酚磺酞注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:酚磺酞注射液
英文名称:Phenolsulfonphthalein Injection
汉语拼音:Fenhuangtai Zhusheye

【成份】

本品主要成分及其化学名称为:酚磺酞(PSP),4,4′-(3H-2,1-苯并噁噻茂烷-3-亚基)双苯酚S,S-二化物。

【性状】

本品为红色的澄明液体。

【适应症】

诊断用药
用于:1.肾功能测定(PSP排泄试验),主要反映肾血流灌注和肾小管分泌功能,现已被其他更精确的肾功能试验如肌酐清除率等替代;2.膀胱残余尿定量测定。

【规格】

1毫升:6毫克

【用法用量】

常用量静脉快速注入或肌内注射,一次一支(6mg)。
1 PSP排泄试验(肾功能测定):在注射PSP前给患者充分饮水。
可在注药前30~90分钟内给水500~1000ml,必要时在试验过程中还可补充饮水,以保证有足量尿液排出。
2 膀胱残余尿定量测定:嘱患者排尽尿液后饮水600ml,以后禁水。
饮水后30分钟注射PSP。
120分钟后排尽尿液,全部收集。
如患者肾功能良好,又无潴留尿者,在120分钟以后采得的尿液内应不含PSP。
根据两次尿液内PSP浓度可计算出膀胱残余尿量。

【不良反应】

偶可发生过敏反应,如皮疹、瘙痒和喘鸣等特异质反应,需要注意。
可用抗组胺药物或肾上腺素治疗。

【禁忌】

患有严重心力衰竭或肾功能不全者,因饮多量水可能带来危险,禁用本品进行排泄试验。

【注意事项】

1.由于妊娠引起输尿管潴留和扩张,排入管内的酚磺酞向外弥散,可影响本试验结果的准确性。
2.下列疾病可干扰诊断结果:1.心力衰竭、肾脏疾病和血管性疾病(由于肾功能受损,使本品排泄减少);2.痛风(PSP排出受到竞争性抑制);3.尿路异常引流通道如瘘管(使尿液丢失);4.肝功能损害、血白蛋白减少和多发性骨髓瘤(经肾排出的PSP增多)。
3.水肿、休克、脱水等由于尿量减少,影响检查结果。
4.由于PSP在血和尿中显色,影响其他比色测试结果的准确性,如血清磺溴酞、肌酐、尿肌酐、肌酸、丙酮、尿色、尿酮和香

【药物相互作用】

1 吩噻嗪类利尿药、水杨酸类药物、阿托品泛影酸青霉素丙磺舒等会影响本试验结果。
2 磺溴酞、呋喃妥因、非那吡啶(phenazopyridine)以及含蒽醌类药物可改变尿液颜色,影响比色测定准确性,这些药物应在做本试验24小时前停用。

【药理作用】

药理作用 本品为诊断用药,是一种对人体无害的染料,能从体内迅速排出,主要通过肾小管分泌,在肾小管内不发生再吸收。
本品的排泄率主要与肾血流量有关,肾小球滤过率对其也有一定影响。
药代动力学 本品主要供静脉注射,肌内注射和口服后也能良好吸收。
若潴留在扩张的输尿管内可向周围弥散。
蛋白结合率高,约80%。
本品在体内不发生代谢。
80%以上经肾脏排出,主要由近端肾小管分泌,约4%~6%经肾小球过滤排出,20%左右经肝脏从胆汁中排出。
在肾功能正常情况下,静脉注射后15分钟内排出约25%~45%,30分钟约50%~65%,60分钟约65%~80%,120分钟达85%。
经肌内注射排出稍慢。
60分钟约排出40%~50%,120分钟60%~75%。
口服后2小时可在尿出现。
肝功能障碍者经肾排出量增加。

【贮藏】

密闭保存。

【批准文号】

国药准字H11020925

【生产企业】

企业名称:华润双鹤药业股份有限公司
企业简称:北京双鹤药业
  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

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  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药物相互作用

  • 药理作用

  • 贮藏

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H11020236
酚磺酞注射液
1ml:6mg
注射剂
北京悦康凯悦制药有限公司
化学药品
国产
2002-07-10
国药准字H11020925
酚磺酞注射液
1ml:6mg
注射剂(小容量注射剂)
华润双鹤药业股份有限公司
华润双鹤药业股份有限公司
化学药品
国产
2021-08-11
国药准字H31020914
酚磺酞注射液
1ml:6mg
注射剂
上海福达制药有限公司
化学药品
国产
2002-09-13

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
酚磺酞注射液
北京悦康凯悦制药有限公司
国药准字H11020236
1ml:6mg
注射剂
中国
已过期
2002-07-10
酚磺酞注射液
华润双鹤药业股份有限公司
国药准字H11020925
1ml:6mg
注射剂(小容量注射剂)
中国
在使用
2021-08-11
酚磺酞注射液
上海福达制药有限公司
国药准字H31020914
1ml:6mg
注射剂
中国
已过期
2002-09-13

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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