注射用核糖核酸Ⅱ

【说明书修订日期】

核准日期：2014年01月13日
修改日期：2015年07月27日

【警告】

本品可能发生过敏性休克等全身反应
用药后出现过敏反应或严重不良反应立即停药并及时救治
对本品过敏者禁用

【药品名称】

通用名称： 注射用核糖核酸Ⅱ
英文名称：Ribonucleic Acid for InjectionⅡ
汉语拼音：Zhusheyong Hetanghesusn Ⅱ

【注册商标】

延比尔

【成份】

核糖核酸(提取自牛胰脏)。辅料：甘露醇。

【性状】

本品为自色或类白色冻干块状物或粉末，易溶于水。

【适应症】

免疫调节药。适用于胰腺癌、肝癌、胃癌、肺癌、乳腺癌、软组织肉瘤及其他癌症的辅助治疗，对乙型肝炎的辅助治疗有较好的效果。本品亦可用于其他免疫机能低下引起的各种疾病。

【规格】

100mg

【用法用量】

静脉注射或肌内注射，以5%葡萄糖注射液或0.9%氯化钠注射液溶解后静脉注射，100～300mg(1～3支)，一日1次，以2ml无菌生理盐水或无菌注射用水溶解后肌内注射，50～100mg，一日1次。

【不良反应】

上市后监测收集到以下不良事件：
1.过敏反应：皮疹、瘙痒、潮红、紫绀、血压下降、喉头水肿、过敏性休克等。
2.全身性反应：头晕、畏寒、寒战、发热、乏力、面色苍白、多汗、抽搐、意识模糊等。
3.呼吸系统：咳嗽、呼吸急促、咽喉痛等。
4.心脑血管系统：心悸、胸闷、心律失常、血压升高等。
5.皮肤及其附件：局部红肿、红斑疹、斑丘疹、荨麻疹等。
6.消化系统：恶心、呕吐、口干、腹泻、胃部不适等。
7.用药部位：注射部位疼痛、红肿、麻木、静脉炎等。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.给药后如出现荨麻疹、体温升高者应停止使用。
2.注射部位红肿直径在10cm以上者应停止使用。
3.过敏性体质患者慎用。
4.据文献报道，本品与甲磺酸培氟沙星葡萄糖注射液、硫酸依替米星注射液、葡萄糖酸依诺沙星注射液序贯使用时，可出现浑浊现象，在临床用药中应避免与上述药物直接接触，两种药物使用应间隔一段时间。
5.本品保存不当可能影响产品质量，应避免光照和高温(应在20℃以下保存)。用药前和配制后应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有裂纹、松盖等现象时，均不得使用。
6.药品与稀释液配药后，应即配即用，不可长时间放置。静脉滴注时，建议滴速小于40滴/分。首次用药，宜选用小剂量，慢速滴注。
7.本品应在有抢救条件的医疗机构使用，应对患者用药全过程监护(特别是前30分钟)，防止突发事件；对有严重过敏史/首次用药的患者用药应慎重，若出现皮肤瘙痒、心慌、口唇发绀等症状，应立即停药并积极救治，以避免过敏性休克等严重不良反应的发生。一旦发生过敏性休克，除立即停药外，可给予抗组胺/激素等抗过敏治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【老年用药】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物相互作用】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药物过量】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】

本品具有提高机体细胞免疫功能和抑瘤作用。动物实验表明核糖核酸可明显抑制带瘤小鼠肿瘤的生长，使实体瘤体积缩小或消失，其抑瘤率为68.3%。病理组织学证实，本品能引起瘸细胞空泡样变性和液化性坏死，在其周围有大量增生纤维芽细胞、巨噬细胞和淋巴细胞，甚至以结缔组织代替瘤组织。

【药代动力学】

本品未进行该项实验且无可靠参考文献。

【贮藏】

熔封或严封，置阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

玻璃管制注射剂瓶、注射用冷冻干燥用卤化丁基橡胶塞包装，6支/盒。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品监督管理局国家药品标准WS₁-XG-133-2002

【批准文号】

国药准字H20056530

【生产企业】

企业名称：吉林敖东药业集团延吉股份有限公司
生产地址：吉林省延吉市高新技术开发区长白路389号
邮政编码：133001
电话号码：0433—2910179
传真号码：0433—2910177
网址：http：//www.adyy.com
E-mail：info@adyy.com