尿素[14C]呼气试验药盒

【药品名称】

通用名称：尿素[14C]呼气试验药盒
英文名称：The Kit for Urea-[14C] Breath Test

【成分】

本品主要成分是尿素[¹⁴C]。

【性状】

药盒中尿素[14C]胶囊内壁有一薄层白粉状物。

【适应症】

诊断幽门螺杆菌感染。

【规格】

每粒尿素[14C]胶囊27.8kBq(0.75μCi)

【用法用量】

1. 受试者应在早上空腹时或进食两小时以后受试，受试前漱口。
2. 用约20ml凉饮用水送服尿素[¹⁴C]胶囊一粒2.78×10^-2 MBq（0.75×10^-3 mCi）后，静坐25分钟。
3. 开启CO₂集气剂一瓶，插入一洁净的有防倒流装置的气体导管，导管下端应浸入集气剂液内，受试者通过导管吹气，力度适中以免液体溅出，严禁倒吸！当CO₂集气剂由紫红色变为无色时停止吹气（约1～3分钟），若超过3分钟褪色不全，亦停止吹气，此时CO₂集气剂饱和，但因唾液等进入干扰非水滴定系统而影响变色，并不影响测试结果。
4. 气体样品收集完毕，在瓶盖上做好标记编号（不可在瓶壁标记），用洁净吸管（无水甲醇冲洗）向样品瓶内加入稀释闪烁液4.5ml，加盖密封，用洁净滤纸或不含荧光增白剂的卫生纸擦净瓶壁和瓶底。若加入闪烁液后出现分层不溶现象，再加数滴无水甲醇即可溶解。
5. 测定每个样品瓶之前用随测定机器配备的本底瓶测量本底瓶（dpm）。
6. 溶解摇匀后于液闪仪上做样品碳¹⁴C放射性（dpm）测定2分钟。
7. 按公式
详见药品说明书
计算结果。
8. 阳性判断值：
¹⁴C－UBT ≥ 100dpm/mmolCO₂ 时，可判定受试者为Hp阳性。
9. 稀释闪烁液配制方法：取15ml浓缩闪烁液加入无水甲醇32ml，二甲苯58ml，摇匀后即得。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

尚不明确。

【注意事项】

1. 孕妇、哺乳期妇女不宜作此试验。
2. 如下因素可能影响该试验的诊断结果：
（1） 一个月以内使用过抗生素、铋制剂、质子泵抑制剂等Hp敏感药物。
（2） 上消化道急性出血期可使Hp受抑制，有可能造成试验假阴性，应予注意。消化道出血一周以上，不影响诊断。
（3） 部分胃切除手术可能造成同位素从胃中快速排空或患者胃酸缺乏。
3. CO₂集气剂在使用前不得开启，以免因吸收空气中CO₂而影响测量结果。
4. 胶囊如有破损，不得使用。
5. 集气剂如有渗漏，不得使用。
6. 集气剂变为无色，不得使用。
7. CO₂集气剂与闪烁液有一定毒性，严禁内服。
8. 如在试验操作中将闪烁液洒到眼睛的敏感部位，请立即用大量清水冲洗。
9. 集气剂如有少量吸入口中，请立即吐出，并用清水漱口。
10. 在诊断过程中产生的废物可作为普通废物处理。
11. 集气剂从冰箱取出后，须放置至室温后方可使用，以免水汽进入。
12. 吹气管在使用时要注意方向，滴斗内有突出吸管的一端（较短）插入液面。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【药理毒理】

哺乳动物细胞中不存在尿素酶，故人胃中存在尿素酶是幽门螺杆菌存在的证据。因为在胃中尚未发现有其他种类的细菌。
为了检测胃幽门螺杆菌，患者口服尿素[¹⁴C]后，如果胃中有幽门螺杆菌，其产生的尿素酶能迅速将尿素分解为二氧化碳和氨气，二氧化碳经血液进入肺而排出体外，将排出的¹⁴CO₂收集后在仪器上测量，即可判断胃内有无感染幽门螺杆菌。

【药代动力学】

口服尿素[¹⁴C]吸收迅速，0.11小时即可达峰，清除较快，消除相半衰期为5.15小时，肾脏清除率为 0.617L.Kg^-1.h^-1。排泄很快，以尿为主，24小时粪尿排出达65%。动物试验所测的心、肝、肺、肾、肌肉、胃、肠、骨、脑、脂肪、生殖腺等12种组织未见特异性积累。尿素从体内其余部分向膀胱排泄的生物半衰期为6小时。

【贮藏】

密封，2～8℃保存。

【包装】

1、20份/盒，内含：a、尿素[14C]胶囊20粒（铝塑包装，10粒／板×2板）；b、装有集气剂2.0ml的闪烁瓶20瓶；c、浓缩闪烁液1瓶(15ml/瓶)；d、吹气用聚氯乙烯塑料管20根（聚乙烯包装）；e、使用说明书一份。
2、40份/盒，内含：a、尿素[14C]胶囊40粒（铝塑包装，10粒／板×4板）；b、装有集气剂2.0ml的闪烁瓶40瓶；c、浓缩闪烁液2瓶(15ml/瓶)；d、吹气用聚氯乙烯塑料管40根（聚乙烯包装）；e、使用说明书一份。

【有效期】

12个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH03982012。

【批准文号】

国药准字H20000021

【生产企业】

企业名称：深圳市中核海得威生物科技有限公司