注射用胸腺法新

【说明书修订日期】

核准日期：2019年2月1日

【药品名称】

通用名称： 注射用胸腺法新
英文名称：Thymalfasin for Injection
汉语拼音：Zhusheyong Xiongxianfaxin

【成份】

本品主要成份为胸腺法新。
化学名称：N-乙酰基-L-丝氨酰-L-α-天冬氨酰-L-丙氨酰-L-丙氨酰-L-缬氨酰-L-α-天冬氨酰-L-苏氨酰-L-丝氨酰-L-丝氨酰-L-α-谷氨酰-L-异亮氨酰-L-苏氨酰-L-苏氨酰-L-赖氨酰-L-α-天冬氨酰-L-亮氨酰-L-赖氨酰-L-α-谷氨酰-L-赖氨酰-L-赖氨酰-L-α-谷氨酰-L-缬氨酰-L-缬氨酰-L-α-谷氨酰-L-α-谷氨酰-L-丙氨酰-L-α-谷氨酰-L-天冬酰胺。
化学结构式：
N-Acetyl-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-
Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH
分子式：C₁₂₉H₂₁₅N₃₃O₅₅
分子量：3108.28
辅料：甘露醇、磷酸氢二钠

【性状】

本品为白色或类白色疏松块状物。

【适应症】

1.慢性乙型肝炎。
2.作为免疫损害病者的疫苗免疫应答增强剂。免疫系统功能受到抑制者，包括接受慢性血液透析和老年病患者，本品可增强患者对病毒性疫苗，例如流感疫苗或乙肝疫苗的免疫应答。

【规格】

1.6mg。

【用法用量】

用前每瓶胸腺法新(1.6mg)以1ml注射用水溶解后立即皮下注射(不应作肌注或静注)。
治疗慢性乙型肝炎的推荐剂量：每次1.6mg，每周2次，两次相隔3-4天。连续给药6个月(共52针)，其间不应间断。
作为免疫损害病者的疫苗增强剂：推荐剂量为每次1.6mg，每周2次，两次相隔3-4天。连续给药4周(共8针)，第一针应在接种疫苗后立即皮下注射。

【不良反应】

胸腺法新的耐受性良好。部分患者可能有注射部位不适。慢性乙肝患者接受本品治疗时，可能出现丙氨酸氨基转移酶(ALT)水平暂时波动至基础值两倍以上,此时通常应继续使用,除非有肝衰竭的症状和预兆出现。

【禁忌】

1.对本品的成份过敏者禁用。
2.正在接受免疫抑制治疗的患者如器官移植者禁用。

【注意事项】

1.当用来治疗慢性乙肝时，肝功能试验，包括血清ALT，白蛋白和胆红素应在治疗期间作定期评估，治疗完毕后应检测乙肝e抗原(HBeAg)、表面抗原(HBsAg)、HBV-DNA和ALT酶，亦应在治疗完毕后2、4和6个月检测，因为病人可能在治疗完毕后随访期内出现应答。
2.本品应在医师指导下应用。如患者自行在医院外使用，应注意注射器具的消毒和处理。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

基础研究显示本品对动物胚胎没有影响，但尚不明确本品是否会对孕妇胚胎产生影响，以及是否经由乳汁排泄，故此类患者用药应慎重，须遵医嘱。

【儿童用药】

对18岁以下患者，本品的安全性和有效性尚未确定。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

本品可与α干扰素联合使用，可提高免疫应答，与其他药物联合使用时应慎重。本品不得与任何药物混合注射。

【药物过量】

目前未见任何有关在人体用药过量(治疗或意外)的报道。

【药理毒理】

药理作用
本品治疗慢性乙型肝炎或和增强免疫系统反应性的作用机制尚未完全阐明。多项体外试验显示，本品通过刺激外周血液淋巴细胞丝裂原来促进T淋巴细胞的成熟，增加抗原或丝裂原激活后T细胞分泌的干扰素α、干扰素γ、以及白介素2、白介素3等淋巴因子水平，同时增加T细胞表面淋巴因子受体的水平。本品还可通过对CD₄细胞的激活，增强异体和自体的人类混合淋巴细胞反应。本品可能增加前NK细胞的聚集，而干扰素可使其细胞毒性增强。体内试验显示，本品可以提高经刀豆蛋白A激活后小鼠淋巴细胞白介素2受体的表达水平，同时提高白介素2的分泌水平。
毒理研究
遗传毒性：本品遗传毒性试验结果阴性。
生殖毒性：本品对动物胎仔无明显致畸作用。目前尚不清楚妊娠妇女使用本品后，是否会影响其生殖能力或对胎儿造成损害。只有在确实需要时，妊娠妇女才能使用本品。同样，目前也不清楚本品是否能够经人乳汁分泌，因此哺乳期妇女使用本品时应慎重。

【药代动力学】

健康人单次皮下注射胸腺法新1.6mg，血药峰浓度约为37.51ng/ml，达峰时间约为1.67小时，AUC_0-15约为152.15ng/ml·h，半衰期约为1.65小时。

【贮藏】

遮光，密闭，2-8℃保存。

【包装】

(1)玻璃管制注射剂瓶，1.6mg×1瓶/盒；(2)玻璃管制注射剂瓶，1.6mg×2瓶/盒；(3)玻璃管制注射剂瓶，1.6mg×10瓶/盒。

【有效期】

12个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字H20193037

【生产企业】

企业名称：深圳翰宇药业股份有限公司
生产地址：深圳市坪山区坑梓金沙社区卢辉路2号
邮政编码：518122
电话号码：0755-26588155
传真号码：0755-26588156
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