默克制药（江苏）有限公司
- 别名: 默克制药（江苏）有限公司
- 英文名: Merck Pharmaceutical Manufacturing (Jiangsu) Co., Ltd
- 注册地址: 江苏省
- 公司官网: —
工商信息
- 法定代表人: Rogier Augustinus Adrianus Janssens
- 经营状态: 存续
- 成立日期: 2014-01-02
- 统一社会信用代码: 913206910869952122
- 组织机构代码: 086995212
- 工商注册号: 320600400036543
- 纳税人识别号: 913206910869952122
- 企业类型: 有限责任公司
- 营业期限: 2014-01-02至2064-01-01
- 行业: 商务服务业
- 登记机关: 南通市经济技术开发区市场监督管理局
- 经营范围: 药品生产（按药品生产许可证所列范围经营）；仓储服务；提供相关技术咨询服务；企业管理咨询。（涉及前置许可经营的除外）（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）许可项目：第二类医疗器械生产；医用口罩生产；药品进出口（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以审批结果为准）一般项目：第二类医疗器械销售；医用口罩批发；医用口罩零售；日用口罩（非医用）生产；日用口罩（非医用）销售（除依法须经批准的项目外，凭营业执照依法自主开展经营活动）
- 主营业务:
- 所在地址: 江苏省南通经济技术开发区和兴路168号
许可/备案信息
- 编号: 苏20160463
- 分类码: AhBh
- 发证日期: 2023-12-25
- 有效期至: 2025-08-19
- 发证机关: 江苏省药品监督管理局
- 签发人: 姜伟
- 日常监管机构: 江苏省药品监督管理局（南通检查分局）
- 剂型: 片剂;小容量注射剂
- 生产地址: 江苏省南通经济技术开发区和兴路168号:片剂（含激素类），进口药品分包装[片剂（含激素类）、小容量注射剂]。
- 生产范围: 江苏省南通经济技术开发区和兴路168号:片剂（含激素类），进口药品分包装[片剂（含激素类）、小容量注射剂]。
药品信息/注册申报
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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CYHB2400448
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富马酸比索洛尔片
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默克制药（江苏）有限公司
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补充申请
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—
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2024-04-01
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—
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—
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查看 |
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CYHB2301231
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盐酸二甲双胍缓释片
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默克制药（江苏）有限公司
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补充申请
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—
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2023-05-31
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—
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—
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查看 |
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CYHB2300724
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盐酸二甲双胍片
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默克制药（江苏）有限公司、中美上海施贵宝制药有限公司
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补充申请
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—
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2023-04-10
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—
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—
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查看 |
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CYHB2300725
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盐酸二甲双胍片
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默克制药（江苏）有限公司、中美上海施贵宝制药有限公司
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补充申请
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—
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2023-04-10
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—
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—
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查看 |
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CYHB2200757
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富马酸比索洛尔片
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默克制药（江苏）有限公司
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补充申请
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—
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2022-05-10
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2022-05-10
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—
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查看 |
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药品信息/上市批文
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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国药准字H20227081
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左甲状腺素钠片
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100μg(以左甲状腺素钠计)
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片剂
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—
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默克制药（江苏）有限公司
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化学药品
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国产
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2022-06-13
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国药准字H20227080
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左甲状腺素钠片
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50μg(以左甲状腺素钠计)
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片剂
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—
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默克制药（江苏）有限公司
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化学药品
|
国产
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2022-06-13
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国药准字H20227043
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盐酸二甲双胍缓释片
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0.5g
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片剂
|
—
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默克制药（江苏）有限公司
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化学药品
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国产
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2022-03-30
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国药准字H20205041
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甲巯咪唑片
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10mg
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片剂
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—
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默克制药(江苏)有限公司
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化学药品
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国产
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2020-10-26
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国药准字H20205006
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富马酸比索洛尔片
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5mg
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片剂
