依地酸钙钠注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年03月26日
修改日期：2008年08月01日
修改日期：2010年10月01日

【药品名称】

通用名称： 依地酸钙钠注射液
英文名称：Calcium Disodium Edetate Injection
汉语拼音：Yidisuan Gaina Zhusheye

【成份】

本品主要成份为依地酸钙钠
化学名称:乙二胺四醋酸钙二钠六水合物。
化学结构式:

分子式:C₁₀H₁₂CaN₂Na₂O₈·6H₂O
分子量:482.38
辅料为:碳酸钙。

【性状】

本品为无色澄明液体。

【适应症】

主要用于治疗铅中毒，亦可治疗镉、锰、铬、镍、钴和铜中毒，以及作诊断用的铅移动试验。

【规格】

5ml:1g

【用法用量】

1.成人常用量  每日1g加入5%葡萄糖注射液250～500ml，静滴4～8小时。连续用药3天，停药四天为一疗程。肌内注射，用0.5g加1%盐酸普鲁卡因注射液2ml，稀释后作深部肌内注射，每日1次，疗程参考静脉滴注。
2.小儿常用量  每日按体重25mg/kg，静脉用药方法参考成人。
3.铅移动试验  成人每次1g加入5%葡萄糖注射液500ml，4小时静脉滴注完毕。自用药开始起留24小时尿。24小时尿铅排泄量超过2.42μmol(0.5mg)，认为体内有过量铅负荷。

【不良反应】

1.头昏、前额痛、食欲不振、恶心、畏寒、发热，组胺样反应有鼻黏膜充血、喷嚏、流涕和流泪。
2.少数有尿频、尿急、蛋白尿、低血压和心电图T波倒置。
3.过大剂量可引起肾小管上皮细胞损害，导致急性肾功能衰竭。肾脏病变主要在近曲小管，亦可累及远曲小管和肾小球。
4.有患者应用本品出现高血钙症，应予以注意。
5.不良反应和肾脏损害一般在停药后恢复。

【禁忌】

少尿、无尿和肾功能不全的患者禁用。

【注意事项】

1．本品与乙二胺有交叉过敏反应。
2．动物实验证明本品有增加小鼠胚胎畸变率，但可通过增加饮食中的锌含量而预防。组织培养中加入本品可影响早期鸡胚上皮细胞的发育。
3．各种肾脏病患者应慎用本品。
4．每一疗程治疗前后应检查尿常规，多疗程治疗过程中要检查血尿素氮、肌酐、钙和磷。
5．本品可络合体内锌、铁、铜等微量金属，但无实际临床意义。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

儿童急性严重铅脑病如不治疗，其死亡率高达65%，存活者常遗留脑损伤后遗症。单独应用本品效果不理想，一般采用本品与二巯丙醇联合治疗。

【老年用药】

老年人的肾脏和心脏潜在代偿功能减退，故应慎用本品，并应减少剂量和疗程。

【药物相互作用】

本品能络合锌，干扰精蛋白锌胰岛素的作用时间。

【药物过量】

剂量过大和疗程过长不一定成比例地增加尿中金属的排泄量，相反可以引起急性肾小管坏死。严重中毒患者不宜应用较大剂量，否则使血浆中金属-本品复合物增加量来不及从尿排除，反而增加铅对人体的毒性。

【药理毒理】

本品能与多种二价和三价重金属离子络合形成可溶性复合物，由组织释放到细胞外液，通过肾小球滤过，由尿排出；金属络合物在尿中排泄的高峰为用药后24～48小时。本品和各种金属离子的络合能力不同，其中以铅为最有效，其他金属效果较差，而对汞和砷则无效。这可能系汞和砷在体内与酶（-SH）牢固结合，或本品不易与组织内的金、汞和砷络合。

【药代动力学】

静脉注射在血循环消失很快，T_1/2为20～60分钟；肌内注射，T_1/2为90分钟。存在于血浆，主要在细胞外液；脑脊液中甚微，仅占血浆的5%。本品在体内几乎不进行代谢，1小时内从尿排出50%，24小时内排出95%。静脉注射本品1g，24小时可从尿中排出，血浆和肝、脾、肌肉等软组织中可络合铅的14%，最多可排出铅3～5mg。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

安瓿5ml×5支

【有效期】

30个月

【执行标准】

《中国药典》2010年版二部

【批准文号】

国药准字H12020890

【生产企业】

企业名称：天津金耀氨基酸有限公司
生产地址：天津经济技术开发区黄海路223号
邮政编码：300457
电话：(022)24160836；（022）25299571
传真：（022）24160849；（022）66250225