复方独活吲哚美辛胶囊

核准日期：2007年04月13日
修改日期：2010年01月20日
          2011年10月25日
          2015年03月31日
          2018年10月08日

本品为复方制剂。其组份为每粒含：独活50mg、羌活50mg、木瓜50mg、牛膝50mg、吲哚美辛25mg、吡罗昔康10mg。辅料为硬脂酸镁、玉米淀粉。

本品为胶囊剂，内容物为浅褐色粉末；气微香，味苦。

用于风湿性关节炎，类风湿性关节炎，骨关节炎，关节强直性脊柱炎，各种急性肌肉骨骼疾病。

0.3g

口服。一次1粒，一日2次。饭后服用，首次加倍。吡罗昔康每日最大剂量不超过20mg。

1、本品中含有吲哚美辛可能引起消化道反应，如消化不良、胃痛、胃烧灼感恶心及反酸等，也可能出现头痛、头晕、焦虑、失眠、皮疹、白细胞减少及过敏反应等。
2、本品中吡罗昔康有可能引起消化道反应，也可能出现中性粒细胞减少、头晕、眩晕、耳鸣、头痛、皮疹及瘙痒等。

1、孕妇、哺乳妇女禁用。
2、婴幼儿禁用。
3、对本品过敏者禁用。
4、已知对本品过敏的患者。
5、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。
6、禁用于冠状动脉搭桥手术(CABG)围手术期疼痛的治疗。
7、有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。
8、有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。
9、重度心力衰竭患者。

1、对阿司匹林或其他非甾体类药过敏的患者对本品也可能产生过敏。
2、有严重肝、肾功能障碍者，胃、肠溃疡病患者慎用。
3、忌空腹服。
4、当药品性状发生改变时禁止使用。
5、避免与其它非甾体抗炎药，包括选择性COX-2抑制剂合并用药。
6、根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。
7、在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，其风险可能是致命的。这些不良反应可能伴有或不伴有警示症状。也无论患者是否有胃肠道不良反应史或严重的胃肠事件病史。既往有胃肠道病史(溃疡性大肠炎、克隆氏病)的患者应谨慎使用非甾体抗炎药，以免使病情恶化。当患者服用该药发生胃肠道出血或溃疡时，应停药。老年患者使用非甾体抗炎药出现不良反应的频率增加，尤其是胃肠道出血和穿孔，其风险可能是致命的。
8、针对多种COX-2选择性或非选择性NSAIDs药物持续时间达3年的临床试验显示，本品可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的。所有的NSAIDs，包括COX-2选择性或非选择性药物，可能有相似的风险。有心血管疾病或心血管疾病危险因素的患者，其风险更大。即使既往没有心血管症状。医生和患者也应对此类事件的发生保持警惕。应告知患者严重心血管安全性的症状和/或体征以及如果发生应采取的步骤。
患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，而且当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助。
9、和所有非甾体抗炎药(NSAIDs)一样，本品可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加。服用噻嗪类或髓袢利尿剂的患者服用非甾体抗炎药(NSAIDs)时，可能会影响这些药物疗效。高血压病患者应慎用非甾体抗炎药(NSAIDs)，包括本品。在开始本品治疗和整个治疗过程中应密切监测血压。
10、有高血压和/或心力衰竭(如液体潴留和水肿)病史的患者应慎用。
11、NSAIDs，包括本品可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、Stevens Johnson综合征(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。应告知患者严重皮肤反应的症状和体征，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应的其他征象时，应停用本品。
12、吡罗昔康应由具有炎症或者退行性风湿性疾病患者治疗经验的医生开具处方。
13、应用本品治疗的受益和耐受性应在14天内复查，如有必要继续治疗，应进行更频繁的检查。
14、观察研究的证据显示，吡罗昔康引起的严重皮肤反应的风险高于其他非昔康类非甾体抗炎药物(NSAID)。在治疗过程的早期，患者的风险似乎更高，在大多数病例中，不良反应发生于治疗的第一个月。在首次出现皮疹、粘膜病变或其他高敏反应时，应终止吡罗昔康治疗。

孕妇及哺乳期妇女禁用。

婴幼儿禁用。儿童慎用。

尚不明确。

尚不明确。

尚不明确。

本品对大鼠佐剂性关节炎、角叉菜胶诱发的足肿胀及棉球肉芽肿有明显的抑制作用：免疫实验结果表明：本品可促进动物淋巴细胞增殖反映，增加巨噬细胞产生白细胞介素-2[IL-Ⅱ]，对MSU诱导的关节炎有明显抑制作用，阻断致痛致炎因子前列腺素的合成，减少溶酶体溶酶的释放，并抑制白细胞向炎性区的移动，由此产生较强的镇痛和抗炎作用。具有除湿散寒，舒筋活络，消肿止痛作用。

本品口服后，1小时起效，2小时血药浓度达高峰，一次服用，药效持续时间为24小时以上。

密闭，遮光在干燥处保存。

铝塑包装；①8粒/板×1板/盒；②10粒/板×1板/盒；③12粒/板×1板/盒；④8粒/板×2板/盒；⑤10粒/板×2板/盒。

24个月。

国家药品监督管理局国家药品标准WS-10001-(HD-0960)-2002

国药准字H46020616

委托方：海南博大制药厂
注册地址：海口国家高新技术产业开发区A-8号
受托方：湖南方盛制药股份有限公司
生产地址：湖南省长沙市麓松路789号
邮政编码：570311
业务咨询电话：0731-88997188
质量咨询电话：0898-68639550
传真号码：0898-68639551
网    址：http://www.hn-drpharm.com

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为控制吡罗昔康制剂的使用风险，保护患者用药安全，国家局决定对吡罗昔康全身给药制剂的说明书进行修订。现将有关事项通知如下：
一、适应症严格限制为：用于骨关节炎、类风湿关节炎和强直性脊柱炎的症状缓解。作为非甾体抗炎药用于以上适应症时，本品不作为首选药物。
二、说明书〔用法用量〕增加以下内容：本品每日最大剂量不超过20mg。
三、该药品说明书安全性信息除按照国家局发布的《关于修订非甾体抗炎药处方药说明书的通知》（国食药监注〔2008〕324号）要求修订外，其〔注意事项〕还需增加以下内容：
吡罗昔康应由具有炎症或者退行性风湿性疾病患者治疗经验的医生开具处方。
应用本品治疗的受益和耐受性应在14天内复查，如有必要继续治疗，应进行更频繁的检查。
观察研究的证据显示，吡罗昔康引起的严重皮肤反应的风险高于其他非昔康类非甾体抗炎药物（NSAID）。在治疗过程的早期，患者的风险似乎更高，在大多数病例中，不良反应发生于治疗的第一个月。在首次出现皮疹、粘膜病变或其他高敏反应时，应终止吡罗昔康治疗。