)*120喷
|
吸入剂
|
视同通过
|
2022-11-07
|
3类
|
国药准字H20223778(2022-11-01)
|
|
长风药业股份有限公司
|
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液
|
2.5ml:5mg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2021-10-28
|
4类
|
国药准字H20213807(2021-10-26)
|
|
长风药业股份有限公司
|
吸入用布地奈德混悬液
|
2ml:1mg
|
吸入剂
|
视同通过
|
2021-05-14
|
4类
|
国药准字H20213357(2021-05-11)
|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
苏备2023001777
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品原料药“布地奈德”的供应商在“湖北葛店人福药业有限责任公司”的基础上增加“VAMSI LABS LTD.”。
|
2023-01-13
|
吸入用布地奈德混悬液
|
CYHS1900810
|
2ml:1mg
|
吸入混悬液
|
国药准字H20213357
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
长风药业股份有限公司
|
苏州相城经济开发区湖村荡路16号
|
长风药业股份有限公司
|
苏州相城经济开发区湖村荡路16号
|
—
|
—
|
|
苏备2022040286
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，本品批量由“50000支/批”变更为“450000支/批”，涉及配液时限、灌装时限、均质时间工艺参数关联变更。
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2022-12-19
|
吸入用布地奈德混悬液
|
CYHS1900810
|
2ml:1mg
|
吸入混悬液
|
国药准字H20213357
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
长风药业股份有限公司
|
苏州相城经济开发区湖村荡路16号
|
长风药业股份有限公司
|
苏州相城经济开发区湖村荡路16号
|
—
|
—
|
|
苏备2022039794
|
根据质量标准YBH12812021制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品有效期由12个月变更为18个月。
|
2022-12-14
|
吸入用硫酸沙丁胺醇溶液
|
CYHS2000492
|
2.5ml:5mg(以沙丁胺醇计)
|
吸入用溶液剂
|
国药准字H20213807
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
长风药业股份有限公司
|
苏州相城经济开发区湖村荡路16号
|
长风药业股份有限公司
|
苏州相城经济开发区湖村荡路16号
|
—
|
—
|
|
苏备2022035224
|
在原生产场地“苏州相城经济开发区湖村荡路16号长风药业股份有限公司，生产厂房（CF101）雾化剂车间（N0）的生产线和雾化剂车间（N2）的生产线N2-F1、N2-F3"基础上新增"苏州相城经济开发区湖村荡路16号长风药业股份有限公司，生产厂房（CF101）雾化剂车间（N2）的生产线N2-F2"。该药品同时发生（批量、生产工艺）变更，获得批准或备案完成后方可生产上市。
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2022-11-07
|
吸入用布地奈德混悬液
|
CYHS1900810
|
2ml:1mg
|
吸入混悬液
|
国药准字H20213357
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
长风药业股份有限公司
|
苏州相城经济开发区湖村荡路16号
|
长风药业股份有限公司
|
苏州相城经济开发区湖村荡路16号
|
—
|
—
|
|
苏备2022001191
|
根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更制剂生产批量及生产工艺。
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2022-01-27
|
吸入用布地奈德混悬液
|
CYHS1900810
|
2ml:1mg
|
吸入混悬液
|
国药准字H20213357
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
长风药业股份有限公司
|
苏州相城经济开发区湖村荡路16号
|
长风药业股份有限公司
|
苏州相城经济开发区湖村荡路16号
|
—
|
—
|
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