米力农葡萄糖注射液

药品说明书

【药品名称】

通用名称:米力农葡萄糖注射液

【适应症】

适用于对洋地黄利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳的各种原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭

【规格】

100ml:米力农20mg与葡萄糖5.43g

【用法用量】

患者接受本品治疗时应进行心电监护,必须备有急救心脏事件(包括危及生命的室性心律失常)的设备。
大部分静脉应用米力农的临床经验主要来自于正在使用地高辛利尿剂的病人,尚无使用米力农超过48小时的临床试验经验。
本品负荷剂量为37.5~50.0μg/kg,应在10分钟内缓慢静脉注入(注射过快可能诱发室性早搏)。
继以持续静脉滴注维持,维持速度范围为0.375~0.75µg/kg/min,应通过血液动力学和临床反应调整输液速度,每日给药总量不得超过1.13mg/kg,用药时间取决于病人的反应情况。
应严密监测病人。
在临床对照研究中,大多数病人的心输出量提高和肺动脉楔压降低,是血流动力学状态改善的证据。

【不良反应】

1.心血管作用:接受米力农Ⅱ期和Ⅲ期临床试验的病人,室性心律失常的发生率为12.1%;室性异位搏动8.5%;非持续性室性心动过速2.8%;持续性室性心动过速1%;室颤0.2%(2例病人有1种以上的心律失常)。Holter记录证实注射米力农可增加室性异位心律,包括非持续性室性心动过速。致命性心律失常的发生与一些潜在因素如原有的心律失常、代谢异常(低血症)、地高辛浓度异常和插管有关。电生理学研究未发现米力农有致心律失常作用。应用米力农的病人中,有3.8%发生室上性心律失常。室性心律失常和室上性心律失常的发生率与血浆米力农浓度无关。
其它心血管系统不良反应包括低血压(2.9%)和心绞痛/胸痛(1.2%)。
2.中枢神经系统作用:2.9%应用米力农的病人发生头痛,通常为轻度至中度。
3.其它作用:房颤、低血压、窦性心动过速、发热、头晕、恶心、呕吐、肝功能异常、肾功能异常、室颤。已报道的其它不良反应包括:低血症(0.6%)、震颤(0.4%)、血小板减少(0.4%)。

【禁忌】

1.对米力农过敏的病人禁用。
2.严重室性心律失常患者。
3.肥厚梗阻性心肌病患者(可使流出道梗阻加重)。

【注意事项】

一般情况
1.其它药物疗效不明显时方可考虑使用本品。
2.如果怀疑因使用强利尿剂而导致心脏充盈压显著降低,此时应在监测血压、心率和临床症状的条件下谨慎应用米力农
3.给药前后和用药期间需注意纠正低血容量、电解质失衡,并进行必要的辅助呼吸等措施。因米力农有较强的扩张血管作用,严重低血压、血容量不足患者慎用。
4.米力农不能用于严重梗阻性主动脉瓣或肺动脉瓣性疾病。与其他正性肌力药物一样,米力农可能会加重主动脉瓣下肥厚窄引起的流出道梗阻。
5.米力农治疗过程中,应监测血压、心率、心电图、液体出入量、电解质、血小板计数等,尽可能监测肺动脉楔嵌压、心输出量、血气等指标。如出现过度的心率增快、血压降低,应减量或停止本品输注。
6.在接受治疗的高危人群中,可观察到室性和室上性心律失常。有些病人注射或口服米力农,可增加室性异位搏动,包括非持续性室上性心动过速。多种药物的应用和合用,可增加充血性心力衰竭本身引起心律失常的潜在危险。应用米力农的病人在输液过程应严密监测。
7.米力农可轻度缩短房室结的传导时间,使房扑或房颤病人的心室率加快。房扑或房颤患者,在应用米力农之前应先用洋地黄毒甙
8.严重快速性心律失常、低血压以及肝功能、肾功能损害患者慎用本品。
9.用本品治疗期间,若患者的症状有所改善,应在患者症状稳定(脱离急性期)后停用本品改用其他药物治疗;若疗效不明显,也需改用其它药物治疗。本品的给药时间应根据患者的反应而定,目前尚没有使用48小时以上的临床经验,只有在密切监测血液动力学及全身状态的情况下才能超时使用本品。
10.米力农主要经肾排泄,肾功能下降的患者血药浓度增高,应调整给药速度并加强监测。
11.本品为含葡萄糖的制剂,糖尿病及糖耐量异常的患者慎用。
在急性心肌梗塞中的应用:目前尚无在急性心梗患者中应用米力农的临床研究。在获得急性心梗患者应用该类药物的临床经验前,不推荐应用。
实验室检查
体液和电解质:在应用米力农期间应注意监测体液和电解质变化及肾功能。心输出量增高导致多尿,需减少利尿剂的用量。过度利尿引起丢失过多,会增加洋地黄化病人发生心律失常的危险性。因此,在应用米力农前或用药过程中需补以纠正低血症。

