香菇多糖注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年05月23日
修订日期：2013年08月30日
修订日期：2015年08月13日
修订日期：2015年12月08日

【药品名称】

通用名称： 香菇多糖注射液
英文名称：Lentinan Injection
汉语拼音：XIANGGUDUOTANG ZHUSHEYE

【注册商标】

力提能

【成份】

本品主要成份为香菇多糖。
化学名称：β-(1→3)(1→6)-D-葡聚糖
化学结构式：

分子式：(C₆H₁₀O₅)n
分子量：40～80万

【性状】

本品为无色澄明的液体。

【适应症】

免疫调节剂，用于恶性肿瘤的辅助治疗。

【规格】

2ml：1mg

【用法用量】

每周两次，每次一支2ml(含1mg)，加入250ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中滴注，或用5%葡萄糖注射液20ml稀释后静注。

【不良反应】

(1)休克：较为罕见，因此在病人用药后应密切观察。出现口内异常感、畏寒、心律异常、血压下降、呼吸困难等症状时应立即停药并适当处理。
(2)皮肤：偶见皮疹、发红，应停药。
(3)呼吸系统：偶见胸部压迫感、咽喉狭窄感，应密切观察。发生时应减慢给药速度，如改静脉推注为滴注或减慢滴注速度。
(4)消化系统：偶见恶心、呕吐、食欲不振。
(5)神经系统：偶见头痛、头重、头晕。
(6)血液：偶见红、白细胞及血红蛋白减少。
(7)其它：偶见发热、出汗、面部潮红等症状。

【禁忌】

对本品过敏患者禁用。

【注意事项】

(1)本品应根据医师处方或医嘱使用。
(2)本品为指定医药品和处方药品。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

目前尚无孕妇及哺乳期妇女用药的临床经验，其安全性有待进一步研究。

【儿童用药】

由于尚无用于早产儿、新生儿、婴儿和幼儿的临床经验，其安全性有待进一步研究。

【老年用药】

根据现有临床经验，75岁以下成人可使用本品。

【药物相互作用】

本品应避免与维生素A制剂混用。

【药物过量】

用药过量可能会引起血粘度升高。

【药理毒理】

药理作用
香菇多糖是一种具有免疫调节作用的抗肿瘤辅助药物，能促进T、B淋巴细胞增殖，提高NK细胞活性。动物试验显示，本品对动物肿瘤(如S-180肉瘤及EC实体瘤)有一定抑制作用。
毒理研究
重复给药毒性：大鼠、犬和猴重复给药试验中均可见网状内皮细胞肿大和增殖，在大鼠(≥0.03mg/kg，1个月；≥0.01mg/kg，3个月)和猴(≥2mg/kg，6个月)中，可见中小动脉动脉炎，在≥2mg/kg组中，部分犬和猴有胃肠道或膀胱出血及皮疹和溃疡。以上病变除大鼠的动脉炎外，仅见于高剂量组，停药后有恢复趋势。猴和犬大剂量注射本品可产生泡沬细胞和血管炎，泡沬反应表明过量的多糖进入组织，特别是网状内皮系统。
遣传毒性：本品致突变试验结果阴性。
生殖毒性：雌性大鼠妊娠前给予香菇多糖剂量达1.0mg/kg，未见异常。雄性大鼠给予0.01mg/kg未见授精异常，但在0.1和1.0mg/kg组可见轻到中度授精异常。在大鼠和兔器官形成期给药的试验中，最大剂量分别为5.0mg/kg和1.0mg/kg，未见致畸作用，但仔鼠断乳后体重略低。大鼠围产期和哺乳期给予香菇多糖剂量达5.0mg/kg时未见异常。

【药代动力学】

尚无人体试验的数据。小鼠、大鼠静脉注射本品后，香菇多糖在血中的浓度迅速下降(T_1/2α＜3h)，以后缓慢减少(T_1/2α＞50h)。在血中的廓清呈二相型。给药后5min各脏器中的分布，大部分在肝，其次为脾、肺、肾。放射活性在肝、脾中消失缓慢，但在肺、肾中迅速减少。
给大鼠及犬本品后，初期大部分由尿中排出，以后在相当长时间内有小量由尿和粪中慢慢排出。但很难由呼吸道测出。大鼠中由胆汁中排出很少。只有少量或不能通过胎盘进入胚仔中，在乳汁中也未能测出。
在皮下接种肉瘤-180(Sarcoma-180)的小鼠，香菇多糖注射后5分钟在体内的分布为肝(给药量的11%)、脾(4%)、肾(0.6%)和肿瘤(0.2%)，在肿瘤内无特异性吸收。在用药后24小时后和1周后再次观察，其结果都相同。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

安瓿，2ml/支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

WS-1071(X-806)-2002-2015Z

【批准文号】

国药准字H20030131

【生产企业】

企业名称：金陵药业股份有限公司福州梅峰制药厂
生产地址：福州市金山开发区金塘路1号
邮政邮编：350002
电话号码：0591-83856700  8008581358
传真号码：0591-83856500
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