地高辛注射液
- 药理分类: 心血管系统用药/ 抗心力衰竭药
- ATC分类: 心脏病治疗用药/ 强心苷类/ 洋地黄苷类
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: ——
- OTC分类: ——
- 是否289品种: ——
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
修改日期:2016年02月25日
2019年12月04日
【药品名称】
-
通用名称: 地高辛注射液
英文名称:Digoxin Injection
汉语拼音:Digaoxin Zhusheye
【成份】
【性状】
-
本品为无色或几乎无色的澄明液体。
【适应症】
-
(1)用于急性和慢性心功能不全。
(2)用于控制伴有快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率及室上性心动过速。
【规格】
-
2ml∶0.5mg
【用法用量】
-
成人常用量 静脉注射:0.25-0.5mg(1/2-1支),用5%葡萄糖注射液稀释后缓慢注射,以后可用0.25mg(1/2支),每隔4-6小时按需注射,但每日总量不超过1mg(2支);不能口服者需静脉注射,维持量,0.125-0.5mg,每日一次。
小儿常用量 静脉注射:按下列剂量分3次或每6-8小时给予。早产新生儿按体重0.015-0.025mg/kg;足月新生儿按体重0.02-0.03mg/kg;1月-2岁按体重0.04-0.05mg/kg;2-5岁按体重0.025-0.035mg/kg;5-10岁按体重0.015-0.03mg/kg;10岁或10岁以上照成人常用量。维持量:洋地黄化后24小时内开始。早产新生儿为洋地黄化总量的20%-30%,分2-3次等份给予;足月新生儿、婴儿和10岁以下小儿,为洋地黄化总量的25%-35%,分2-3次等份给予;10岁或10岁以上,为洋地黄化总量的25%-35%,每日1次。在小婴幼儿(尤其早产儿)需仔细滴定剂量和密切监测血药浓度和心电图。
【不良反应】
【禁忌】
【注意事项】
【孕妇及哺乳期妇女用药】
-
本品可通过胎盘,故妊娠后期母体用量可能增加,分娩后6周须减量。本品可排入乳汁,哺乳期妇女应用须权衡利弊。
【儿童用药】
-
新生儿对本品的耐受性不定,其肾清除减少;早产儿与未成熟儿对本品敏感,按其不成熟程度而减小剂量。按体重或体表面积,1月以上婴儿比成人用量略大。
【老年用药】
-
老年人肝肾功能不全,表观分布容积减小或电解质平衡失调者,对本品耐受性低,必须减少剂量。
【药物相互作用】
-
⑴与两性霉素B、皮质激素或失钾利尿剂如布美他尼(Bumetanide,制品为丁尿胺)、依他尼酸(Ethacrynic Acid,利尿酸)等同用时,可引起低血钾而致洋地黄中毒。
⑵与制酸药(尤其三硅酸镁)或止泻吸附药如白陶土、果胶、考来烯胺(Colestyramine,消胆胺)和其他阴离子交换树脂、柳氮磺吡啶(Sulfasalazine)或新霉素、对氨水杨酸同用时,可抑制洋地黄强心甙吸收而导致强心甙作用减弱。
⑶与抗心律失常药、钙盐注射剂、可卡因、泮库溴胺(Pancuronium Bromide,潘可龙,巴活郎)、萝芙木碱、琥珀胆碱(司可林,Scoline;Suxamethonium Chloride)或拟肾上腺素类药同用时,可因作用相加而导致心律失常。
⑷有严重或完全性房室传导阻滞且伴正常血钾者的应用洋地黄患者不应同时应用钾盐,但噻嗪类利尿剂与本品同用时,常须给予钾盐,以防止低钾血症。
⑸β受体阻滞剂与本品同用,有导致房室传导阻滞发生严重心动过缓的可能,应重视。但并不排除β阻滞剂用于洋地黄不能控制心室率的室上性快速心律失常。
⑹与奎尼丁同用,可使本品血药浓度提高约一倍,提高程度与奎尼丁用量相关,甚至可达到中毒浓度,即使停用地高辛,其血药浓度仍继续上升,这是奎尼丁从组织结合处置换出地高辛,减少其分布容积之故。两药合用时应酌减地高辛用量1/2-1/3。
⑺与维拉帕米、地尔硫卓、胺碘酮合用,由于降低肾及全身对地高辛的清除率而提高其血药浓度,可引起严重心动过缓。
⑻螺内酯可延长本品半衰期,需调整剂量或给药间期,随访监测本品的血药浓度。
⑼血管紧张素转换酶抑制剂及其受体拮抗剂可使本品血药浓度增高。
⑽依酚氯胺(Edrophonium Chloride,Tensilon腾喜龙)与本品合用可致明显心动过缓。
⑾吲哚美辛(Indometacin,消炎痛)可减少本品的肾清除,使本品半衰期延长,有中毒危险,需监测血药浓度及心电图。