【药物相互作用】

就目前已有的经验,米力农与下列药物合用时未发现不良反应:洋地黄毒甙利多卡因奎尼丁、肼苯哒嗪、哌唑嗪硝酸山梨醇酯、硝酸甘油氯噻酮、速尿、双氢克尿噻、安体舒通、卡托普利、肝素、华法林、安定、胰岛素以及补制剂。
其中,本品与硝酸酯类合用时有相加效应。
本品有加强洋地黄的正性肌力作用,故应用期间不必停用洋地黄
米力农丙吡胺同用可导致血压过低。
米力农多巴胺多巴酚丁胺合用有协同作用。
当速尿加入含有米力农的注射液中,会迅速发生化学反应而出现沉淀,因此速尿不能与米力农在同一静脉通路中输注。

【批准文号】

国药准字H20040681

【生产企业】

  • 药品名称

  • 适应症

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  • 不良反应

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  • 药物相互作用

  • 批准文号

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国内上市情况

  • 上市企业数 2
  • 国产上市企业数 2
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20040681
米力农葡萄糖注射液
100ml:米力农20mg与葡萄糖5.43g
注射剂
鲁南贝特制药有限公司
鲁南贝特制药有限公司
化学药品
国产
2023-05-30
国药准字H20234315
米力农葡萄糖注射液
100ml﹕米力农20mg与葡萄糖5.43g
注射剂
广州绿十字制药股份有限公司
广州绿十字制药股份有限公司
化学药品
国产
2023-10-18

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
米力农葡萄糖注射液
鲁南贝特制药有限公司
国药准字H20040681
100ml:20mg/5.43g
注射剂
中国
在使用
2023-05-30
米力农葡萄糖注射液
广州绿十字制药股份有限公司
国药准字H20234315
100ml:20mg/5.43g
注射剂
中国
在使用
2023-10-18

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药品中标情况

药品规格: 2810
中标企业: 19
中标省份: 32
最低中标价2.49
规格:5ml:5mg
时间:2023-11-01
省份:山西
企业名称:朗天药业(湖北)有限公司
最高中标价0
规格:50ml:50mg
时间:2023-04-23
省份:海南
企业名称:南京健友生化制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
乳酸米力农注射液
注射剂
5ml:5mg
1
98.25
98.25
鲁南贝特制药有限公司
黑龙江
2011-06-13
乳酸米力农注射液
注射剂
5ml:5mg
1
98.4
98.4
鲁南贝特制药有限公司
鲁南贝特制药有限公司
辽宁
2010-12-16
乳酸米力农注射液
注射剂
5ml:5mg
1
110
110
朗天药业(湖北)有限公司
朗天药业(湖北)有限公司
广东
2012-06-15
乳酸米力农注射液
注射剂
5ml:5mg
1
96.35
96.35
朗天药业(湖北)有限公司
河南
2013-07-23
乳酸米力农注射液
注射剂
10ml:10mg
1
170.43
170.43
朗天药业(湖北)有限公司
朗天药业(湖北)有限公司
海南
2014-08-08

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 1
  • 通过批文数 1
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类
广州绿十字制药股份有限公司
米力农葡萄糖注射液
100ml:20mg/5.43g
注射剂
视同通过
2023-10-24
3类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
米力农
CRD-102
心血管系统
心力衰竭
查看 查看
PDE3
米力农
Win 47203;YM-018
安斯泰来;赛诺菲;赛诺菲
心血管系统
心力衰竭
查看 查看
PDE3

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 2
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 0
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHS1000221
米力农葡萄糖注射液
南京正大天晴制药有限公司
仿制
6
2010-08-16
2014-06-17
已发件 江苏省 1004454439409
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CXS20020529
米力农葡萄糖注射液
鲁南制药股份有限公司
新药
4
2002-07-10
2004-05-21
已发批件 山东省
CYHS2101246
米力农葡萄糖注射液
广州绿十字制药股份有限公司
仿制
3
2021-06-03
2022-04-25
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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