他达拉非口溶膜

【药品名称】

通用名称：他达拉非口溶膜
英文名称：Tadalafil Oral Soluble Film
汉语拼音：TaDaLaFeiKouRongMo

【成份】

主要成份为他达拉非。

【性状】

本品为浅黄色至黄色片状薄膜。

【适应症】

治疗勃起功能障碍。

【规格】

10mg

【用法用量】

推荐空腹服用本品。与空腹状态相比，他达拉非口溶膜与高脂饮食同服会引起显著的吸收延迟（见【药代动力学】）。按需服用对于大多数患者，按需服用的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。对大多数患者推荐的最大服药频率为每日一次。与安慰剂相比，按需服用能在长达36小时内改善勃起功。因此，在推荐患者以最佳方式服用时，应考虑此因能素。每日一次服用每日一次服用的推荐起始剂量为2.5mg，每天在大约相同时间服用，无需考虑何时进行性生活。依据个体的疗效和耐受性不同，可将每日一次服用的剂量增加至5mg。应根据患者具体情况权衡风险获益，选择适宜的治疗方案。使用方法本品为口溶膜剂，在服用时请务必保持接触药片的手部干燥，不要用湿手接触药片。在打开内包装时请务必按照以下操作提示进行。a）取出药袋，将没有密封的位置朝上，然后小心地向两侧分开药袋。b）小心地将药袋两个部分向相反的方向撕开。可以看到口溶膜药片。c）用干燥的手取出口溶膜药片，直接置于舌上。药片会立即在口中自行溶解并伴随唾液吞咽，无需用水即可服用。如有需要，也可以用水送服。特殊人群用药贤损害按需服用肌酥清除率为30~50 mL/min：建议起始剂量为5mg，每日不超过一次，最大剂量为10mg，每48小时不超过1次。肌酥清除率<30mL/min或血液透析：最大剂量为5 mg，每72小时不超过1次（见【注意事项】）每日一次服用肌酐清除率65岁的患者，无需调整剂量。合并用药硝酸盐类药物严禁与任何形式的硝酸盐类药物进行合并用药（见【禁忌】）。a-受体阻滞剂勃起功能障碍-当本品与a-受体阻滞剂合并用药时，接受a-受体阻滞剂治疗的患者应达稳定后，再开始本品治疗，并从推荐的最低剂量开始（见【注意事项】和【药物相互作用】）CYP3A4（Cytochrome P450 3A4）抑制剂按需服用对于正在合并使用CYP3A4强抑制剂，如酮康唑或利托那韦的患者，本品的最大推荐剂量为10mg，不超过每72小时1次（见【注意事项】和【药物相互作用】）每日一次服用对于正在合并使用CYP3A4强抑制剂，如酮康唑或利托那韦的患者，推荐剂量为不超过2.5mg（见【注意事项】和【药物相互作用】）。

【不良反应】

因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过9000名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非的试验中，分别有1434，905和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非治疗勃起功能障碍在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁（范围为22~88），接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件导致的终止率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。在安慰剂对照临床试验中按建议剂量给药，按需服用他达拉非发生如下不良反应（见表1）表1：在按需服用他达拉非治疗勃起功能障碍开展的8项主要的安慰剂对照3期研究中（包括一项在糖尿病患者中进行的研究），发生率在他达拉非（10或20mg）治疗组为>2%，且高于安慰剂组的治疗中出现的不良反应（详见说明书）

【禁忌】

对本品中任何成份过敏者禁用。硝酸盐类药物正在服用任何形式的硝酸盐类药物，无论是定期和/或间歇性给药的患者，严禁服用他达拉非。临床药理学研究表明，他达拉非可增强硝酸盐类药物的降压作用（见【药物相互作用】）超敏反应已知对他达拉非严重过敏的患者不得服用他达拉非。有超敏反应的报告，包括斯约二氏综合征和剥脱性皮炎（见【不良反应】）鸟苷酸环化酶（GC，Guanylate Cyclase）刺激剂正在使用GC刺激剂（如利奥西呱）的患者不得服用他达拉非。PDE5抑制剂，包括他达拉非，可能会加强GC刺激剂的降压效果。

【注意事项】

心血管因为心脏风险与性行为有一定程度的相关，所以医生应当考虑患者的心血管健康状况。因此，勃起功能障碍的治疗，包括他达拉非，不得用于因原有的心血管状况不建议进行性行为的男性。在性行为开始时出现症状的患者，应当建议其避免进行性行为，并立即求治。医生应与患者讨论，如果他们在服用他达拉非后，出现了需要硝酸甘油治疗的心绞痛时，应当采取的措施。服用他达拉非的患者，仅在治疗危及生命的情况时考虑给予硝酸盐类药物，否则应至少在使用他达拉非最后一个剂量之后的48小时再考虑给予硝酸盐类药物。即使在这种情况下，只有在有严密的医疗监控和适当的血液动力学检测下才可以给予硝酸盐类药物。因此，在服用他达拉非后发生心绞痛的患者，应立即求治（见【禁忌】）左心室流出道梗阻的患者（例如：主动脉避狭窄和先天性肥厚性主动脉瓣下狭窄），可能对血管扩张剂，包括PDE5抑制剂的作用特别敏感。在他达拉非的临床安全性和有效性试验中，未包括以下心血管疾病患者人群，因此在获得进一步信息之前，他达拉非不建议用于以下患者：至少90天内曾发生心肌梗死不稳定心绞痛或曾在性交过程中发生心绞痛的心力衰竭过去6个月内曾发生纽约心脏学会制定的2级或更高级别的高血压未控制的心律失常，低血压（<90/50 mm Hg）或未控制*过去6个月内曾发生卒中与其他PDE5抑制剂相同，他达拉非具有轻微的全身血管扩张作用，可能会导致一过性的血压降低。在一项临床药理学研究中，相对于安慰剂，健康受试者服用他达拉非20mg引起仰卧位血压降低的平均最大值为1.6/0.8 mmHg（见【药代动力学】）。虽然这一作用对大多数患者不会造成影响，但在处方他达拉非之前，医生应慎重考虑原本患有心血管疾病的

【孕妇及哺乳妇女用药】

不适合用于女性

【儿童用药】

他达拉非不用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。

【老年用药】

遵医嘱

【贮藏】

遮光,不超过30C密封保存。本品易吸潮,袋内取出后请立即使用

【有效期】

24 月

【批准文号】

国药准字H20220006

【生产企业】

企业名称：齐鲁制药有限公司
上市许可持有人：齐鲁制药有限公司
注册地址：山东省济南市高新区新泺大街317号
生产地址：山东省济南市高新区旅游路8888号
邮政编码：250100
质量部电话：400-127-7799
电话号码：0531-83126666/7777/8888/9999
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