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—
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默克制药（江苏）有限公司
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化学药品
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国产
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2020-07-16
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药品信息/招投标
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
盐酸二甲双胍片
|
片剂
|
850mg
|
20
|
1.4375
|
28.75
|
中美上海施贵宝制药有限公司
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默克制药(江苏)有限公司
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河北
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2024-11-05
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查看 |
|
盐酸二甲双胍片
|
片剂
|
500mg
|
20
|
0.9575
|
19.15
|
中美上海施贵宝制药有限公司
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默克制药(江苏)有限公司
|
四川
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2024-10-21
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查看 |
|
盐酸二甲双胍缓释片
|
片剂
|
500mg
|
30
|
1.0547
|
31.64
|
默克制药(江苏)有限公司
|
默克制药(江苏)有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
盐酸二甲双胍片
|
片剂
|
850mg
|
20
|
1.4375
|
28.75
|
中美上海施贵宝制药有限公司
|
默克制药(江苏)有限公司
|
四川
|
2024-10-21
|
查看 |
|
甲巯咪唑片
|
片剂
|
10mg
|
50
|
0.532
|
26.6
|
默克制药(江苏)有限公司
|
默克制药(江苏)有限公司
|
四川
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2024-10-21
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查看 |
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药品信息/过评一致性
| 企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 | 上市药物目录集（收录时间） |
|---|
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中国上市药品目录
| 药品名称 | 活性成分 | 剂型 | 规格 | 商品名 | 批准文号/注册证号 | 上市许可持有人 | 生产厂商 | 批准日期 | 收录类别 | 上市销售状况 | 参比制剂 |
|---|
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境内外生产药品备案
| 备案号 | 备案内容 | 备案日期 | 药品通用名称 | 受理号 | 规格 | 剂型 | 批准文号_原始 | 备案机关 | 备注 | 生产企业 | 生产企业地址 | 上市许可持有人 | 上市许可持有人地址 | 境外生产药品注册代理机构 | 境外生产药品注册代理机构地址 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
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苏备2022036123
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根据质量标准YBH06832022制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品左甲状腺素钠片100μg(药品批准文号：国药准字H20227081)有效期由“24个月”延长至“36个月”。说明书和包装标签按规定修订。
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2022-11-11
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左甲状腺素钠片
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CYHB2002623
|
100μg(以左甲状腺素钠计)
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片剂
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国药准字H20227081
|
江苏省药品监督管理局
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已备案
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默克制药（江苏）有限公司
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江苏省南通经济技术开发区和兴路168号
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默克制药（江苏）有限公司
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江苏省南通经济技术开发区和兴路168号
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—
|
—
|
|
苏备2022036120
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根据质量标准YBH06832022制定了稳定性考察方案，稳定性数据结果符合方案要求，现将本品左甲状腺素钠片50μg(药品批准文号：国药准字H20227080)有效期由“24个月”延长至“36个月”。说明书和包装标签按规定修订。
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2022-11-11
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左甲状腺素钠片
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CYHB2002622
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50μg(以左甲状腺素钠计)
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片剂
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国药准字H20227080
|
江苏省药品监督管理局
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已备案
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默克制药（江苏）有限公司
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江苏省南通经济技术开发区和兴路168号
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默克制药（江苏）有限公司
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江苏省南通经济技术开发区和兴路168号
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—
|
—
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苏备2022031907
|
本品作为进口技术转移产品，根据国家药监局发布的本品补充申请通知书（通知书编号：2022B02362）的要求，同时为了与转出方即原研进口产品说明书主体内容保持一致，删除本品说明书【用法用量】项下左甲状腺素钠片每日剂量表格中关于“50μg用量”，“100μg用量”的两列描述。
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2022-10-17
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左甲状腺素钠片
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CYHB2002623
|
100μg(以左甲状腺素钠计)
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片剂
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国药准字H20227081
|
江苏省药品监督管理局
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已备案
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默克制药（江苏）有限公司
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江苏省南通经济技术开发区和兴路168号
|
默克制药（江苏）有限公司
|
江苏省南通经济技术开发区和兴路168号
|
—
|
—
|
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苏备2022031906
|
本品作为进口技术转移产品，根据国家药监局发布的本品补充申请通知书（通知书编号：2022B02361）的要求，同时为了与转出方即原研进口产品说明书主体内容保持一致，删除本品说明书【用法用量】项下左甲状腺素钠片每日剂量表格中关于“50μg用量”，“100μg用量”的两列描述。
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2022-10-17
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左甲状腺素钠片
|
CYHB2002622
|
50μg(以左甲状腺素钠计)
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片剂
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国药准字H20227080
|
江苏省药品监督管理局
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已备案
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默克制药（江苏）有限公司
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江苏省南通经济技术开发区和兴路168号
|
默克制药（江苏）有限公司
|
江苏省南通经济技术开发区和兴路168号
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—
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—
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苏备2022021729
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根据国家药监局药审中心2022年5月23日发布的《化学药品及生物制品说明书通用格式和撰写指南》的通告（2022年第28号）以及国家药监局发布的补充申请通知书（通知书编号：2022B02362）和质量标准（YBH06832022）的要求，对本品标签中的性状、【上市许可持有人及生产企业】、批准文号以及说明书中的提示语、【成份】、【性状】、【注意事项】、【药物相互作用】、【执行标准】、【批准文号】、【上市许可持有人】、【生产企业】、【中国联络处】进行修订。
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2022-09-05
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左甲状腺素钠片
|
CYHB2002623
|
100μg(以左甲状腺素钠计)
|
片剂
|
国药准字H20227081
|
江苏省药品监督管理局
|
已备案
|
默克制药（江苏）有限公司
|
江苏省南通经济技术开发区和兴路168号
|
默克制药（江苏）有限公司
|
江苏省南通经济技术开发区和兴路168号
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查看该企业更多境内外生产药品备案情况及详细数据，请前往“摩熵医药企业版”平台
