注射用卡托普利

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2016年01月11日

【药品名称】

通用名称: 注射用卡托普利
英文名称:Captopril for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Katuopuli

【成份】

本品主要成份为卡托普利,其化学名称为:1-[(2S)-2-甲基-3-巯基-丙酰基]-L-脯氨酸
化学结构式:

分子式:C9H15NO3S
分子量:217.29
辅料:甘露醇

【性状】

本品为白色或类白色疏松块状物或粉末。

【适应症】

(1)高血压急症;
(2)心力衰竭

【规格】

25mg

【用法用量】

视病情或个体差异而定。本品宜在医师指导或监护下应用,给药剂量须遵循个体化原则,按疗效而予以调整。成人常用量一次25mg,用灭菌注射用水溶解后溶于10%葡萄糖注射液20ml,缓慢静脉注射(10分钟),随后将50mg溶解后,溶于10%葡萄糖注射液500ml,静脉滴注。

【不良反应】

(1)较常见的有:①皮疹,可能伴有瘙痒和发热,常发生于治疗4周内,呈斑丘疹或荨麻疹,减量、停药或给抗组胺药后消失,7%~10%伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳性;②心悸,心动过速,胸痛;③咳嗽;④味觉迟钝。
(2)较少见的有:①蛋白尿,常发生于治疗开始8个月内,其中1/4出现肾病综合征,但蛋白尿在6个月内渐减少,疗程不受影响;
②眩晕、头痛、昏厥。由低血压引起,尤其在缺或血容量不足时;
③血管性水肿,见于面部及手脚;
④心率快而不齐;
⑤面部潮红或苍白。
(3)少见的有:白细胞与粒细胞减少,有发热、寒战、白细胞减少与剂量相关,治疗开始后3~12周出现,以10~30天最显著,停药后持续2周。

【禁忌】

对本品或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者禁用。

【注意事项】

(1)本品可使血尿素氮、肌酐浓度增高,常为暂时性,在有肾病或长期严重高血压而血压迅速下降后易出现;可能增高血,与保利尿剂合用时尤应注意检查血
(2)下列情况慎用本品:①自身免疫性疾病如严重系统性红斑狼疮,此时白细胞或粒细胞减少的机会增多;②骨髓抑制;③脑动脉或冠状动脉供血不足,可因血压降低而缺血加剧;④血过高;⑤肾功能障碍而致血增高,白细胞及粒细胞减少,并使本品潴留;⑥主动脉瓣狭窄,此时可能使冠状动脉灌注减少;⑦严格饮食限制盐或进行透析者,此时首剂本品可能发生突然而严重的低血压。
(3)肾功能差者应采用小剂量或减少给药次数,缓慢递增;若须同时用利尿药,建议用呋塞米而不用噻嗪类,血尿素氮和肌酐增高时,将本品减量或同时停用利尿剂
(4)用本品时蛋白尿若渐增多,暂停本品或减少用量。
(5)用本品时若白细胞计数过低,暂停用本品,可以恢复。
(6)用本品时出现血管神经水肿,应停用本品,迅速皮下注射1:1000肾上腺素0.3~0.5ml。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品能通过胎盘,孕妇吸收ACEI可影响胎儿发育,甚至引起胎儿死亡,因此孕妇禁用。本品可排入乳汁,其浓度约为母体血药浓度的1%,故授乳妇女应用必须权衡利弊。

【儿童用药】

曾有报告本品用于婴儿可引起血压过度与持久降低伴少尿与抽搐,故应用本品仅限于其他降压治疗无效者。

【老年用药】

老年人对降压作用较敏感,应用本品须酌减剂量。

【药物相互作用】

(1)与利尿药同用使降压作用增强,但应避免引起严重低血压,故原用利尿药者宜停药或减量。
(2)与其他扩血管药同用可能致低血压。
(3)与潴药物如螺内酯氨苯蝶啶阿米洛利同用可能引起血过高。
(4)与内源性前列腺素合成抑制剂如吲哚美辛同用,将使本品降压作用减弱。
(5)与其他降压药合用,降压作用加强:与引起肾素释出或影响交感活性的药物呈相加作用:与β阻滞剂呈小于相加的作用。

【药物过量】

逾量可致低血压,应立即停药,并扩容以纠正,在成人还可用血液透析清除。

【药理毒理】

本品为竞争性血管紧张素转换酶抑制剂,使血管紧张素Ⅰ不能转化为血管紧张素Ⅱ,从而降低外周血管阻力,并通过抑制醛固酮分泌,减少水潴留。本品还可通过干扰缓激肽的降解扩张外周血管。对心力衰竭患者,本品也可降低肺毛细血管楔压及肺血管阻力,增加心输出量及运动耐受时间。

