乌苯美司胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2009年11月06日
修改日期：2017年12月20日

【药品名称】

通用名称： 乌苯美司胶囊
英文名称：Ubenimex Capsules
汉语拼音：Wubenmeisi Jiaonang

【注册商标】

齐力佳

【成份】

本品主要成份为乌苯美司。
化学名称:N-[(2S,3R)-4-苯基-3-氨基-2-羟基丁酰]-L-亮氨酸。
化学结构式:

分子式:C₁₆H₂₄N₂O₄
分子量:308.37

【性状】

本品内容物为白色或类白色粉末或颗粒。

【适应症】

本品可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。

【规格】

10mg、
30mg

【用法用量】

成人，一日30mg，1次(早晨空腹口服)或分3次口服；儿童酌减，或遵医嘱。如症状缓解，可每周服用2-3次。

【不良反应】

偶有皮疹、瘙痒、头痛、面部浮肿和一些消化道反应，如恶心、呕吐、腹泻、软便。个别服用者可出现转氨酶[AST(GOT)·ALT(GPT)]升高，均属轻度，一般在口服过程中或停药后消失。
日本对2164例用药者(上市前考察939例，上市后考察1225例)的不良反应进行统计，本品的不良反应及临床实验室检查值异常的发生率约为4.2%，不良反应发生率仅为2.3%，主要为肝功能损害，异常[AST(GOT)·ALT(GPT)]上升约1.8%，皮肤异常(出疹、发红、瘙痒感等)约为1.3%、消化道异常(恶心、呕吐、食欲不振等)约为0.9%。

	不足0.1-5%	不足0.1%
肝脏	AST(GOT)上升、ALT(GPT)上升
皮肤	出疹、发红、瘙痒感	脱毛
消化器官	恶心、呕吐、食欲不振、腹痛	腹部饱胀感、腹泻
精神神经系统	头痛	颤抖感、麻痹感
其他	口腔内异样感	浮肿

【禁忌】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【注意事项】

未进行该项试验且无可靠参考文献。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物试验表明本品可能导致胎儿发育不全，孕妇或有妊娠可能的妇女应该权衡利弊，慎重用药。
动物试验表明本品可经乳汁分泌，哺乳期妇女应避免使用本品。

【儿童用药】

儿童用药的安全性尚未确定，应慎重用药。

【老年用药】

一般高龄患者的生理功能有所下降，应慎重用药。

【药物相互作用】

尚未明确。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。动物试验中使用本品4周，给药量超过25mg/kg/天的混食大鼠进行病理组织学检查，有肾变性、坏死结果出现。

【药理毒理】

本品从链霉菌属(Streptomyces ofivorecticuli)的培养液中分离所得的二肽化合物，可竞争性地抑制氨肽酶B(aminopeptidase B)及亮氨酸肽酶(leucineaminopeptidase)。增强T细胞的功能，使NK细胞的杀伤活力增强，且可使集落刺激因子合成增加而刺激骨髓细胞的再生及分化。本品抗肿瘤机制尚不十分明确，可能干扰肿瘤细胞的代谢，抑制肿瘤细胞增生，使肿瘤细胞凋亡，并激活人体细胞免疫功能，刺激细胞因子的生成和分泌，促进抗肿瘤效应细胞的产生和增殖。

【药代动力学】

本品口服吸收良好、迅速，1小时后血药浓度可达峰值。本品约有15%在肝中被代谢为羟基乌苯美司。给药量的80～85%以原形自尿排出。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

聚氯乙烯固体药用硬片/药用铝箔，
10mg 9粒/板×1板/盒；9粒/板×2板/盒
30mg 7粒/板×1板/盒；7粒/板×2板/盒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

YBH05952017

【批准文号】

10mg：国药准字H20094031
30mg：国药准字H20174109

【生产企业】

企业名称：成都苑东生物制药股份有限公司
生产地址：成都高新区西源大道8号
邮政编码：611731
质量投诉电话：028-87827168
咨询电话：028-67585099
传真电话：028-87826048
网    址：www.eastonpharma.cn