表柔比星
- 药理分类: 抗肿瘤药/ 抗肿瘤抗生素
- ATC分类: 抗肿瘤药/ 细胞毒素类抗生素与其相关药物/ 蒽环类抗生素与其相关药物
NMPA批准适应症
【药品名称】
- 通用名称: 表柔比星
- 英文名称: Epirubicin
- 其他名称: 4'-表阿霉素、阿表比星、表阿霉素、表比星、表柔米星、4'-epi-ADM、4'-Epidoxorubicin、4'-Epi-Doxorubicine、Epirubicinum、Farmorubicin、Pidorubicin
【适应症及用法用量】
-
治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。膀胱内给药有助于浅表性膀胱癌、原位癌的治疗和预防其经尿道切除术后的复发。
剂型 规格 注射液、注射用无菌粉末(含冻干粉针剂) —— - 用法用量:
-
人群: 成人
给药途径: 静脉注射用法用量详情: 1. 常规治疗剂量：①注射用盐酸表柔比星：单独用药时，一次60～120mg/m2，静脉注射， 每疗程的总剂量可一次给予或连续2-3日分次给予，根据病人血象可间隔21天重复使用。②盐酸表柔比星注射液：单独用药时，一次60-90mg/m2，静脉注射，3～5分钟内注入体内。根据病人血象可间隔21天重复使用。下表所示为表柔比星单药治疗或联合化疗治疗各种肿瘤的常用剂量：通常在每个周期的第1天一次单独给药，或在第1、2和3天分次给药，可间隔21天重复使用。与其他细胞毒性药物联用时，相应地减少表柔比星的药量。肿瘤适应证表柔比星剂量(mg/m2)a单药联合治疗晚期卵巢癌60–9050–100胃癌60–9050小细胞肺癌120120 -
人群: 成人
给药途径: 膀胱内给药用法用量详情: 2. 浅表性膀胱癌注射用盐酸表柔比星：将本药50mg溶于25-50ml生理盐水中，一周1次，灌注8次。对有局部毒性(化学性膀胱炎)的患者，可将每次剂量减少至30mg；或一次50mg，一周1次，连用4次，随后一个月1次，共用11次。可根据病情调整给药次数。应用导管灌注并应在膀胱内保持一小时左右。在灌注期间，患者应时常变换体位，以保证膀胱粘膜能最大面积地接触药物。患者灌注前12小时不要饮用任何液体，治疗结束时排空尿液。 -
人群: 成人
给药途径: 静脉注射、静脉滴注用法用量详情: 3. 肺癌和乳腺癌①注射用盐酸表柔比星：高剂量可治疗肺癌和乳腺癌，单用时，起始剂量最高可达一次135mg/m2，在每疗程的第1日一次给予或在每疗程的第1、2、3日分次给予，每3-4周重复一疗程。联合化疗时，起始剂量最高可达一次120mg/m2，在每疗程的第1日给予，每3-4周重复一疗程，静脉注射。根据患者血象可间隔21天重复使用。②盐酸表柔比星注射液：高剂量可治疗肺癌，单用时，未经治疗的小细胞肺癌：每天120mg/m2，可通过3-5分钟静推，或30分钟静脉输注，每三周一次。未经治疗的非小细胞肺癌(鳞状上皮细胞肺癌、大细胞肺癌或肺腺癌)：每天按体表面积135mg/m2，每三周一次；或45mg/m2，每三周的第1、2、3天各一次。 -
人群: 成人
给药途径: 静脉注射用法用量详情: 4. 辅助治疗淋巴结阳性的早期乳腺癌①注射用盐酸表柔比星：100～120mg/m2静脉注射，每疗程的总剂量可一次给予或连续2-3天分次给药。根据患者血象可间隔21天重复使用。②盐酸表柔比星注射液：100mg/m2(第1天，单次给药)至120mg/m2(第1天和第8天，分两次给药)静脉注射，3-4周一次，并建议与注射用环磷酰胺和5-氟尿嘧啶和口服他莫昔芬联用。联用时相应地减少表柔比星的药量。 -
人群: 老人
给药途径: 静脉注射、静脉滴注、膀胱内给药用法用量详情: 老年患者伴心功能减退者宜慎用或减量。 -
人群: 肾功能不全者
给药途径: 静脉注射、静脉滴注、膀胱内给药用法用量详情: 血清肌酐水平＞5mg/dL的患者，可能需要进行剂量调整。 -
人群: 肝功能不全者
给药途径: 静脉注射、静脉滴注、膀胱内给药用法用量详情: 在肝功能不全患者中，应根据血清胆红素水平减少药量，如下表所示：血清胆红素水平剂量减少24-51μmol/l(1.4～3mg/100ml)或BSP滞留量9～15%50%＞51μmol/l(＞3mg/100ml)或BSP滞留量大于15%75% -
人群: 其他人群
