尿素[14C]胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2007年04月11日
修改日期：2009年04月30日

【药品名称】

通用名称： 尿素[¹⁴C]胶囊
英文名称：Urea[14C] Capsule
汉语拼音：Niaosu[14C] Jiaonang

【成份】

核素：碳[¹⁴C]
标记物：尿素[¹⁴C]

【性状】

本品为胶囊剂，内容物为白色结晶性粉末。

【放射性核素半衰期】

T_1/2=5730年。

【内辐射吸收剂量】

尚不明确。

【适应症】

诊断幽门螺杆菌感染。

【规格】

37KBq。

【用法用量】

(1)受检者应在检查前禁食4～6小时，受试前漱口。
(2)用约120ml温饮用水送服尿素[¹⁴C]胶囊一粒后，静坐10～20分钟。
(3)收集受检者的气体样品。
(4)对受检者的气体样品进行检测。

【不良反应】

尚未见不良反应。

【禁忌】

尚不明确，但请注意【注意事项】(1)项下，可能影响该试验诊断结果的几种情况。

【注意事项】

(1)如下因素可能影响该试验的诊断结果:
①一个月以内使用过抗生素、铋制剂、质子泵抑制剂等HP敏感药物。
②上消化道急性出血可使HP受抑制，有可能造成试验假阴性，应予注意。消化道出血一周以上，不影响诊断。
③部分胃切除手术可能造成同位素从胃中快速排空或患者胃酸缺乏。
(2)每次取胶囊后应随即盖紧盖子，避免造成胶囊潮解粘连。
(3)胶囊如有破损，不得使用。
(4)胶囊应该吞食，不得咀嚼。
(5)当诊断为幽门螺杆菌感染时，试验结果应与临床指征及患者组织学检查一起进行评估。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇、哺乳期妇女不宜作此检查。

【儿童用药】

慎用。使用时必须确认该儿童能够吞食胶囊和用呼气管吹气。

【药理毒理】

哺乳动物细胞中不存在尿素酶，故人胃中存在尿素酶是幽门螺杆菌存在的证据，受检者口服尿素[¹⁴C]胶囊后，如果胃中有幽门螺杆菌，其产生的尿素酶能迅速将尿素分解为二氧化碳和氨气，二氧化碳经血液进入肺而排出体外，将排出的¹⁴CO₂收集后在仪器上测量，即可判断胃内有无感染幽门螺杆菌。

【药代动力学】

口服尿素[¹⁴C]胶囊吸收迅速，0.11小时即可达峰，清除较快，消除相半衰期为5.15小时，肾脏清除率为0.617L·kg^-1·h^-1。排泄很快，以尿为主，24小时粪尿排出达65%。动物实验所测的心、肝、肺、肾、肌肉、胃、肠、骨、脑、脂肪、生殖腺等组织未见特异性积累。尿素从体内其余部分向膀胱排泄的生物半衰期为6小时。

【贮藏】

密封，2～8℃保存。

【包装】

聚乙烯瓶，40粒/瓶。

【有效期】

12个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准WS₁-(X-342)-2004Z

【批准文号】

国药准字H20000228

【生产企业】

企业名称：上海欣科医药有限公司
生产地址：上海市莘庄工业区春东路528号
邮政编码：201108
电话号码：(021)54423632  (021)54422048
传真号码：(021)54420690
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