注射用氨力农

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年3月13日

【药品名称】

通用名称: 注射用氨力农
英文名称:Amrinone for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Anlinong

【成份】

本品主要成份为氨力农
化学名称:5-氨基-[3,4'-双吡啶]-6(1H)-酮。
化学结构式:

分子式:C10H9N3O
分子量:187.20
辅料:甘露醇乳酸

【性状】

本品为黄色疏松块状物或粉末。

【适应症】

适用于对洋地黄利尿剂、血管扩张剂治疗无效或效果欠佳的各种原因引起的急、慢性顽固性充血性心力衰竭

【规格】

50mg

【用法用量】

氨力农静脉注射粉针每支加适量的生理盐水完全溶解稀释后使用。负荷量:0.5~1.0mg/kg,5~10分钟缓慢静脉注射,继续以5~10μg/(kg·min)静脉滴注,单次剂量最大不超过2.5mg/kg。每日最大量<10mg/㎏。疗程不超过2周。应用期间不增加洋地黄的毒性,不增加心肌耗量,未见对缺血性心脏病增加心肌缺血的征象,故不必停用洋地黄利尿剂及血管扩张剂。

【不良反应】

可有胃肠反应、血小板减少(用药后2~4周)、室性心律失常、低血压及肝肾功能损害。偶可见过敏反应,出现发热、皮疹,偶有胸痛、呕血、肌痛、精神症状、静脉炎及注射局部刺激。长期口服副作用大,甚至导致死亡率增加,口服制剂已不再应用。

【禁忌】

严重低血压。

【注意事项】

氨力农完全溶解稀释后,方可使用。静脉注射用生理盐水稀释成1~3mg/ml。
用药期间应监测心率、心律、血压、必要时调整剂量。
不宜用于严重瓣膜狭窄病变及梗阻性肥厚型心肌病患者。急性心肌梗死或其他急性缺血性心脏病患者慎用。
合用强利尿剂时,可使左室充盈压过度下降,且易引起水、电解质失衡。
对房扑、房颤患者,因可增加房室传导作用导致心室率增快,宜先用洋地黄制剂控制心室率。
肝肾功能损害者慎用。
尚无用于心肌梗死经验,应慎重。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

尚不明确。

【儿童用药】

尚不明确。

【老年用药】

尚不明确。

【药物相互作用】

丙吡胺合用可导致血压过低。
与常用强心、利尿、扩血管药合用,尚未见不良相互作用。
硝酸酯类合用有相加效应。
本品加强洋地黄的正性肌力作用,故应用期间不必停用洋地黄
本品必须以生理盐水完全溶解稀释后使用,不能用含右旋糖酐或葡萄糖的溶液稀释。
与速尿混合立即产生沉淀。

【药物过量】

尚不明确。

【药理毒理】

本品为磷酸二酯酶抑制剂,兼有正性肌力作用和血管扩张作用。本品正性肌力作用主要是通过抑制磷酸二酯酶,使心肌细胞内环磷酸腺苷(CAMP)浓度增高,细胞内增加,心肌收缩力加强,心排血量增加,与肾上腺素β1受体或心肌细胞Na+-K+-ATP酶无关。其血管扩张作用可能是直接作用于小动脉所致,从而可降低心脏前、后负荷,降低左心室充盈压,改善左室功能,增加心脏指数,但对平均动脉压和心率无明显影响。本品对伴有传导阻滞的患者较安全。本品口服时不良反应较重,长期用药不但强心疗效不明显,不良反应却增加,故不宜口服。

【药代动力学】

静脉注射2分钟内起效,10分钟作用达高峰,持续60~90分钟。血浆氨力农浓度平均为3.5μg/ml(1.5~7.5μg/ml),与心脏指数变化百分率成线性相关。血浆分布半衰期约4.6分钟,清除半衰期为2~5小时(平均3.6小时),蛋白结合率较低,为10%~20%。10%~40%通过肾脏以原药排泄,其余部分主要在肝脏中乙酰化,以数种代谢物形式排泄。

【贮藏】

遮光,密闭保存。

【包装】

包装材料,注射剂瓶+药用氯化丁基橡胶塞;
包装材料:每盒5支。

【有效期】

24个月

【执行标准】

YBH39302005

【批准文号】

国药准字H20059751

【生产企业】

企业名称:丹东医创药业有限责任公司
生产地址:辽宁省丹东市振兴区兴七路64号
邮政编码:118340
电话号码:0415-3125313
传真号码:0415-3899555
  • 说明书修订日期

