注射用硫代硫酸钠

核准日期：2007年1月9日
修改日期：2010年8月9日；2012年2月29日；2016年1月25日；2016年2月15日

化学名称：硫代硫酸钠
分子式：Na₂S₂O₃·5H₂O
分子量：248.19

本品为白色颗粒状粉末。

主要用于氰化物中毒，也可用于砷、汞、铅、铋、碘等中毒。

(1)0.32g(相当于0.5g的Na₂S₂O₃·5H₂O)；(2)0.64g(相当于1g的Na₂S₂O₃·5H₂O)

临用前，用灭菌注射用水溶解成5%溶液后应用。
常用量：肌内或静脉注射一次0.5-1g。
0.32g(相当于0.5g的Na₂S₂O₃·5H₂O)；0.64g(相当于1g的Na₂S₂O₃·5H₂O)

本品静注后除有暂时性渗透压改变外，尚未见其他不良反应。

对本品过敏者慎用。

(1)静脉一次量容积较大，应注意一般的静注反应。
(2)本品与亚硝酸钠从不同解毒机制治疗氰化物中毒，应先后作静脉注射，不能混合后同时静注。本品继亚硝酸钠静注后，立即由原针头注射本品，口服中毒者，须用5%溶液洗胃，并保留适量于胃中。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物过量可引起头晕、恶心、乏力等。

本品所供给的硫，通过体内硫转移酶，将硫与体内游离的或已与高铁血红蛋白结合的CN-相结合，使变为毒性很小的硫氰酸盐，随尿排出而解毒。

本品不易由消化道吸收。静脉注射迅速分布到各组织的细胞外液T_1/2为15～20分钟，而后由尿排泄。

密闭，避光保存。

0.32g  7ml钠钙玻璃模制注射剂瓶、10瓶装彩盒
0.64g  7ml钠钙玻璃模制注射剂瓶、10瓶装彩盒

36个月

WS₁-(YH-2007)-1963-2001

0.32g  国药准字H31020533
0.64g  国药准字H31020534

企业名称：上海上药新亚药业有限公司(原上海新亚药业有限公司)
生产地址：上海市浦东新区川沙路978号
邮政编码：201209
电话号码：021-58563780(总机)
传真号码：021-58563797
网    址：http：//www.xinyapharm.com

为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对硫代硫酸钠注射剂说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有硫代硫酸钠注射剂生产企业均应按照附件要求见修订说明书，于2020年9月3日前报省级药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
上述硫代硫酸钠注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位，指导医师、药师合理用药。
二、临床医师、药师应当仔细阅读硫代硫酸钠注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。
特此公告。
附件：硫代硫酸钠注射剂说明书修订要求 附件
硫代硫酸钠注射剂说明书修订要求
注射用硫代硫酸钠和硫代硫酸钠注射液说明书须按下列要求修改：
一、【不良反应】项修订为：
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应/事件：
1.全身性损害：苍白、乏力、晕厥、水肿等。
2.神经系统损害：头晕、眩晕、头痛等。
3.胃肠系统损害：恶心、呕吐等。
4.皮肤及其附件损害：瘙痒、皮疹、多汗等。
5.呼吸系统损害：胸闷、憋气等。
6.心血管系统损害：心悸、血压降低等。
7.免疫功能紊乱和感染：过敏样反应、过敏性休克等。
8.其他损害：潮红、局部麻木、注射部位疼痛、暂时性渗透压改变等。
二、【注意事项】项修订为：
1.静脉一次量容积较大，应注意一般的静注反应；在静脉滴注过程中应密切监测血压，若提示低血压应调慢滴注速度。
2.本品与亚硝酸钠从不同解毒机制治疗氰化物中毒，应先后作静脉注射，不能混合后同时静注。本品继亚硝酸钠静注后，立即由原针头注射本品。口服中毒者，须用5%溶液洗胃，并保留适量于胃中。
3.肾功能不全患者慎用；必须使用时应注意选择剂量，并监测肾功能。
4.硫代硫酸钠主要由肾脏排出，由于老年患者肾功能下降的可能性较大，在剂量选择上应注意，并应监测肾功能。
（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）