吉非替尼的作用与功效_吉非替尼说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 吉非替尼; 英文名称: Gefitinib; 其他名称: 易瑞沙、Iressa

【适应症及用法用量】

单药适用于具有表皮生长因子受体(EGFR)基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

剂型	规格
片剂	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 推荐剂量为250mg，一日1次，空腹或与食物同服直到出现疾病进展或不能耐受的毒性。药物不良反应所致剂量调整：（1）出现以下任何一种情况的患者应暂停吉非替尼给药(长达14天)：①肺病症状(呼吸困难、咳嗽、发热)急性发作或加重。②NCI CTCAE 2级或2级以上的ALT或AST升高。③NCI CTCAE 3级或3级以上的腹泻。④出现重度眼病体征和症状或眼病加重(包括角膜炎)。⑤NCI CTCAE 3级或3级以上皮肤反应。⑥不良反应完全缓解或降至NCI CTCAE 1级后，可重新开始吉非替尼250mg剂量治疗。（2）以下情况需永久终止吉非替尼治疗：①确诊间质性肺疾病(ILD)。②重度肝损伤。③胃肠穿孔。④角膜溃疡性角膜炎。

【注意事项】: 当不能整个片剂给药时，例如患者只能吞咽液体，可将片剂分散于水中。片剂应分散于半杯饮用水中(非碳酸饮料)无需压碎，搅拌至完全分散(约需15分钟)，即刻饮下药液。以半杯水冲洗杯子，饮下洗液。也可通过鼻胃管给予该药液。

【参考文献】: 1.说明书-吉非替尼片【扬子江药业集团有限公司】; 2.说明书-吉非替尼片【江苏恒瑞医药股份有限公司】; 3.说明书-吉非替尼片【湖南科伦制药有限公司】; 4.说明书-吉非替尼片【正大天晴药业集团股份有限公司】; 5.说明书-吉非替尼片【KagamiishiPlant,NiproPharmaCorporation】; 6.说明书-吉非替尼片【齐鲁制药(海南)有限公司】; 7.说明书-吉非替尼片【上海创诺制药有限公司】; 8.说明书-吉非替尼片【KagamiishiPlant,NiproPharmaCorporation】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

超说明书用药

【剂型&规格】

剂型	规格
片剂	0.25g

【超说明书用药类型】

适应症	用药类型
EGFR突变者一线抗非小细胞肺癌	超适应症、超用法用量

【超说明书用药详情】: 适应症:; EGFR突变者一线抗非小细胞肺癌; 口服，250mg，每日1次。

有效性	推荐等级	证据强度
Class Ⅱa	Class Ⅱa	Category B

剂型&规格
超说明书用药类型
超说明书用药详情
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 对本药严重过敏者。

【参考文献】: 1.说明书-吉非替尼片(正大天晴药业集团股份有限公司); 2.FDA-Gefitinib Tablets(AstraZeneca Pharmaceuticals LP); 3.Lexicomp-Gefitinib; 4.文献资料-2015 Oct 20,33(30):3488-515; 5.文献资料-2016 Feb,38(2):175-82; 6.文献资料-2017 Jun 1,28(6):1230-1242; 7.文献资料-Acta Oncol,2009; 8.文献资料-Br J Cancer,2006; 9.文献资料-Br J Cancer,2007; 10.文献资料-Clin Cancer Res,2005; 11.文献资料-Clin Cancer Res,2012; 12.文献资料-J Clin Oncol,2003; 13.文献资料-J Clin Oncol,2009; 14.文献资料-J Neurooncol,2009; 15.文献资料-Onkologie,2006; 16.文献资料-Toronto (ON): Cancer Care Ontario,2016 November 14. Program in Evidence-Based Care Guideline No.: 7-10 Version 3; 17.文献资料-中华放射肿瘤学杂志,2018; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 安全尚未观察到65岁及65岁以上老人与较年轻者用药的安全性存在总体差异老人的剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-吉非替尼片(正大天晴药业集团股份有限公司); 2.FDA-Gefitinib Tablets(AstraZeneca Pharmaceuticals LP); 3.Lexicomp-Gefitinib; 4.文献资料-2015 Oct 20,33(30):3488-515; 5.文献资料-2016 Feb,38(2):175-82; 6.文献资料-2017 Jun 1,28(6):1230-1242; 7.文献资料-Acta Oncol,2009; 8.文献资料-Br J Cancer,2006; 9.文献资料-Br J Cancer,2007; 10.文献资料-Clin Cancer Res,2005; 11.文献资料-Clin Cancer Res,2012; 12.文献资料-J Clin Oncol,2003; 13.文献资料-J Clin Oncol,2009; 14.文献资料-J Neurooncol,2009; 15.文献资料-Onkologie,2006; 16.文献资料-Toronto (ON): Cancer Care Ontario,2016 November 14. Program in Evidence-Based Care Guideline No.: 7-10 Version 3; 17.文献资料-中华放射肿瘤学杂志,2018; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 不推荐 18岁以下儿童用药的安全性和有效性尚不明确，不推荐使用本药。

