丹白颗粒

【说明书修订日期】

核准日期：2009年04月23日
修改日期：2014年12月11日

【药品名称】

通用名称： 丹白颗粒
汉语拼音：Danbai Keli

【成份】

牡丹皮、大血藤、紫花地丁、三棱、莪术、败酱草、川芎、白芍、土茯苓、白英、白花蛇舌草、墓头回、椿皮、当归。

【性状】

本品为棕褐色至褐色颗粒，并含有少量白色的颗粒或粉末；气香，味酸、微苦。

【功能主治】

清热化瘀、祛湿止痛。用于慢性盆腔炎、中医属于瘀热湿阻型者，症见小腹疼痛、带下色黄、带下异味、腰骶胀痛、经期腹痛、低热起伏、口苦咽干等。

【规格】

每袋装8g(无蔗糖)

【用法用量】

开水冲服，一次1袋，一日3次。

【不良反应】

尚不明确。

【禁忌】

1、对本药已知成份严重过敏者禁用。
2、不符合慢性盆腔炎诊断标准以及瘀热湿阻型辩证标准者禁用。

【注意事项】

1.忌食辛辣、少进油腻、注意饮食卫生。
2.脾胃虚弱者慎用。
3.心、肝、肾功能不全者慎用。
4.未见对孕妇、哺乳期妇女用药安全性相关研究资料。
5.如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
6.服药过程中如出现不适，应立即停药，并咨询医师或药师。

【临床试验】

本品于2002年12月～2003年10月、2004年2月～2005年6月完成Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究。观察对象为慢性盆腔炎、中医辩证属瘀热湿阻证患者。采取随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床试验设计的方法。疗程4周。两组Ⅱ、Ⅲ期基线数据基本可比。Ⅱ期试验组完成117例，Ⅲ期完成341例。综合疗效判定，Ⅲ期疗效结果，试验组痊愈率为5.9%、愈显率为55.1%。安全性方面，未见与药物相关的不良事件。

【药理毒理】

动物试验结果提示：本品对苯酚所致的大鼠子宫内膜炎模型有一定治疗作用；对金黄色葡萄球菌、肺炎克雷伯氏菌、对脆弱类杆菌、大肠杆菌感染致死小鼠有一定降低死亡数量作用；可抑制二甲苯诱发的小鼠耳廓肿胀、角叉菜胶所致的大鼠足跖肿胀、小鼠棉球肉芽肿及醋酸所致的小鼠腹腔毛细血管通透性增高；可减少小鼠腹腔注射稀醋酸所致的扭体次数，提高光热致痛小鼠的痛阈；可加快正常小鼠耳廓毛细血管血流速度、增加毛细血管开放量，降低正常大鼠血液粘稠度；对正常家兔在体子宫平滑肌收缩具有促进作用。

【贮藏】

密封，遮光，置阴凉(不超过20℃)干燥处。

【包装】

药用铝塑复合膜。10袋/盒；15袋/盒；20袋/盒；30袋/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理总局标准YBZ09952009

【批准文号】

国药准字Z20090651

【生产企业】

企业名称：山东新时代药业有限公司
生产地址：山东费县北外环路1号
邮政编码：273400
电话号码：0539-8336336(销售部)0539-5030608(质管部)
传真号码：0539-5030900
注册地址：山东费县北外环路1号
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