汉防己甲素注射液

【说明书修订日期】

核准日期：2007年5月29日

【警告】

警示语：对本品过敏者禁用；当药品性状发生改变时禁止使用。

【药品名称】

通用名称： 汉防己甲素注射液
英文名称：Tetrandrine Hydrochloride Injection
汉语拼音：Hanfangjijiasu Zhusheye

【注册商标】

亿希安

【成份】

本品的主要成份为：汉防己甲素。
化学结构式：

分子式：C₃₈H₄₂N₂O₆
分子量：622.72
辅料：焦亚硫酸钠、氯化钠、稀盐酸、依地酸二钠。

【性状】

本品为无色的澄明液体。

【适应症】

用于关节痛、神经痛；与小剂量放射合并用于肿瘤、肺癌；亦可用于单纯硅肺Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期及各期煤硅肺。

【规格】

2ml:30mg

【用法用量】

1、抗风湿及镇痛：肌内注射。
一次30mg，一日1次。
2、用于肿瘤、肺癌及抗硅肺：静脉注射或静脉滴注。
一日200～300mg，用5%葡萄糖或氯化钠注射液稀释后，缓慢注射或滴注。用药6天，停药1天，疗程为3个月。

【不良反应】

治疗量未见不良反应报道。528mg静脉注射，出现血红蛋白尿及轻度贫血，675mg引起头昏、恶心、呕吐、寒颤、呼吸紧迫和窒息，840mg出现急性肾小球坏死。静脉部位可发出疼痛或静脉炎。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、静脉注射时，有局部的暂时刺激疼痛；少数病人有色素沉着及鼻衄等出血倾向。
2、长期用药期间，每3个月应复查肝功能、心电图等。肝、肾功能损害者慎用。
3、当药品性状发生改变时禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

慎用。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

本品与化疗药物阿霉素合用具有减毒作用。

【药物过量】

剂量超出1mg/kg需注意呼吸变化。

【药理毒理】

镇痛药及抗肿瘤药。本品能提高实验动物的痛阈，具有明显的镇痛作用。
本品可使大鼠甲醛性足肿胀和关节肿胀有抑制作用。可使大鼠急性炎症血管通透性降低，减少嗜中性白细胞游出。其机理可能与其抑制炎症前列腺素E的合成或释放有关。
本品可使大鼠实验性硅肺模型肺内苏丹Ⅳ及PAS阳性物明显减少和消失，肺泡间隔蛋白多糖荧光强度减弱，矽结节中心填充物减少。

【药代动力学】

尚不明确。

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

安瓿瓶，每盒2支。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局药品标准YBH06392005

【批准文号】

国药准字H20053840

【生产企业】

企业名称：江西银涛药业有限公司
生产地址：江西省抚州市上顿渡临川大道36号
邮政编码：344100
电话号码：0794－8422620
传真号码：0794－8422709