注射用木糖醇

核准日期：2006年10月27日
修改日期：2007年04月06日；2007年05月16日；2007年09月05日；2007年09月26日；2012年09月12日；2012年11月21日；2013年05月24日；2013年12月28日

本品主要成份为木糖醇。
化学名称为：1，2，3，4，5－戊五醇。
化学结构式：

分子式：C₅H₁₂O₅
分子量：152.15
本品未使用辅料。

本品为白色结晶性粉末。

用于糖尿病患者的糖代用品。

25g

用250ml～500ml注射用水或500ml 0.9%氯化钠注射液完全溶解后缓慢静脉滴注。滴注速度按木糖醇计，每公斤体重每小时应在0.3g以下。或遵医嘱，一般一次20～50g，一日一次，每日剂量不得超过100g。

滴注速度稍快可引起代谢性酸中毒，肾损伤，大脑功能损伤等严重反应。

1.对本品过敏者禁用。
2.胰岛素诱发的低血糖症禁用。

1.滴注速度：10%木糖醇注射液滴注速度应更加缓慢。
2.肾功能不全患者慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药的安全有效性尚未确立。

儿童患者用药的安全有效性尚未确立。

老年患者用药的安全有效性尚未确立。

尚不明确。

尚无药物过量报道。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

本品能补充热量，改善糖代谢。在体内代谢不依赖胰岛素的参与，直接透过细胞膜参与糖代谢而不增加血糖浓度，其甜味及产热量与葡萄糖相仿，此外，本品尚有抑制酮体生成的作用，能使血浆脂肪酸生成减少。

尚无人体药代动力学资料。

密闭保存。

玻璃输液瓶，1瓶/盒；2瓶/盒。

24个月。

WS₁-(X-017)-2012Z

国药准字H20060147

企业名称：海南灵康制药有限公司
生产地址：海南省海口国家高新技术产业开发区药谷工业园药谷二横路16号
邮政编码：570311
电话号码：0898-31658908；4009929777(销售)
传真号码：0571-87076995(销售)
网    址：www.hnlingkang.com

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对含木糖醇注射剂（包括木糖醇注射液、注射用木糖醇、木糖醇氯化钠注射液、复方氨基酸注射液（18AA-V）和门冬氨酸钾镁木糖醇注射液）说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有含木糖醇注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照含木糖醇注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2017年7月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各含木糖醇注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读含木糖醇注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：含木糖醇注射剂说明书修订要求 附件
含木糖醇注射剂说明书修订要求
含木糖醇注射剂包括木糖醇注射液、注射用木糖醇、木糖醇氯化钠注射液、复方氨基酸注射液（18AA-V）和门冬氨酸钾镁木糖醇注射液。以上药品说明书须按下列要求修订：
一、【不良反应】项下应含以下内容：
1.滴注速度稍快可引起代谢性酸中毒，肾损伤，大脑功能损伤等严重反应。
2.上市后监测中发现的不良反应/事件为：
寒战、胸痛、发热、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、心悸、头晕、头痛、过敏样反应等。
二、【禁忌】项下应含以下内容：
1.对木糖醇过敏者禁用。
2.胰岛素诱发的低血糖症患者禁用。
3.低渗性脱水者禁用（该病是钠缺乏导致血清渗透压变为低渗状态而引起的。这类患者使用本品后可能会导致水量增加，症状恶化）。
三、【注意事项】项下应含以下内容：
1.应缓慢滴注，每千克体重每小时不超过0.3g（以木糖醇计），10%木糖醇注射液滴注速度应更加缓慢。
2.每日用量不超过100g（以木糖醇计）。
3.肝肾功能不全患者慎用。
4.尿崩症患者慎用。
5.突然中止高浓度溶液的给药可能会诱发低血糖风险。
6.有报告称大剂量木糖醇快速静脉滴注时，各器官特别是肾和脑内出现草酸钙沉淀。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）