  • 药品名称

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  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 孕妇及哺乳期妇女用药

  • 儿童用药

  • 老年用药

  • 药物相互作用

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  • 药理毒理

  • 药代动力学

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 3
  • 国产上市企业数 3
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字H20084232
注射用氨力农
50mg
注射剂
海南皇隆制药股份有限公司
海南皇隆制药股份有限公司
化学药品
国产
2022-06-30
国药准字H20059752
注射用氨力农
100mg
注射剂
丹东医创药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-08-18
国药准字H10950059
注射用氨力农
50mg
注射剂(无菌分装粉针剂)
齐鲁制药有限公司
化学药品
国产
2002-07-10
国药准字H10950060
注射用氨力农
50mg
注射剂(无菌分装粉针剂)
齐鲁制药有限公司
化学药品
国产
2020-02-16
国药准字H20059751
注射用氨力农
50mg
注射剂
丹东医创药业有限责任公司
化学药品
国产
2020-08-18

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
注射用氨力农
海南皇隆制药股份有限公司
国药准字H20084232
50mg
注射剂
中国
在使用
2022-06-30
注射用氨力农
丹东医创药业有限责任公司
国药准字H20059752
100mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-18
注射用氨力农
齐鲁制药有限公司
国药准字H10950059
50mg
注射剂(无菌分装粉针剂)
中国
已过期
2002-07-10
注射用氨力农
齐鲁制药有限公司
国药准字H10950060
50mg
注射剂(无菌分装粉针剂)
中国
在使用
2020-02-16
注射用氨力农
丹东医创药业有限责任公司
国药准字H20059751
50mg
注射剂
中国
在使用
2020-08-18

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药品中标情况

药品规格: 143
中标企业: 3
中标省份: 25
最低中标价43.71
规格:10ml:50mg
时间:2011-01-18
省份:内蒙古
企业名称:扬州中宝药业股份有限公司
最高中标价0
规格:50mg
时间:2010-12-22
省份:云南
企业名称:海南皇隆制药股份有限公司
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接
注射用氨力农
注射剂
50mg
1
67.83
67.83
齐鲁制药有限公司
齐鲁制药有限公司
甘肃
2009-12-23
注射用氨力农
注射剂
50mg
1
69
69
齐鲁制药有限公司
上海医药集团股份有限公司
上海
2011-04-26
氨力农注射液
注射剂
10ml:50mg
1
57.95
57.946
扬州中宝药业股份有限公司
扬州中宝药业股份有限公司
辽宁
2010-12-16
氨力农注射液
注射剂
10ml:50mg
1
61.79
61.79
扬州中宝药业股份有限公司
扬州中宝药业股份有限公司
上海
2014-12-25
注射用氨力农
注射剂
50mg
1
172
172
海南皇隆制药股份有限公司
海南皇隆制药股份有限公司
云南
2010-12-22

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国家集中采购情况

中选企业

0

最高中选单价

0

最高降幅

中选批次

0

最低中选单价

0

最低降幅

药品名称 中选企业 剂型 规格包装 采购周期 中选价格(元) 国家集采批次 公布日期

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一致性评价

  • 通过厂家数 0
  • 通过批文数 0
  • 参比备案数 0
  • BE试验数 0
企业 品种 规格 剂型 过评情况 过评时间 注册分类

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同成分全球研发现状

药物名称 研发代码 首家研发企业 参与研发企业 治疗领域 适应症(中) 全球最高研发阶段 中国最高研发阶段 靶点(简化靶点)
氨力农
AWD-08-250;M-10310;Win-40680;YM-310
赛诺菲
明治制果株式会社;赛诺菲;山之内制药株式会社
心血管系统
心力衰竭
查看 查看
PDE3B

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 3
  • 新药申请数 0
  • 仿制药申请数 3
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 1
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CYHB1009856
注射用氨力农
齐鲁制药有限公司
补充申请
2010-12-23
2011-08-11
制证完毕-已发批件山东省 EM928797862CS
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CYHS0502095
注射用氨力农
丹东医创药业有限责任公司
仿制
6
2005-05-25
2005-12-31
已发件 辽宁省
查看
CYHS0506476
注射用氨力农
海南皇隆制药厂有限公司
仿制
6
2005-09-21
2008-10-17
制证完毕-已发批件海南省 EW866315069CN
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CYHS0502097
注射用氨力农
丹东医创药业有限责任公司
仿制
6
2005-05-25
2005-12-31
已发件 辽宁省
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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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