汉防己甲素片

【说明书修订日期】

核准日期：2013年12月25日
修改日期：2014年03月17日
          2015年04月03日
          2015年10月20日
          2016年08月29日

【药品名称】

通用名称： 汉防己甲素片
英文名称：Tetrandrine Tablets
汉语拼音：Hanfangjijiasu Pian

【成份】

本品主要成份为汉防己甲素，为防己科植物粉防己(石蟾蜍)Stcphania Tctrandra Smoorc的根中提取得到的一种生物碱。
化学结构式：

分子式：C₃₈H₄₇N₂O₆
分子量：622.722

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显类白色或微黄色。

【适应症】

用于风湿痛、关节痛、神经痛。与小剂量放射合并用于肺癌；亦用于单纯硅肺Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期及各期煤硅肺。

【规格】

20mg

【用法用量】

口服。抗风湿及镇痛：每次20mg～40mg，一日3次。抗肺癌：每次40mg～60mg,一日3次。抗硅肺：每次60～100mg，一日3次，服用6天，停药1天，疗程3个月。

【不良反应】

部分患者服药后会有轻度嗜睡、乏力、恶心、上腹部不适，长期口服可能会引面部色素沉着。

【禁忌】

1.肝、肾等脏器发生器质性病患者禁用。
2.孕妇禁用。
3.对本品过敏者禁用。

【注意事项】

服药期间每3个月复查肝功能、心电图等

【孕妇及哺乳期妇女用药】

能引起小鼠精子畸形率及微核率增高，有致突变作用，孕妇禁用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

1.能减轻化疗药物引起的消化道反应与肢体麻木症状，并对化疗引起的血红蛋白与白细胞的损害有保护作用。
2.使口服环孢素A后的最高血药浓度(Cmax)增高。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

1.药理  本品通过降低过氧化物释放和吞噬细胞的活性而起到镇痛作用；还能通过抑制肿瘤耐药细胞表面P-糖蛋白的过度表达功能，增加化疗药物在肿瘤细胞内的积聚，增强肿瘤细胞对化疗药物的敏感性。汉防己甲素可使硅肺胶原纤维松散、降解，脂类减少，微管结构消失、解聚，前胶原转化受阻，在间隙内出现新的细胞。
2.毒理  本品最小致死量：蟾蜍前淋巴囊注射时为1000mg/kg～1200mg/kg；小鼠腹腔注射时为700mg/kg～800mg/kg；家兔注射时为40mg/kg～42mg/kg。汉防己甲素可引起小鼠精子畸形率及微核率增高，对姐妹染色单体交换频率影响不大。

【药代动力学】

本品吸收后，主要分布于肝、肺、肾脏等组织器官。体内代谢成二室模型，大部分以原形存在，少部分代谢转化为汉甲素-N-氧化物异构体和N-2-去甲基汉防己甲素体内半衰期(t_1/2)为90分钟，清除率(CL)为38.6L.kg^-1.h^-1。

【贮藏】

遮光，密封保存。

【包装】

铝塑包装，每板6片，每盒1板；每板6片，每盒2板；每板6片，每盒4板；每板6片，每盒5板；每板6片，每盒6板。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品标准WS-10001-(HD-0700)-2002

【批准文号】

国药准字H33022163

【生产企业】

企业名称：浙江华润三九众益制药有限公司
生产地址：浙江省丽水市水阁工业区绿谷大道279号
邮政编码：323000
电话号码：0578-2956878
传真号码：0578-2691508