注射用谷胱甘肽

核准日期：2018年7月31日

本品主要成分：谷胱甘肽。
化学名称：N-(N-L-γ-谷氨酰基-L-半胱氨酰基)甘氨酸
化学结构式：

分子式：C₁₀H₁₇N₃O₆S
分子量：307.32
辅料：氢氧化钠

本品为白色冻干块状物或粉末。

①化疗患者：包括使用顺氯胺铂、环磷酰胺、阿霉素、红比霉素、博来霉素化疗，尤其是大剂量化疗时；
②放射治疗患者；
③各种低氧血症：如急性贫血，成人呼吸窘迫综合症，败血症等；
④肝脏疾病：包括病毒性、药物毒性、酒精毒性(包括酒精性脂肪肝、酒精性肝纤维化、酒精性肝硬化、急性酒精性肝炎)及其他化学物质毒性引起的肝脏损害。
⑤亦可用于有机磷、胺基或硝基化合物中毒的辅助治疗。
⑥解药物毒性(如肿瘤化疗药物，抗结核药物，精神神经科药物，抗抑郁药物，扑热息痛等)。

0.3g、0.6g

1、给药途径：
①静脉注射：将之溶解于注射用水后，加入100ml、250～500ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中静脉滴注。
②肌内注射给药：将之溶解于注射用水后肌内注射。
2、用量：
①化疗患者：给化疗药物前15分钟内将1.5g/m²本品溶解于100ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中，于15分钟内静脉输注，第2～5天每天肌注本品0.6g。使用环磷酰胺(CTX)时，为预防泌尿系统损害，建议在CTX注射完后立即静脉注射本品，于15分钟内输注完毕；用顺氯胺铂化疗时，建议本品的使用量不宜超过35mg/mg顺氯胺铂，以免影响化疗效果。
②肝脏疾病的辅助治疗。对于病毒性肝炎，1.2g，qd，iv，30天；重症肝炎：1.2～2.4g，qd，iv，30天；活动性肝硬化：1.2g，qd，iv，30天；脂肪肝：1.8g，qd，iv，30天；酒精性肝炎：1.8g，qd，iv，14～30天；药物性肝炎：1.2～1.8g，qd，iv，14～30天。
③用于放疗辅助用药，照射后给药，剂量1.5g/m²，或遵医嘱。
④其他疾病：如低氧血症，可将1.5g/m²本品溶解于100ml生理盐水中静脉输注，病情好转后每天肌内注射0.3～0.6g维持。
3、疗程：肝脏疾病一般30天为一疗程，其他情况根据病情决定。

偶见脸色苍白，血压下降，脉搏异常等类过敏症状，应停药。偶见皮疹等过敏症状，应停药。偶有食欲不振、恶心、呕吐、胃痛等消化道症状，停药后消失。注射局部轻度疼痛。

对本品有过敏反应者禁用。

①在医生的监护下，在医院内使用本品。
②注射前必须完全溶解，外观澄清、无色。
③放在儿童不易触及的地方。
④如在用药过程中出现出疹、面色苍白、血压下降、脉搏异常等症状，应立即停药。
⑤肌内注射仅限于需要此途径给药时使用，并应避免同一部位反复注射。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

新生儿、早产儿、婴儿和儿童应谨慎用药，尤其是肌内注射。

老年患者应适当减少用药剂量，并在用药过程中严密监视。

本品不得与维生素B₁₂、维生素K₃(亚硫酸氢钠甲萘醌)、泛酸钙、乳清酸、抗组按制剂、磺胺药及四环素等混合使用。

尚未见有关药物过量的报道，如发生药物过量应对症治疗。

谷胱甘肽是自然界广泛存在的含有巯基(SH)的三肽，主要存在于细胞质中，在多种细胞生活功能中起作用。谷胱甘肽是甘油醛磷酸脱氢酶的辅基，又是乙二醛酶及磷酸丙糖脱氢酶的辅酶，参与体内三羧酸循环及糖代谢。它能激活体内SH酶等，促进碳水化合物、脂肪及蛋白质的代谢。谷胱甘肽还可以通过巯基与体内的自由基结合，促进易代谢的低毒化合物的形成，因此对部分为外源性毒物具有减毒作用。

小鼠肌注约5小时达血浓峰位，t_1/2约24小时，资料显示，动物静脉注射³⁵S-GSH后，GSH在很短时间里较好地分布于各器官内，尤其是肝、肾、皮肤和脾内分布较大。尽管放射活性在心脏、骨骼肌和脑内的单位体重分布并不高，但其从这些器官中的消除也较慢。在注射后七天内，24±4.2%的放射活性从尿中排出。

密闭、25℃以下、干燥处保存。

玻璃管制注射剂瓶，10瓶/盒。

24个月

0.3g：国药准字H20183334
0.6g：国药准字H20183335

企业名称：广州白云山明兴制药有限公司
生产地址：广州市黄埔区尖塔山路1号
邮政编码：510663
电话号码：020-84307259 84307254
传真号码：020-84335899 84324723
网    址：http://www.gzmx.com.cn/

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对谷胱甘肽注射剂（包括：注射用还原型谷胱甘肽、注射用还原型谷胱甘肽钠、注射用谷胱甘肽）说明书【不良反应】、【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有谷胱甘肽注射剂生产企业均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照谷胱甘肽注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年11月5日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各谷胱甘肽注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读谷胱甘肽注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应当严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
四、请省级药品监管部门在日常监管中督促企业做好有关产品说明书修订和标签说明书更换工作。
特此公告。
附件：谷胱甘肽注射剂说明书修订要求 附件
谷胱甘肽注射剂说明书修订要求
一、【不良反应】项修改为
药品上市后监测中发现的不良反应/事件包括：
皮肤及其附件损害：皮疹、瘙痒、出汗增加、荨麻疹、斑丘疹、潮红；
呼吸系统损害：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘；
全身性损害：胸痛、寒战、发热、高热、过敏反应、过敏性休克；
胃肠损害：恶心、呕吐、腹痛；
神经系统损害：头晕、头痛；
用药部位损害：注射部位疼痛、注射部位静脉炎；
心血管系统损害：心悸。
二、【注意事项】增加以下内容
1.该药可引起过敏性休克。医生应询问患者药物过敏史，用药过程中要密切监测，如果出现哮喘、胸闷、气促、呼吸困难、心悸、大汗、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时治疗。
2.有哮喘发作史的患者慎用。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）