【参考文献】: 1.说明书-吉非替尼片(正大天晴药业集团股份有限公司); 2.FDA-Gefitinib Tablets(AstraZeneca Pharmaceuticals LP); 3.Lexicomp-Gefitinib; 4.文献资料-2015 Oct 20,33(30):3488-515; 5.文献资料-2016 Feb,38(2):175-82; 6.文献资料-2017 Jun 1,28(6):1230-1242; 7.文献资料-Acta Oncol,2009; 8.文献资料-Br J Cancer,2006; 9.文献资料-Br J Cancer,2007; 10.文献资料-Clin Cancer Res,2005; 11.文献资料-Clin Cancer Res,2012; 12.文献资料-J Clin Oncol,2003; 13.文献资料-J Clin Oncol,2009; 14.文献资料-J Neurooncol,2009; 15.文献资料-Onkologie,2006; 16.文献资料-Toronto (ON): Cancer Care Ontario,2016 November 14. Program in Evidence-Based Care Guideline No.: 7-10 Version 3; 17.文献资料-中华放射肿瘤学杂志,2018; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药解析】: 1.本药可通过人类胎盘。; 2.动物试验观察到不规则发情期的发生率升高、黄体减少、子宫胚胎着床率降低、同胎活胚胎数减少、活产幼仔数减少、幼仔出生后短期内死亡数增多、胎仔体重减轻。; 3.根据本药的作用机制和动物研究资料，妊娠期妇女用药可能导致胎儿损害。但有妊娠期妇女使用本药后分娩了健康婴儿的报道。

【用药方案】: 1.妊娠期妇女禁用本药。; 2.育龄妇女使用本药期间及停药后至少2周内应采取有效的避孕措施。

【参考文献】: 1.说明书-吉非替尼片[齐鲁制药(海南)有限公司]; 2.FDA-Gefitinib Tablets(AstraZeneca Pharmaceuticals LP); 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】

【用药解析】: 本药及其代谢物可随大鼠乳汁排泄，且乳汁中的药物浓度高于母体血药浓度。尚不明确本药是否随人类乳汁排泄。本药分子量(约为447)和较长的消除半衰期(约为48小时)提示其可随乳汁排泄，但血浆蛋白结合率(为90%)高的特性可限制其随乳汁排泄的量。

【用药方案】: 哺乳期妇女用药期间停止哺乳。

【参考文献】: 1.说明书-吉非替尼片[齐鲁制药(海南)有限公司]; 2.FDA-Gefitinib Tablets(AstraZeneca Pharmaceuticals LP); 点击展开全部文献

用药级别
用药解析
用药方案
参考文献

吉非替尼

NMPA批准适应症

【药品名称】

【适应症及用法用量】

【注意事项】

【参考文献】

药物名称

适应症及用法用量

注意事项

参考文献

超说明书用药

药物禁忌症

老人用药

儿童用药

妊娠期妇女用药

哺乳期妇女用药

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