乌苯美司片

【说明书修订日期】

核准日期：2010年10月18日
修订日期：2015年12月01日

【药品名称】

通用名称： 乌苯美司片
英文名称：Ubenimex Tablets
汉语拼音：Wubenmeisi Pian

【注册商标】

立维宁

【成份】

本品主要成份为乌苯美司，辅料微晶纤维素、淀粉、磷酸氢钙、低取代羟丙纤维素、硬脂酸镁。
化学名称：N-[(2S,3R)-4-苯基-3-氨基-2-羟基丁酰]-L-亮氨酸。
化学结构式：

分子式：C₁₆H₂₄N₂O₄
分子量：308.37

【性状】

本品为白色或类白色片。

【适应症】

本品可增强免疫功能，用于抗癌化疗、放疗的辅助治疗，老年性免疫功能缺陷等。可配合化疗、放疗及联合应用于白血病、多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症及造血干细胞移植后，以及其它实体瘤患者。

【规格】

10mg

【用法用量】

成人，一日30mg(3片)，一次(早晨空腹口服)或分3次口服；儿童酌减，或遵医嘱。如症状缓解，可每周服用2～3次。

【不良反应】

偶有皮疹、瘙痒、头痛、面部浮肿和一些消化道反应，如恶心、呕吐、腹泻、软便。个别服用者可出现转氨酶[AST(GOT)·ALT(GPT)]升高,均属轻度，一般在口服过程中或停药后消失。
日本对2164例用药者(上市前考察939例，上市后考察1225例)的不良反应进行统计，本品的不良反应及临床实验室检查值异常的发生率约为4.2%，不良反应发生率仅为2.3%,主要为肝功能损害异常[AST(GOT)·ALT(GPT)]上升约占1.8%，皮肤异常(出疹、发红、瘙痒感等)约为1.3%、消化道异常(恶心、呕吐、食欲不振等)约为0.9%。

	不足0.1～5%	不足0.1%
肝脏	AST(GOT)上升、ALT(GPT)上升
皮肤	出疹、发红、瘙痒感	脱毛
消化器官	恶心、呕吐、食欲不振、腹痛	腹部饱胀感、腹泻
精神神经系统	头痛	颤抖感、麻痹感
其他	口腔内异样感	浮肿

【禁忌】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【注意事项】

未进行该项实验且无可靠参考文献。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

动物实验表明本品可能导致胎儿发育不全，孕妇或有妊娠可能的妇女应权衡利弊，慎重用药。动物实验表明本品可经乳汁分泌，哺乳期妇女应避免使用本品。

【儿童用药】

儿童用药的安全性尚未确定，应慎重用药。

【老年用药】

一般高龄患者的生理功能有所下降，应慎重用药。

【药物相互作用】

尚未明确。

【药物过量】

未进行该项实验且无可靠参考文献。动物试验中使用本品4周，给药量超过25mg/kg/天的混食大鼠进行病理组织学检查，有肾变性、坏死结果出现。

【药理毒理】

本品从链霉菌属(Streptomyces ofivoreticuli)的培养液中分离所得的二肽化合物，可竞争性地抑制氨肽酶B(aminopeptidase B)及亮氨酸肽酶(leucineamino peptidase)。增强T细胞的功能，使NK细胞的杀伤活力增强，且可使集落刺激因子合成增加而刺激骨髓细胞的再生及分化。本品抗肿瘤作用机制尚不十分明确，可能干扰肿瘤细胞的代谢，抑制肿瘤细胞增生，使肿瘤细胞凋亡，并激活人体细胞免疫功能，刺激细胞因子的生成和分泌，促进抗肿瘤效应细胞的产生和增殖。

【药代动力学】

本品口服吸收良好、迅速，1小时后血药浓度可达峰值。本品约有15%在肝中被代谢为羟基乌苯美司。给药量的80%～85%以原形自尿排出。

【贮藏】

密封保存。

【包装】

铝塑包装。9片/盒，15片/盒，30片/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局标准YBH05722010

【批准文号】

国药准字H20100144

【生产企业】

企业名称：上海上药信谊药厂有限公司
生产地址：上海市浦东新区川沙路4398号
邮政编码：201200
电话号码：021-58984179
传真号码：021-58980057
网址：http://www.sinepharm.com