依非米替片（Ⅰ）
- ATC分类: 系统用抗病毒药/ 直接作用的抗病毒药/ 治疗HIV感染的抗病毒药，复方
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
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国内上市情况
| 批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
国药准字H20233988
|
依非米替片（Ⅰ）
|
每片含依非韦伦0.4g，拉米夫定0.3g，富马酸替诺福韦二吡呋酯0.3g
|
片剂
|
上海迪赛诺医药集团股份有限公司
|
上海迪赛诺医药集团股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-08-01
|
|
国药准字HJ20220093
|
依非米替片（I）
|
每片含依非韦伦0.4g，拉米夫定0.3g，富马酸替诺福韦二吡呋酯0.3g
|
片剂
|
—
|
—
|
化学药品
|
进口
|
2022-11-30
|
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同成分全球上市情况
| 药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
依非米替片（Ⅰ）
|
上海迪赛诺医药集团股份有限公司
|
国药准字H20233988
|
400mg/300mg/300mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2023-08-01
|
|
依非米替片（I）
|
Mylan Pharmaceuticals Inc
|
国药准字HJ20220093
|
400mg/300mg/300mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2022-11-30
|
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药品中标情况
- 最低中标价7.18
- 规格：200mg
- 时间：2011-04-26
- 省份：上海
- 企业名称：Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.
- 最高中标价0
- 规格：600mg
- 时间：2022-10-14
- 省份：山东
- 企业名称：上海迪赛诺医药集团股份有限公司
| 药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格（元） | 价格（元） | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
依非韦伦片
|
片剂
|
600mg
|
30
|
17.18
|
515.4
|
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.
|
中国医药健康产业股份有限公司
|
全军
|
2013-03-06
|
无 |
|
依非韦伦片
|
片剂
|
600mg
|
30
|
20
|
600
|
上海迪赛诺医药集团股份有限公司
|
—
|
山东
|
2022-10-14
|
无 |
|
依非韦伦片
|
片剂
|
200mg
|
90
|
7.18
|
646.53
|
Merck Sharp & Dohme (Australia) Pty. Ltd.
|
中国医药保健品有限公司
|
上海
|
2011-04-26
|
无 |
|
依非韦伦片
|
片剂
|
600mg
|
30
|
20
|
600
|
上海迪赛诺医药集团股份有限公司
|
上海迪赛诺医药集团股份有限公司
|
天津
|
2022-06-30
|
无 |
|
依非韦伦片
|
片剂
|
600mg
|
30
|
20
|
600
|
上海迪赛诺医药集团股份有限公司
|
—
|
山东
|
2023-05-12
|
无 |
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国家集中采购情况
一致性评价
同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
| 受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CYHS2401026
|
依非米替片（I）
|
安徽贝克生物制药有限公司
|
仿制
|
4
|
2024-04-08
|
—
|
—
|
— |
|
JXHS2200055
|
依非韦伦拉米夫定替诺福韦片
|
MYLAN LABORATORIES LIMITED
|
进口
|
5.1
|
2022-06-22
|
—
|
—
|
查看 |
|
JYHB2400386
|
依非米替片（I）
|
Mylan Pharmaceuticals Inc.
|
补充申请
|
5.1
|
2024-07-24
|
—
|
—
|
— |
|
JYHS2300046
|
依非韦伦拉米夫定替诺福韦片
|
Laurus Labs Limited
|
进口
|
5.2
|
2023-04-01
|
—
|
—
|
— |
|
JXHS2000025
|
依非韦伦拉米夫定替诺福韦片
|
Mylan Pharmaceuticals Inc.
|
进口
|
5.1
|
2020-03-18
|
2022-12-08
|
制证完毕-已发批件
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
| 登记号 | 试验专业题目 | 药物名称 | 适应症 | 试验状态 | 试验分期 | 申办单位 | 试验机构 | 首次公示日期 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
CTR20200871
|
依非韦伦拉米夫定替诺福韦片在中国健康受试者中随机、开放、单次给药空腹下生物等效性试验
|
依非韦伦拉米夫定替诺福韦片
|
治疗体重至少35kg以上的成人及儿童1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染
|
已完成
|
BE试验
|
上海迪赛诺生物医药有限公司
|
上海市公共卫生临床中心
|
2020-05-29
|
|
CTR20233172
|
依非米替片（I）在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性试验研究方案
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依非米替片（Ⅰ）
|
本品适用于体重至少35kg以上的成人及儿童1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染患者的治疗。
|
已完成
|
BE试验
|
安徽贝克生物制药有限公司
|
中国科学技术大学附属第一医院
|
2023-10-13
|
|
CTR20211408
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依非韦伦拉米夫定替诺福韦片在中国健康受试者中随机、开放、单次给药、两周期、两序列交叉空腹状态下生物等效性试验
|
依非韦伦拉米夫定替诺福韦片
|
适用于治疗体重至少35kg以上的成人及儿童1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）感染患者的治疗。
|
已完成
|
BE试验
|
上海迪赛诺生物医药有限公司
|
上海市公共卫生临床中心
|
2021-09-10
|
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