他达拉非

NMPA批准适应症

【药品名称】

通用名称: 他达拉非
英文名称: Tadalafil
其他名称: 他达那非、Talmanco

【适应症及用法用量】

治疗勃起功能障碍。

剂型 规格
片剂 ——
用法用量:

人群: 成人

给药途径: 口服
用法用量详情: 按需服用:推荐起始剂量为一次10mg,于性行为前服用。依据个体疗效和耐受性,可将剂量增至20mg或降至5mg。最大给药频率为一日1次。按需服用本药可于长达36小时内改善勃起功能。每日服用:推荐起始剂量为一次2.5mg,一日1次,于每日相同时间服用,无需考虑何时开始性行为。依据个体疗效和耐受性,可将剂量增至5mg。

人群: 肾功能不全者

给药途径: 口服
用法用量详情: 1、按需服用:轻度(肌酐清除率51-80mL/min):无需调整剂量。中度(肌酐清除率31-50mL/min):建议起始剂量为5mg,每日不超过一次,最大剂量限制为每48小时不超过10mg。重度(肌酐清除率<30mL/min和血液透析):最大推荐剂量为5mg,每72小时不超过1次。2、每日服用轻度(肌酐清除率51-80mL/min):无需调整剂量。中度(肌酐清除率31-50mL/min):无需调整剂量。重度(肌酐清除率<30mL/min和血液透析):不建议每日一次服用他达拉非片。

人群: 肝功能不全者

给药途径: 口服
用法用量详情: 1、按需服用:轻度或中度(Child Pugh分级A或B):他达拉非片剂量不应超过10mg,每日一次。重度(Child Pugh分级C):不建议使用他达拉非片。2、每日服用:轻度或中度(Child Pugh分级A或B):每日一次服用他达拉非片,建议谨慎。重度(Child Pugh分级C):不建议使用他达拉非。

治疗勃起功能障碍(ED)合并良性前列腺增生(BPH,Benign Prostatic Hyperplasia)的症状和体征。

剂型 规格
片剂 ——
用法用量:

人群: 成人

给药途径: 口服
用法用量详情:  每日一次服用他达拉非片,推荐剂量为5mg,每天大约在同一时间服用,无需考虑何时进行性生活。

人群: 肾功能不全者

给药途径: 口服
用法用量详情: 肌酐清除率30~50mL/min:尚无中国人群数据。肌酐清除率<30mL/min或血液透析:不建议每日一次服用他达拉非。

人群: 肝功能不全者

给药途径: 口服
用法用量详情: 轻度或中度(Child Pugh分级A或B):每日一次服用他达拉非片,建议谨慎。重度(Child Pugh分级C):不建议使用他达拉非。

【注意事项】

【参考文献】

1.说明书-他达拉非片【EliLillyandCompanyLimitedKingsclereRoad】
2.说明书-他达拉非片【武汉人福药业有限责任公司
3.说明书-他达拉非片【南京正科医药股份有限公司
4.说明书-他达拉非片【浙江永宁药业股份有限公司
5.说明书-他达拉非片【LillydelCaribe,Inc.】
6.说明书-他达拉非片【长春海悦药业股份有限公司
7.说明书-他达拉非片【江苏天士力帝益药业有限公司
8.说明书-他达拉非片【齐鲁制药(海南)有限公司】
9.说明书-他达拉非片【重庆华邦制药有限公司
10.说明书-他达拉非片【南京正大天晴制药有限公司
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超说明书用药

【剂型&规格】
剂型 规格
片剂 20mg
【超说明书用药类型】
适应症 用药类型
肺动脉高压 超适应症、超用法用量
【超说明书用药详情】
适应症:
肺动脉高压
口服,40mg,每日1次。
micromedex分级:
有效性 推荐等级 证据强度
Class Ⅱa Class Ⅱa Category B
【参考文献】
1.FDA批准他达拉非用于成人肺动脉高压
2.《2020加拿大心血管学会/加拿大胸科学会 CCS/CTS立场声明:肺动脉高压》
3.《2018 美国胸科医师学会 CHEST指南:成人肺动脉高压的治疗》
4.《2015 欧洲心脏病学会/欧洲吸病学会 ESC/ERS肺动脉高压诊断和治疗指南》
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药物禁忌症

【禁忌症】
对本药过敏者。
【参考文献】
1.说明书-他达拉非片(南京正科医药股份有限公司)
2.说明书-他达拉非片[齐鲁制药(海南)有限公司]
3.FDA-Tadalafil Tablets(Eli Lilly and Company)
4.Lexicomp-Tadalafil
5.文献资料-An Bras Dermatol,2013
6.文献资料-Indian J Psychiatry,2006
7.文献资料-Neurology,2008
8.文献资料-Ophthalmologica,2012
9.文献资料-Pharmacy world & science - PWS,2008
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老人用药

【安全级别及用药方案】
安全 65岁及65岁以上老人与年轻人使用本药的安全性和有效性未见总体差异,但不排除部分老年患者对本药具有更高的敏感性 老人的剂量遵循具体用法用量。
【参考文献】
1.说明书-他达拉非片(南京正科医药股份有限公司)
2.说明书-他达拉非片[齐鲁制药(海南)有限公司]
3.FDA-Tadalafil Tablets(Eli Lilly and Company)
4.Lexicomp-Tadalafil
5.文献资料-An Bras Dermatol,2013
6.文献资料-Indian J Psychiatry,2006
7.文献资料-Neurology,2008
8.文献资料-Ophthalmologica,2012
9.文献资料-Pharmacy world & science - PWS,2008
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儿童用药

【安全级别及用药方案】
不推荐 18岁以下儿童使用本药的安全性和有效性尚不明确,故不应使用。
【参考文献】
1.说明书-他达拉非片(南京正科医药股份有限公司)
2.说明书-他达拉非片[齐鲁制药(海南)有限公司]
3.FDA-Tadalafil Tablets(Eli Lilly and Company)
4.Lexicomp-Tadalafil
5.文献资料-An Bras Dermatol,2013
6.文献资料-Indian J Psychiatry,2006
7.文献资料-Neurology,2008
8.文献资料-Ophthalmologica,2012
9.文献资料-Pharmacy world & science - PWS,2008
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妊娠期妇女用药

【用药级别】
美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为B级。
【用药解析】
1.本药和(或)其代谢物可通过大鼠胎盘,还有研究显示本药可降低脐动脉搏动指数,故预计本药可通过人类胎盘。
2.动物试验观察到Beagle犬精子形成减少,大鼠或小鼠生育力未受影响;还观察到子代存活率降低,未见致畸性、其他胚胎或胎仔毒性。
3.尚缺乏妊娠期妇女使用本药的经验,未能明确药物相关不良发育结局的风险。
4.有研究显示本药可降低精子浓度,但其临床意义尚不明确。
【用药方案】
本药在国内未被批准用于女性。
【参考文献】
1.说明书-他达拉非片(浙江永宁药业股份有限公司)
2.FDA-Tadalafil Tablets(Eli Lilly and Company)
3.文献杂志-J Med Case Rep,2016
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哺乳期妇女用药

【用药级别】
L3
【用药解析】
尚不明确本药和(或)其代谢物是否随人类乳汁排泄。本药或其代谢物可随大鼠乳汁排泄,乳汁/血浆药物浓度比约为2.4。
【用药方案】
本药在国内未被批准用于女性。
【参考文献】
1.说明书-他达拉非片(浙江永宁药业股份有限公司)
2.FDA-Tadalafil Tablets(Eli Lilly and Company)
3.文献杂志-J Med Case Rep,2016
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