⑿与肝素同用,由于本品可能部分抵消肝素的抗凝作用,需调整肝素用量。
⒀洋地黄化时静脉用硫酸镁应极其谨慎,尤其是也静注钙盐时,可发生心脏传导阻滞。
⒁红霉素由于改变胃肠道菌群,可增加本品在胃肠道的吸收。
⒂甲氧氯普胺(Metoclopramide,Maxolon灭吐灵)因促进肠道运动而减少地高辛的生物利用度约25%。普鲁本辛因抑制肠道蠕动而提高地高辛生物利用度约25%。
【药物过量】
-
(1)若地高辛血药浓度为>2.0~2.5ng/ml,应警惕地高辛药物过量或毒性反应。
(2)患者在2-3周之前用过任何洋地黄制剂需减少地高辛剂量,以免中毒。
(3)强心甙剂量计算应按标准体重,因脂肪组织不摄取强心甙。
(4)推荐剂量只是平均剂量,必须按照患者需要调整每次剂量。
(5)肝功能不全者,应选用不以肝脏代谢为主的洋地黄制剂。
(6)肾功能不全者,应选用洋地主要经肾脏排泄的洋地黄制剂。
(7)应用洋地黄患者对电复律极为敏感,应高度警惕。
(8)透析不能从体内迅速去除本品。
(9)在本品引起严重或完全性房室传导阻滞时,不宜补钾。
(10)肾功能不全、老年及虚弱者在常用剂量及血药浓度时就可有中毒反应。婴幼儿尤其是早产儿和发育不全儿,要在血药浓度及心电监测下调整剂量。
(11)当患者由强心甙注射液改为本品时,为补偿药物间药动学差别,需要调整剂量。
(12)应静脉给药,因为肌肉注射有明显局部反应,且作用慢、生物利用度差。
(13)本品过量及毒性反应的处理:轻度中毒者,停用本品及利尿治疗,如有低钾血症而肾功能尚好,可给以钾盐。
发生促心律失常者可用:
①氯化钾静脉滴注,对消除异位心律往往有效。
②苯妥英纳,该药能与强心甙竞争性争夺Na-K-ATP酶,因而有解毒效应。成人用100-200mg注射用水20ml缓慢静注,如情况不紧急,亦可口服,每次0.1mg每日3-4次。
③利多卡因,对消除室性心律失常有效,成人用50-100mg入葡萄糖注射液中静脉注射,必要时可重复。
④阿托品,对缓慢性心律失常者可用。成人用0.5-2mg下或静脉注射。
⑤心动过缓或完全房室传导阻滞有发生阿斯综合症的可能时,可植入临时起搏器。应用异丙肾上腺素,可以提高缓慢的心率。
⑥依地酸钙纳(Calcium Disodium Edetate),以其与钙螯合的作用,也可用于治疗洋地黄所致的心律失常。
⑦对可能有生命危险的洋地黄中毒可经膜滤器静脉给与地高辛免疫抗体的Fab片段,每40mg高辛免疫抗体的Fab片段,大约结合0.6mg高辛或洋地黄毒甙。
【药理毒理】
-
治疗剂量时
①正性肌力作用:本品选择性地与心机细胞膜Na+--K++ATP酶结合而抑制该酶活性,使心肌细胞膜内外Na+﹣K+主动偶联转运受损,心肌细胞内Na+浓度升高,从而使肌膜上Na+Ca2+交换趋于活跃,使细胞浆内Ca2+增多,肌浆网内Ca2+储量亦增多,心肌兴奋时,有较多的Ca2+释放;心肌细胞内Ca2+浓度增高,激动心肌收缩蛋白从而增加心肌收缩力。
②负性频率作用:由于其正性肌力作用,使衰竭心脏心输出量增加,血流动力学状态改善,消除交感神经张力的反射性增高,并增强迷走神经张力,延缓房室传导,因而减慢心率。此外,小剂量时提高窦房结对迷走神经冲动的敏感性,可增强其减慢心率作用。大剂量(通常接近中毒量)则可直接抑制窦房结、房室结和希氏束而呈现窦性心动过缓和不同程度的房室传导阻滞。
③心脏电生理作用:通过对心肌电活动的直接作用和对迷走神经的间接作用,降低窦房结自律性;提高普肯野氏纤维自律性;减慢房室结传导速度,延长其有效不应期,导致房室结隐匿性传导增加,可减慢心房纤颤或心房扑动的心室率;由于本药缩短心房有效不应期,当用于房性心动过速和房扑时,可能导致心房率的加速和心房扑动转为心房纤颤;缩短普肯野氏纤维有效不应期。(补充对神经系统的作用、毒理,参考PDR)
【药代动力学】
【贮藏】
-
遮光、密闭保存。
【包装】
-
低硼硅玻璃安瓿装2ml/支×2支/盒;2ml/支×10支/盒。
【有效期】
-
18个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版二部
【批准文号】
-
国药准字H50020207
【生产企业】
-
企业名称:西南药业股份有限公司
生产地址:重庆市沙坪坝区天星桥21号
邮政编码:400038
电话号码:(023)89855095,(023)89855589
传真号码:(023)89855598
网址:http://www.swp.cn
质量热线:023-89886666
服务时间:上午09:30-12:30 下午14:30-17:30
