注射用依他尼酸钠

药品说明书

【药品名称】

通用名称:注射用依他尼酸
英文名称:Sodium Etacrynate for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Yitanisuanna

【成份】

主要成分:依他尼酸

【性状】

本品为白色或类白色结晶性粉末;无臭,味苦涩。

【适应症】

1.水肿性疾病包括充血性心力衰竭肝硬化、肾脏疾病(肾炎、肾病及各种原因所致的急、慢性肾功能衰竭),尤其是应用其他利尿药效果不佳时,应用本类药物仍可能有效。
与其他药物合用治疗急性肺水肿和急性脑水肿等。
2.高血压高血压的阶梯疗法中,不作为治疗原发性高血压的首选药物,但当噻嗪类药物疗效不佳,尤其当伴有肾功能不全或出现高血压危象时,本类药物尤为适用。
3.预防急性肾功能衰竭用于各种原因导致肾脏血流灌注不足,例如失水、休克、中毒、麻醉意外以及循环功能不全等,在纠正血容量不足的同时及时应用,可减少急性肾小管坏死的机会。
4.高血症及高血症。
5.稀释性低血症尤其是当血浓度低于120mmol/L时。
6.抗利尿激素分泌过多症(SIADH)。
7.急性药物毒物中毒如巴比妥类药物中毒等。

【规格】

25mg

【用法用量】

静脉注射应缓慢,一般在30分钟注射完毕。
反复用药应更换注射部位,以免引起血管炎。
(1)药物剂量应个体化,从最小有效剂量开始,然后根据利尿反应调整剂量,以减少水、电解质紊乱等副作用的发生。
(2)肠道外用药宜静脉给药,不主张肌内注射。
常规剂量静脉注射时间应超过1~2分钟,大剂量静脉注射时每分钟不超过4mg。
静脉用药剂量为口服的1/2时即可达到同样疗效。
(3)本药为加碱制成的盐注射液,碱性较高,故静脉注射时宜用氯化注射液稀释,而不宜用葡萄糖注射液稀释。
(4)存在低血症或低血症倾向时,应注意补充盐。
(5)如每日用药一次,应早晨服药,以免夜间排尿次数增多。
(6)与降压药合用时,后者剂量应酌情调整。
(7)少尿或无尿患者应用最大剂量后24小时仍无效时应停药 (8)与噻嗪类利尿药不同,本药存在明显的剂量-效应关系,治疗剂量范围较大。
1成人 治疗水肿性疾病,静脉用药,起始剂量为50mg或0.5~1mg/kg体重,溶于5%葡萄糖液或生理盐水(1mg/ml)中缓慢滴注。
必要时2~4小时后重复,有反复者可每4~6小时重复1次,危重情况可每小时重复1次,一般每日剂量不超过100mg。
2小儿 2岁以上小儿静脉用药剂量按体重每日1mg/kg。

【不良反应】

胃肠道反应、水样腹泻和耳毒性较呋噻米多见。
尚可引起血尿和消化道出血。
对糖代谢多影响较呋噻米轻。
常见者与水、电解质紊乱有关,尤其是大剂量或长期应用时,如体位性低血压、休克、低血症、低氯血症、低氯性碱中毒、低血症、低血症以及与此有关的口渴、乏力、肌肉酸痛、心律失常等。
少见者有过敏反应(包括皮疹、间质性肾炎、甚至心脏骤停)、视觉模糊、黄视症、光敏感、头晕、头痛、纳差、恶心、呕吐、腹痛、腹泻胰腺炎、肌肉强直等,骨髓抑制导致粒细胞减少,血小板减少性紫癜和再生障碍性贫血,肝功能损害,指、趾感觉异常,高糖血症,

