云芝胞内糖肽胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年01月29日

【药品名称】

通用名称: 云芝胞内糖肽胶囊
英文名称:Polystictus Glycopeptide Capsules
汉语拼音:Yunzhi Baonei Tangtai Jiaonang

【成份】

本品主要成份为云芝胞内糖肽。它是杂色云芝菌[Polystictus Versicolor(L)Fr]经深层培养,由菌体提取获得的糖肽类物质。

【性状】

本品内容物为棕色或红棕色粉末或颗粒。

【适应症】

用于慢性乙型肝炎、肝癌的辅助治疗,亦可用于免疫功能低下者。

【规格】

0.33g

【用法用量】

口服。一次1~3粒,一日3次。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.糖尿病患者慎用或遵医嘱。
2.当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

尚不明确

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

1.本品能通过对单核-巨噬细胞的增殖增强及对每个吞噬细胞本身功能的激活从而增强网状内皮系统(RES)功能。可使小鼠诱生血清干扰素浓度明显增高;可使经钴60全身照射小鼠的血清溶菌酶保持正常水平;可在不增加白细胞数的情况下,通过对白细胞本身功能的激活而使中性白细胞吞噬活性增强;可促使SRBC单次免疫所致615小鼠特异性溶血素抗体的生成;可拮抗环磷酰胺、氨甲蝶呤、5-Fu、丝裂霉素C等所致细胞免疫强烈抑制,使细胞免疫功能改善,恢复正常。
2.对于D-氨基半乳糖、四氯化碳所致大鼠和小鼠急性肝损伤,本品能显著抑制SGPT的升高,肝细胞的脂肪性变出现率较对照组低,并能完全避免灶性坏死的出现。
3.本品能使小鼠腹腔巨噬细胞对艾氏腹水癌细胞杀死率达41%-54%;能增强抗癌药物的作用;本品还能通过降低转化生长因子TGF-β1的水平,有效抑制肿瘤血管生成和移植性乳腺癌生长。
4.本品能强烈地激活肌体本身防御免疫系统,具有继发性的非特异性抗感染和抗休克作用,能明显降低黄色葡萄糖球菌、大肠杆菌、痢疾杆菌感染所致的死亡率,对于流感病毒感染所致小鼠死亡,本品也有明显保护作用,保护率达50%-60%,平均生存时间可延长153%-188%。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

密封,在阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

聚酯瓶或高密度聚乙烯瓶,30粒/瓶;铝塑泡罩,12粒/板。

【有效期】

24个月

【执行标准】

国家药品标准WS1-XG-030-2002

【批准文号】

国药准字H50020930

【生产企业】

企业名称:北大国际医院集团重庆大新药业股份有限公司
生产地址:重庆市北碚区创造路22号
邮政编码:400700
电话号码:023-68328109
传真号码:023-68271940
网    址:www.daxinpharm.com
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 16
  • 国产上市企业数 16
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H32025686
云芝胞内糖肽胶囊
0.5g
胶囊剂
山东华信制药集团股份有限公司
化学药品
国产
2020-08-07
国药准字H41025261
云芝胞内糖肽胶囊
0.33g
胶囊剂
河南凤凰制药股份有限公司
化学药品
国产
2020-06-02
国药准字H13023842
云芝胞内糖肽胶囊
0.5g
胶囊剂
河北长天药业有限公司
化学药品
国产
2020-05-22
国药准字H50021712
云芝胞内糖肽胶囊
0.25g
胶囊剂
重庆迪康长江制药有限公司
化学药品
国产
2020-08-03
国药准字H50020931
云芝胞内糖肽胶囊
0.25g
胶囊剂
北大医药股份有限公司
化学药品
国产
2020-04-09

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
云芝胞内糖肽胶囊
山东华信制药集团股份有限公司
国药准字H32025686
500mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-08-07
云芝胞内糖肽胶囊
河南凤凰制药股份有限公司
国药准字H41025261
330mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-06-02
云芝胞内糖肽胶囊
河北长天药业有限公司
国药准字H13023842
500mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-05-22
云芝胞内糖肽胶囊
重庆迪康长江制药有限公司
国药准字H50021712
250mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-08-03
云芝胞内糖肽胶囊
北大医药股份有限公司
国药准字H50020931
250mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-04-09

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药品中标情况

药品规格: 973
中标企业: 13
中标省份: 28
最低中标价0.03
规格:500mg
时间:2017-03-06
省份:福建
企业名称:江苏晨牌药业集团股份有限公司
最高中标价0
规格:10ml:1g
时间:2020-10-10
省份:广西
企业名称:北大医药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
云芝胞内糖肽胶囊
胶囊剂
500mg
30
1.46
43.8
江苏神华药业有限公司
北京
2010-10-30
云芝胞内糖肽胶囊
胶囊剂
500mg
50
1.44
71.88
江苏神华药业有限公司
北京
2010-10-30
云芝胞内糖肽胶囊
胶囊剂
500mg
50
1.53
76.48
青岛华仁太医药业有限公司
北京
2010-10-30
云芝胞内糖肽胶囊
胶囊剂
500mg
36
1.3
46.79
青岛华仁太医药业有限公司
北京
2010-10-30
云芝胞内糖肽胶囊
胶囊剂
500mg
30
1.58
47.25
苏中药业集团股份有限公司
江西
2010-07-16

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

  • 研发企业数 0
  • 全球最高研发阶段
  • 中国最高研发阶段
药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 1
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 4
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB0701155
云芝胞内糖肽胶囊
江苏神华药业有限公司
补充申请
2007-09-10
2008-05-22
制证完毕-已发批件江苏省 EW866921134CN
查看
Y0411594
云芝胞内糖肽胶囊
江苏神华药业有限公司
补充申请
2004-10-12
2005-02-04
已发件 江苏省
查看
Y0405739
云芝胞内糖肽胶囊
江苏晨牌药业有限公司
补充申请
2004-07-29
2004-12-03
已发件 江苏省
查看
Y0305047
云芝胞内糖肽胶囊
江苏聚荣制药集团有限公司
仿制
6
2004-07-20
2005-03-02
已发件 江苏省
查看
CYHB1806071
云芝胞内糖肽胶囊
苏州华仁太医药业有限公司
补充申请
2018-11-20
2018-12-05
已发件 山东省 1090651353830

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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