说明书修订日期
药品名称
成份
性状
适应症
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
孕妇及哺乳期妇女用药
儿童用药
老年用药
药物相互作用
药物过量
药理毒理
药代动力学
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字H20233758
|
地高辛注射液
|
2ml:0.5mg
|
注射剂
|
成都市海通药业有限公司
|
中润药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-06-21
|
国药准字H20233520
|
地高辛注射液
|
1ml:0.1mg
|
注射剂
|
成都倍特药业股份有限公司
|
成都倍特药业股份有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-04-28
|
国药准字H20234325
|
地高辛注射液
|
2ml:0.5mg
|
注射剂
|
朗天药业(湖北)有限公司
|
朗天药业(湖北)有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2023-10-18
|
国药准字H33021711
|
地高辛注射液
|
2ml:0.5mg
|
注射剂
|
津药和平(天津)制药有限公司
|
汇禹远和(海南)药业有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2019-11-05
|
国药准字H20234528
|
地高辛注射液
|
2ml:0.5mg
|
注射剂
|
海南合瑞制药股份有限公司
|
海口天行健药物研究有限公司
|
化学药品
|
国产
|
2024-01-10
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
地高辛注射液
|
中润药业有限公司
|
国药准字H20233758
|
2ml:500μg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-06-21
|
地高辛注射液
|
成都倍特药业股份有限公司
|
国药准字H20233520
|
1ml:100μg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-04-28
|
地高辛注射液
|
朗天药业(湖北)有限公司
|
国药准字H20234325
|
2ml:500μg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2023-10-18
|
地高辛注射液
|
汇禹远和(海南)药业有限公司
|
国药准字H33021711
|
2ml:500μg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2019-11-05
|
地高辛注射液
|
海口天行健药物研究有限公司
|
国药准字H20234528
|
2ml:500μg
|
注射剂
|
中国
|
在使用
|
2024-01-10
|
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药品中标情况
- 最低中标价0.01
- 规格:250μg
- 时间:2020-11-30
- 省份:西藏
- 企业名称:上海上药信谊药厂有限公司
- 最高中标价0
- 规格:2ml:500μg
- 时间:2020-06-16
- 省份:甘肃
- 企业名称:西南药业股份有限公司
药品名称 | 剂型 | 规格 | 转化系数 | 最小制剂单位价格(元) | 价格(元) | 生产企业 | 投标企业 | 省份 | 公布时间 | 网页链接 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
地高辛口服溶液
|
口服液体剂
|
30ml:1.5mg
|
1
|
18.87
|
18.87
|
北京华润高科天然药物有限公司
|
北京华润高科天然药物有限公司
|
青海
|
2012-03-19
|
无 |
地高辛片
|
片剂
|
250μg
|
30
|
0.24
|
7.05
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
—
|
天津
|
2012-03-08
|
无 |
地高辛片
|