【药代动力学】

本品注射起效迅速,血循环中本品的25%~30%与蛋白结合。半衰期短于3小时,肾功能损害时会产生药物潴留。降压作用为进行性,约数周达最大治疗作用。在肝内代谢为二硫化物等。本品经肾脏排泄,约40%~50%以原形排出,其余为代谢物,可在血液透析时被清除。本品不能通过血脑屏障。本品可通过乳汁分泌,可以通过胎盘。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

玻璃管制注射剂瓶/丁基胶塞,25mg×10支/盒。

【有效期】

12个月

【执行标准】

WS1-XG-004-2013

【批准文号】

国药准字H20040203

【生产企业】

企业名称:吉林津升制药有限公司
生产地址:吉林省梅河口市梧桐路1688号
邮政编码:135000
电话号码:0435-5097944
传真号码:0435-5097966
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

  • 成份

  • 性状

  • 适应症

  • 规格

  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

  • 药物过量

  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20040203
注射用卡托普利
25mg
注射剂
吉林津升制药有限公司
吉林津升制药有限公司
化学药品
国产
2020-12-22
国药准字H20040202
注射用卡托普利
12.5mg
注射剂
吉林津升制药有限公司
吉林津升制药有限公司
化学药品
国产
2020-12-22
国药准字H20051389
注射用卡托普利
25mg
注射剂
哈尔滨三联药业股份有限公司
哈尔滨三联药业股份有限公司
化学药品
国产
2023-09-12
国药准字H20031166
注射用卡托普利
25mg
注射剂
烟台东诚北方制药有限公司
烟台东诚北方制药有限公司
化学药品
国产
2023-03-06
国药准字H20040204
注射用卡托普利
50mg
注射剂
吉林津升制药有限公司
吉林津升制药有限公司
化学药品
国产
2020-12-22

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用卡托普利
吉林津升制药有限公司
国药准字H20040203
25mg
注射剂
中国
在使用
2020-12-22
注射用卡托普利
吉林津升制药有限公司
国药准字H20040202
12.5mg
注射剂
中国
在使用
2020-12-22
注射用卡托普利
哈尔滨三联药业股份有限公司
国药准字H20051389
25mg
注射剂
中国
在使用
2023-09-12
注射用卡托普利
烟台东诚北方制药有限公司
国药准字H20031166
25mg
注射剂
中国
在使用
2023-03-06
注射用卡托普利
吉林津升制药有限公司
国药准字H20040204
50mg
注射剂
中国
在使用
2020-12-22

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药品中标情况

药品规格: 4548
中标企业: 123
中标省份: 32
最低中标价0.01
规格:12.5mg
时间:2011-09-09
省份:辽宁
企业名称:开封制药(集团)有限公司
最高中标价0
规格:25mg
时间:2022-04-25
省份:云南
企业名称:河南全宇制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
卡托普利片
片剂
12.5mg
20
0.96
19.21
中美上海施贵宝制药有限公司
中美上海施贵宝制药有限公司
海南
2014-08-08
卡托普利片
片剂
12.5mg
100
0.02
1.52
开封制药(集团)有限公司
开封制药(集团)有限公司
宁夏
2014-06-16
卡托普利缓释片
片剂
37.5mg
6
1.86
11.17
上海凯宝药业股份有限公司
上海凯宝药业股份有限公司
广东
2015-07-21
卡托普利片
片剂
12.5mg
100
0.02
1.9
上海中西三维药业有限公司
上海中西三维药业有限公司
海南
2012-02-16
卡托普利片
片剂
12.5mg
100
1.39
139
中美上海施贵宝制药有限公司
中美上海施贵宝制药有限公司
云南
2010-12-22

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
卡托普利
成都倍特得诺药业有限公司
心血管系统
高血压病
查看 查看
ACE
卡托普利
百时美施贵宝
百时美施贵宝
心血管系统
心力衰竭;高血压病
查看 查看
ACE
卡托普利
心血管系统
高血压病
查看 查看
ACE
心血管系统
心力衰竭;充血性心力衰竭
查看 查看
ACE
卡托普利
四川百利药业有限责任公司
心血管系统
心力衰竭
查看 查看
ACE

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 5
  • 新药申请数 5
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
X0305568
注射用卡托普利
烟台北方制药有限公司
2004-04-02
已发批件山东省
CXS20021112
注射用卡托普利
烟台北方制药有限公司
新药
4
2002-11-14
2003-11-24
已发批件 山东省
查看
X0302154
注射用卡托普利
吉林全威药业有限公司
新药
5
2003-04-22
2004-02-13
已发批件吉林省
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X0402241
注射用卡托普利
詹姆斯-安迪制药(通化)有限公司
2004-06-04
已发批件吉林省
X0302156
注射用卡托普利
吉林全威药业有限公司
新药
5
2003-04-22
2004-02-13
已发批件吉林省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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