给药途径: 静脉注射、静脉滴注、膀胱内给药用法用量详情: 注射液：因既往化疗或放疗、年龄或肿瘤骨髓浸润导致骨髓功能受损的患者，建议减少表柔比星的用药剂量(即常规剂量的60-75mg/m2，高剂量的105-120mg/m2)。每个程的总量可分2-3天连续给药。
【注意事项】
药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献
药物禁忌症
老人用药
儿童用药
妊娠期妇女用药
- 【用药级别】
- 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为D级。
- 【用药解析】
- 1.本药可通过胎盘屏障。
- 2.动物试验观察到生育力损害(不孕不育、雄性动物生殖器官萎缩、精子生成减少、子宫萎缩)、胚胎/胎仔毒性(胚胎死亡、重吸收增加、着床后丢失增加、胎仔生长迟缓、畸形、骨化延迟)、流产增加、胎盘重量减轻。
- 3.根据动物研究结果及作用机制，妊娠期妇女使用本药可能导致胎儿损害。有限的人类资料尚不能评估妊娠期使用本药的安全性，但有妊娠期暴露于包含本药的化疗方案后出现流产、胎儿畸形和心脏毒性的报道。
- 4.绝经前女性使用本药可能导致不可逆的闭经。
- 5.本药可能引起少精子症、无精子症和永久不育。已有部分男性的精子数量于治疗后数年恢复至正常水平的报道。
- 【用药方案】
- 1.不推荐妊娠期妇女使用本药。
- 2.欧洲肿瘤内科学会指出，妊娠早期应避免使用化疗药，预期分娩前3周或妊娠33周后应停用化疗药。
- 3.育龄妇女用药期间及停药后至少6个月内应避孕。有育龄女性伴侣的男性患者在治疗期间和治疗结束后3个月内有效避孕，有妊娠期女性伴侣的男性患者在治疗期间和治疗结束后至少7日内采用屏障避孕。
- 【参考文献】
- 1.说明书-注射用盐酸表柔比星[辉瑞制药(无锡)有限公司]
- 2.说明书-盐酸表柔比星注射液(EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG)
- 3.FDA-Epirubicin Hydrochloride Injection(Pharmacia & Upiohn Co)
- 4.Lexicomp-EpiRUBicin
- 5.文献杂志-Ann Oncol,2013
- 6.文献杂志-Ann Oncol,2014
- 7.文献杂志-BMC Cancer,2015
- 8.文献杂志-Breast Cancer Res Treat,2009
- 9.文献杂志-Cancer,1999
- 10.文献杂志-Gynecol Obstet Invest,2011
- 11.文献杂志-J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris),1995
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- 用药解析
- 用药方案
- 参考文献
哺乳期妇女用药
- 【用药级别】
- L5
- 【用药解析】
- 本药可随大鼠乳汁排泄，是否随人类乳汁排泄尚不明确。
- 【用药方案】
- 哺乳期妇女在治疗期间以及治疗后至少7日内停止哺乳。
- 【参考文献】
- 1.说明书-注射用盐酸表柔比星[辉瑞制药(无锡)有限公司]
- 2.说明书-盐酸表柔比星注射液(EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG)
- 3.FDA-Epirubicin Hydrochloride Injection(Pharmacia & Upiohn Co)
- 4.Lexicomp-EpiRUBicin
- 5.文献杂志-Ann Oncol,2013
- 6.文献杂志-Ann Oncol,2014
- 7.文献杂志-BMC Cancer,2015
- 8.文献杂志-Breast Cancer Res Treat,2009
- 9.文献杂志-Cancer,1999
- 10.文献杂志-Gynecol Obstet Invest,2011
- 11.文献杂志-J Gynecol Obstet Biol Reprod (Paris),1995
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