注射用还原型谷胱甘肽钠

【说明书修订日期】

核准日期：2006年09月04日
修改日期：2012年09月03日

【药品名称】

通用名称： 注射用还原型谷胱甘肽钠
商品名称：松泰斯
英文名称：Reduced Glutathione Sodium for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Huanyuanxing Guguanggan taina

【成份】

本品主要成份为还原型谷胱甘肽钠。
化学名称:N-(N-L-谷氨酰基-L-半胱氨酰基)甘氨酸钠盐。
化学结构式:

分子式:C₁₀H₁₆N₃O₆SNa
分子量:329.33

【性状】

本品应为白色冻干粉末。

【适应症】

①化疗患者：包括用顺氯铵铂、环磷酰胺、阿霉素、红比霉素、博来霉素化疗，尤其是大剂量化疗时；②放射治疗患者；③各种低氧血症：如急性贫血，成人呼吸窘迫综合症，败血症等；④肝脏疾病：包括病毒性、药物毒性、酒精毒性及其他化学物质毒性引起的肝脏损害。⑤亦可用于有机磷、胺基或硝基化合物中毒的辅助治疗。

【规格】

(1)0.6g；(2)1.2g；(3)1.8g；(4)2.4g

【用法用量】

1.给药途径：①静脉注射：将之溶解于注射用水后，加入100ml、250-500ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中静脉滴注，或加入少于20ml的生理盐水中缓慢静脉注射；②肌内注射给药：将之溶解于注射用水后肌内注射。产品必须完全溶于溶解液，溶解液需澄清无色。
2.用量：①化疗患者：给化疗药物前15分钟内将1.5g/m²本品溶解于100ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中，于15分钟内静脉输注，第2-5天每天肌注本品600mg。使用环磷酰胺(CTX)时，为预防泌尿系统损害，建议在CTX注射完后立即静脉注射本品，于15分钟内输注完毕；用顺氯铵铂化疗时，建议本品的用量不宜超过35mg/mg顺氯铵铂，以免影响化疗效果。②肝脏疾病：肌内注射或静脉滴注。轻症：每日1-2次，每次0.3-0.6g肌注或静脉滴注。重症：每日1-2次，每次0.6g-1.2g肌注或静脉滴注。可根据患者年龄和症状调整剂量。③其他疾病：如低氧血症，可将1.5g/m²本品溶解于100ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中静脉输注，病情好转后每天肌内注射300-600mg维持。
3.疗程：肝脏疾病一般30天为一疗程，其他情况根据病情决定。

【不良反应】

即使大剂量、长期使用亦很少有不良反应。罕见突发性皮疹。

【禁忌】

对本品有过敏反应者禁用。

【注意事项】

①在医生的监护下，在医院内使用本品。
②注射前必须完全溶解，外观澄清、无色；溶解后的本品在室温下可保存2小时，0～5℃保存8小时。
③放在儿童不易触及的地方。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

新生儿、早产儿、婴儿和儿童应谨慎用药，尤其是肌内注射。

【老年用药】

老年患者应适当减少用药剂量，并在用药过程中严密监视。

【药物相互作用】

本品不得与维生素B₁₂、维生素K₃、甲萘醌、泛酸钙、乳清酸、抗组胺制剂、磺胺药及四环素等混合使用。

【药物过量】

用药过量情况下未见不良反应。

【药理毒理】

还原型谷胱甘肽(GSH)是人类细胞质中自然合成的一种肽，由谷氨酸、半胱氨酸和甘氨酸组成，含有巯基(-SH)，广泛分布于机体各器官内，为维持细胞生物功能已呈有重要作用。它是甘油醛磷酸脱氢酶的辅基，又是乙二醛酶及丙糖脱氢酶的辅酶，参与体内三羧酸循环及糖代谢。本品能激活多种酶[如巯基(-SH酶等)]，从而促进糖、脂肪及蛋白质代谢，并能影响细胞的代谢过程；它可通过巯基与体内的自由基结合，可以转化成容易代谢的酸类物质从而加速自由基的排泄，有助于减轻化疗、放疗的毒副作用，对化疗、放疗的疗效无明显影响，如保护肾小管免受顺铂损害的主要机制为肾小管细胞内含谷胱甘肽解毒时所需的γ-谷氨酰胺转肽酶，而癌细胞却无此酶，故在不影响化疗药物的细胞毒效应同时保护了正常组织和器官。且对放射性肠炎治疗效果较明显：对于贫血、中毒或组织炎症造成的全身或局部低氧血症患者应用，可减轻组织损伤，促进修复。通过转甲基及转丙氨基反应，GSH还能保护肝脏的合成、解毒、灭活激素等功能并促进胆酸代谢，有利消化道吸收脂肪及脂溶性维生寨(A、D、E、K)。

【药代动力学】

小鼠肌注约5小时达血浓峰位，t_1/2约24小时，在肝、肾、肌肉分布最多。

【贮藏】

遮光密封，置凉暗(避光并不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

低硼硅玻璃管制注射剂瓶包装，每盒1支。

【有效期】

(1)0.6g 36个月
(2)1.2g 36个月
(3)1.8g 36个月
(4)2.4g 36个月

【执行标准】

YBH06482008

【批准文号】

(1)0.6g国药准字H20030427
(2)1.2g国药准字H20030426
(3)1.8g国药准字H20080353
(4)2.4g国药准字H20080354

【生产企业】

企业名称：昆明积大制药股份有限公司
生产地址：昆明国家高新技术产业开发区科新路389号
邮政编码：650106
电话号码：(0871)68356968  68359866
传真号码：(0871)68356990
网址：www.jida.com.cn
咨询电话：(021)51155730  51155723

【修订/勘误】

国家药品监督管理局关于修订谷胱甘肽注射剂说明书的公告
（2018年第59号）
2018年09月06日发布

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对谷胱甘肽注射剂（包括：注射用还原型谷胱甘肽、注射用还原型谷胱甘肽钠、注射用谷胱甘肽）说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有谷胱甘肽注射剂生产企业均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照谷胱甘肽注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年11月5日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各谷胱甘肽注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读谷胱甘肽注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应当严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
四、请省级药品监管部门在日常监管中督促企业做好有关产品说明书修订和标签说明书更换工作。
特此公告。
附件：谷胱甘肽注射剂说明书修订要求

国家药品监督管理局
2018年9月3日

附件
谷胱甘肽注射剂说明书修订要求
一、【不良反应】项修改为
药品上市后监测中发现的不良反应/事件包括：
皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、出汗增加、荨麻疹、斑丘疹、潮红；
呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘；
全身性损害：胸痛、寒战、发热、高热、过敏反应、过敏性休克；
胃肠损害：恶心、呕吐、腹痛；
神经系统损害：头晕、头痛；
用药部位损害：注射部位疼痛、注射部位静脉炎；
心血管系统损害：心悸。
二、【注意事项】增加以下内容
1.该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现哮喘、胸闷、气促、呼吸困难、心悸、大汗、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。
2.有哮喘发作史的患者慎用。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）