【禁忌】

对本品任何成分过敏的患者。

【注意事项】

1.交叉过敏未见与磺胺类包括噻嗪类利尿药有交叉过敏。
2.对诊断的干扰:可致血糖升高、尿糖阳性,尤其是糖尿病糖尿病前期患者,过度脱水可使血尿酸和尿素氮水平暂时性升高。
血Na+、Cl-、K+、Ca2+和Mg2+浓度下降。
3.下列情况慎用:①无尿或严重肾功能损害者,后者因需加大剂量,故用药间隔时间应延长,以免出现耳毒性等副作用;②糖尿病;③高尿酸血症或有痛风病史者;④严重肝功能损害者,因水电解质紊乱可诱发肝昏迷;⑤急性心肌梗死,过度利尿可促发休克;⑥胰腺炎或有此病史者;⑦有低血症倾向者,尤其是应用洋地黄

【药物相互作用】

如正在使用其它药品,使用本品前应向医师或药师咨询。

【药理作用】

1对水和电解质排泄的作用。
能增加水、、氯、、磷等的排泄。
与噻嗪类利尿药不同,依他尼酸等袢利尿药存在明显的剂量-效应关系。
随着剂量加大,利尿效果明显增强,且药物剂量范围较大。
本类药物主要通过抑制肾小管髓袢厚壁段对NaCl的主动重吸收,结果管腔液Na+、C1-浓度升高,而髓质间液Na+、C1-浓度降低,使渗透压梯度差降低,肾小管浓缩功能下降,从而导致水、Na+、C1-排泄增多。
由于Na+重吸收减少,远端小管Na+浓度升高,促进Na+-K+和Na+-H+交换增加,K+和H+排出增多。
至于依他尼酸抑制肾小管髓袢升支厚壁段重吸收C1-的机制,过去曾认为该部位存在氯泵,目前研究表明该部位基底膜外侧存在与Na+-K+ATP酶有关的Na+、Cl-配对转运系统,依他尼酸通过抑制该系统功能而减少Na+、Cl-的重吸收。
另外,依他尼酸可能尚能抑制近端小管和远端小管对Na+、Cl-的重吸收,促进远端小管分泌K+。
依他尼酸通过抑制亨氏袢对Ca2+、Mg2+的重吸收而增加Ca2+、Mg2+排泄。
短期用药能增加尿酸排泄,而长期用药则可引起高尿酸血症
2对血流动力学的影响。
依他尼酸能抑制前列腺素分解酶的活性,使前列腺素E2含量升高,从而具有扩张血管作用。
扩张肾血管,降低肾血管阻力,使肾血流量尤其是肾皮质深部血流量增加,在依他尼酸的利尿作用中具有重要意义,也是其用于预防急性肾功能衰竭的理论基础。
另外,与其他利尿药不同,袢利尿药在肾小管液流量增加的同时肾小球滤过率不下降,可能与流经致密斑的氯减少,从而减弱或阻断了球-管平衡有关。
依他尼酸能扩张肺部容量静脉,降低肺毛细血管通透性,加上其利尿作用,使回心血量减少,左心室舒张末期压力降低,有助于急性左心衰竭的治疗。
由于依他尼酸可降低肺毛细血管通透性,为其治疗成人呼吸窘迫综合征提供了理论依据。

【贮藏】

遮光,密封保存。

【批准文号】

国药准字H13024603

【生产企业】

  • 药品名称

  • 成份

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  • 药理作用

  • 贮藏

  • 批准文号

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H13024603
注射用依他尼酸钠
25mg
注射剂
石药集团欧意药业有限公司
化学药品
国产
2020-10-23

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用依他尼酸钠
石药集团欧意药业有限公司
国药准字H13024603
25mg
注射剂
中国
在使用
2020-10-23

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药品中标情况

药品规格: 0
中标企业: 0
中标省份: 0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
依他尼酸钠
眼科
青光眼;高眼压症;眼部炎症
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眼科
青光眼
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依他尼酸
NSC-85791;MK-595
肿瘤
恶性肿瘤
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GST

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 0
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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