恩曲他滨
- 药理分类: 抗微生物药/ 抗病毒药
- ATC分类: 系统用抗病毒药/ 直接作用的抗病毒药/ 核苷类和核苷酸类逆转录酶抑制药
NMPA批准适应症
【药品名称】
- 通用名称: 恩曲他滨
- 英文名称: Emtricitabine
- 其他名称: 惠尔丁、新罗舒、Emtriva
【适应症及用法用量】
-
与其他抗病毒药物合用于成人HIV-1感染的治疗。患者为未经过逆转录酶抑制剂治疗和经过逆转录酶抑制剂治疗病毒已被抑制者。用于慢性乙型肝炎治疗。
剂型 规格 片剂、胶囊 —— - 用法用量:
-
人群: 成人
给药途径: 口服用法用量详情: 一日一次，一次0.2g。 -
人群: 肾功能不全者
给药途径: 口服用法用量详情: 肾功能损害病人酌情减量。
【注意事项】
药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献
药物禁忌症
老人用药
儿童用药
妊娠期妇女用药
- 【用药级别】
- 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为B级。
- 【用药解析】
- 1.本药可通过胎盘。
- 2.动物研究表明，本药不影响生育力，也无致畸作用。
- 3.尚无妊娠期妇女使用本药的充分、严格对照的试验。妊娠期使用本药通常无致畸作用。有妊娠期使用替诺福韦(TDF)/恩曲他滨(FTC)+奈韦拉平(NVP)后新生儿出现脊柱裂的报道，但相关性尚不明确。
- 4.有研究发现妊娠期使用TDF-FTC可能增加死产/早期新生儿死亡和早期早产的风险，但不与LVP/r合用时上述风险较低。
- 5.妊娠期使用抗逆转录病毒治疗(ART)可能增加早产、死产、低出生体重和分娩小于胎龄儿的风险，实际风险也可能受母体因素(疾病严重程度、开始治疗时孕龄、具体的治疗方案)影响。
- 6.有妊娠期妇女使用核苷逆转录酶抑制药(NRTIs)后子代出现与线粒体毒性相关的乳酸性酸中毒和肝性脂肪变性的报道。
- 【用药方案】
- 1.妊娠期妇女慎用本药。接受本药治疗的女性如病毒得到有效抑制且耐受良好，可在妊娠期继续使用本药，用药时无需调整剂量。
- 2.美国健康与人类服务部(HHS)围产期HIV指南认为，未接受过ART、曾接受过ART且需要重新治疗或需要一种新的ART方案的HIV感染的妊娠期妇女以及计划妊娠的女性需使用NRTIs时可选择本药，妊娠期HIV急性感染也可使用本药作为起始治疗药物。指南建议未接受过ART的妊娠期妇女初始治疗可使用富马酸替诺福韦二吡呋酯+本药作为首选的NRTI骨架，此外，HIV和HBV共感染的妊娠期妇女可使用本药+富马酸替诺福韦二吡呋酯作为推荐的双NRTI骨架，用药时应谨慎，停药后可能导致HBV复发。
- 3.中华医学会建议，HIV感染的妊娠期妇女不管其CD4+T淋巴细胞计数和临床分期，均应终身维持治疗。首选方案：TDF/FTC[或TDF+拉米夫定(3TC)，或阿巴卡韦(ABC)/3TC，或ABC+3TC+洛匹那韦/利托那韦(LPV/r)[或拉替拉韦(RAL)，合并乙型肝炎者应使用含有TDF+3TC或FTC的方案；替代方案：TDF/FTC[或TDF+3TC，或ABC/3TC，或ABC+3TC，或齐多夫定(AZT)/3TC，或AZT+3TC+依非韦伦(EFV)或多替拉韦(DTG)或利匹韦林(RPV)或NVP。不管妊娠期妇女采用何种治疗方案，建议在分娩期间使用AZT以预防HIV垂直传播。HIV感染母亲所生儿童应在出生后尽早(6-12小时内)服用抗病毒药物。
- 4.本药推荐用于夫妻仅一方为HIV感染者的暴露前预防用药，未感染的一方应在决定妊娠前1个月开始治疗，并在受孕后持续治疗1个月。
- 【参考文献】
- 1.说明书-恩曲他滨胶囊(河北医科大学制药厂)
- 2.FDA-Emtricitabine Capsule, Emtricitabine Oral Solution(Gilead Sciences, Inc.)
- 3.Lexicomp-Emtricitabine
- 4.文献杂志-Antimicrob Agents Chemother,2011
- 5.文献杂志-Reprod Toxicol,2003
- 6.文献杂志-中华传染病杂志,2018
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- 用药解析
- 用药方案
- 参考文献
哺乳期妇女用药
- 【用药级别】
- L5
- 【用药解析】
- 本药可随乳汁排泄。在服用本药期间哺乳，乳儿有产生病毒耐药性的风险。
- 【用药方案】
- 1.哺乳期妇女发生HIV急性感染时，本药是推荐初始方案的组成部分之一。因潜在HIV母婴传播和乳儿不良反应风险，哺乳期妇女用药期间应避免哺乳。
- 2.美国疾病控制与预防中心(CDC)建议HIV感染的母亲不应哺乳，以避免HIV产后传播的风险。对不具备配方奶喂养条件而选择母乳喂养者，应指导其坚持正确的纯母乳喂养，且在整个哺乳期间必须坚持抗病毒治疗，喂养时间最好不超过6个月。
- 3.世界卫生组织建议HIV感染的哺乳期妇女首选治疗方案为TDF+EFV+3TC(或FTC)，替代方案为：(1)AZT+3TC+EFV；(2)AZT+3TC+NVP；(3)TDF+NVP+3TC(或FTC)。乳儿也应接受为期6周的NVP预防治疗。
- 【参考文献】
- 1.说明书-恩曲他滨胶囊(河北医科大学制药厂)
- 2.FDA-Emtricitabine Capsule, Emtricitabine Oral Solution(Gilead Sciences, Inc.)
- 3.Lexicomp-Emtricitabine
- 4.文献杂志-Antimicrob Agents Chemother,2011
- 5.文献杂志-Reprod Toxicol,2003
- 6.文献杂志-中华传染病杂志,2018
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