片剂
|
250μg
|
30
|
0.08
|
2.31
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
云南
|
2010-12-22
|
无 |
地高辛片
|
片剂
|
250μg
|
100
|
0.04
|
3.5
|
成都第一制药有限公司
|
—
|
四川
|
2011-04-13
|
无 |
地高辛片
|
片剂
|
250μg
|
30
|
0.07
|
2.13
|
上海上药信谊药厂有限公司
|
—
|
吉林
|
2011-09-27
|
无 |
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国家集中采购情况
药品名称 | 中选企业 | 剂型 | 规格包装 | 采购周期 | 中选价格(元) | 国家集采批次 | 公布日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
地高辛注射液
|
成都倍特药业股份有限公司
|
注射液
|
—
|
2.5年
|
65
|
—
|
2024-02-05
|
地高辛注射液
|
朗天药业(湖北)有限公司
|
注射液
|
—
|
2.5年
|
176.16
|
—
|
2024-02-05
|
地高辛注射液
|
海口天行健药物研究有限公司(生产企业:海南合瑞制药股份有限公司)
|
注射液
|
—
|
2.5年
|
137
|
—
|
2024-02-05
|
地高辛注射液
|
上海旭东海普药业有限公司
|
注射液
|
—
|
2.5年
|
48.14
|
—
|
2024-02-05
|
地高辛注射液
|
成都倍特药业股份有限公司
|
注射液
|
—
|
2.5年
|
18.96
|
—
|
2024-02-05
|
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一致性评价
企业 | 品种 | 规格 | 剂型 | 过评情况 | 过评时间 | 注册分类 |
---|---|---|---|---|---|---|
成都倍特药业股份有限公司
|
地高辛注射液
|
2ml:500μg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-10-17
|
3类
|
海口天行健药物研究有限公司
|
地高辛注射液
|
2ml:500μg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-11-24
|
3类
|
中润药业有限公司
|
地高辛注射液
|
2ml:500μg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-06-26
|
3类
|
朗天药业(湖北)有限公司
|
地高辛注射液
|
2ml:500μg
|
注射剂
|
视同通过
|
2023-10-24
|
3类
|
河北坤安药业有限公司
|
地高辛注射液
|
2ml:500μg
|
注射剂
|
视同通过
|
2024-05-13
|
3类
|
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同成分全球研发现状
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYHS2201136
|
地高辛注射液
|
海口天行健药物研究有限公司
|
仿制
|
3
|
2022-07-25
|
—
|
—
|
查看 |
CYHB2200020
|
地高辛注射液
|
汇禹远和(海南)药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2022-01-07
|
2022-02-07
|
已发件 1014137909535
|
查看 |
CYHS2200483
|
地高辛注射液
|
成都慧德医药科技有限公司
|
仿制
|
3
|
2022-03-28
|
2022-03-29
|
—
|
查看 |
CYHS2301735
|
地高辛注射液
|
江苏联环药业股份有限公司
|
仿制
|
3
|
2023-06-29
|
—
|
—
|
— |
CYHS2401746
|
地高辛注射液
|
海南未见药业有限公司
|
仿制
|
3
|
2024-06-12
|
—
|
—
|
— |
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