铜绿假单胞菌注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年10月23日
修改日期：2012年08月17日
修改日期：2013年11月29日
修改日期：2015年02月26日

【药品名称】

通用名称： 铜绿假单胞菌注射液
英文名称：Pseudomonas Aeruginosa Injection
汉语拼音：TongLvJiaDanBaoJunZhuSheYe

【注册商标】

万特普安

【成份】

本品系用铜绿假单胞菌(MSHA菌毛株)经培养、灭活、纯化后以PBS缓冲液稀释而成。

【性状】

成品外观为乳白色液体，有微粒，无杂物。

【适应症】

用于恶性肿瘤的辅助治疗；改善人体的免疫状况；降低感染的发生。

【规格】

每支1.0ml，含菌1.8×10⁹个；每支0.5ml,含菌9.0×10⁸个。

【用法用量】

上臂皮下或局部注射，隔日注射1次，30次为一个疗程，成人第1次注射0.5ml，以后每次注射1ml。

【不良反应】

注射后局部有轻度红肿，极少数有低烧症状，无需处理可自行消退。

【禁忌】

有过敏史者慎用。

【注意事项】

(1)存放后有少量沉淀，使用时须将冷藏药液恢复至室温并充分摇匀。不应有摇不散的凝块或异物。
(2)不得与其他药液混合注射。
(3)一次性预充注射器包装，不得分次使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

现尚无孕妇及哺乳期妇女使用本品的资料。

【儿童用药】

儿童为成人用药量的二分之一，幼儿为成人用药量的四分之一，现尚无婴儿使用本品的资料。
本品含苯甲醇，禁止用于儿童肌肉注射。

【老年用药】

七十岁以上老年患者为成人用药量的四分之三。

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

现尚无药物过量的资料，请遵医嘱。

【药理毒理】

本品具有免疫调节作用。
动物试验表明：在荷瘤小鼠，可提高巨噬细胞和NK细胞活性；维持T辅助细胞与T抑制细胞比值在正常水平；还可提高小鼠对铜绿假单胞菌、变形杆菌、肺炎杆菌和大肠杆菌感染致死的存活率。能调整人体体液及细胞免疫的不平衡状态；增加巨噬细胞和NK细胞的活性；维持T细胞的数量与比例；调节白细胞介素-2、干扰素与抗体的协同作用。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

2～8℃避光保存。

【包装】

包装材料：一次性预充注射器；包装规格：1支/小盒×5/盒。

【有效期】

自生产之日起有效期为30个月。

【执行标准】

《中华人民共和国药典》2010年版第二增补本。

【批准文号】

国药准字S20043022(每支1.0ml，含菌1.8×10⁹个)
国药准字S20043023(每支0.5ml，含菌9.0×10⁸个)

【生产企业】

企业名称：北京万特尔生物制药有限公司
生产地址：北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖东二路32号院
邮政编码：101407
电话号码：010-61668333
传真号码：010-61668808
咨询电话：4006129208