双黄连注射液

核准日期：2007年09月27日
修改日期：2009年12月30日

警示语：
1.使用前请仔细阅读说明书，并严格按说明书使用。
2.用药前认真询问患者过敏史、体质及使用该产品情况。
3.发现药液出现浑浊、沉淀、变色或瓶身有漏气、裂纹等现象时不能使用。如经生理盐水或5～10%葡萄糖注射液稀释后出现浑浊或沉淀，亦不得使用。
4.严禁混合配伍，谨慎联合用药。
5.严格控制滴注速度和用药剂量。严禁超剂量超浓度使用。
6.务必加强全程用药监护和安全性监测，密切观察用药反应。
7.对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用的患者应慎重使用。
特别强调：应严格按照本品适应症范围使用。

神威

金银花、黄芩、连翘。

本品为棕红色的澄明液体。

清热解毒，清宣风热。用于外感风热引起的发热、咳嗽、咽痛。适用于病毒及细菌感染的上呼吸道感染、肺炎、扁桃体炎、咽炎等。

每支20ml。

静脉注射，一次10-20ml，一日1-2次。静脉滴注，每次公斤体重1ml，加入生理盐水或5～10%葡萄糖溶液中。肌注一次2-4ml，一日2次。

据文献报道，本品不良反应如下：
(1)过敏反应：常见荨麻疹、药疹、药物热、双眼睑水肿；偶见过敏性休克、呼吸心跳骤停等严重不良反应；罕见剥脱性皮炎、大疱性表皮松解型药疹、花斑样血斑、过敏性紫癜。
(2)消化系统：偶见恶心、呕吐、腹痛、腹泻、肠痉挛；罕见黄疸、顽固性呕吐。
(3)循环系统：偶见静脉炎、血压升高、血管疼痛、房颤、短暂心跳过速；罕见血管神经性水肿。
(4)神经肌肉反应：偶见皮肤感觉异常、意识异常、静脉血管刺激反应、头晕、头痛、抽搐；罕见全身肌肉酸痛。
(5)呼吸系统：偶见过敏性肺炎、胸闷、咳嗽、哮喘、支气管痉挛、急性喉头水肿、呼吸困难、呼吸衰竭。双黄连注射液致肺水肿国内未见报道。
(6)心血管系统：偶见心慌、心悸、心率加快、一次性心电图和心肌酶学改变；罕见心律失常、低血压、窦性心动过速。
(7)其他：罕见一过性尿蛋白、锥体外系反应、多脏器功能损害、溶血性贫血、急性再障性贫血、烦躁、频繁呃逆、白细胞减少、血尿、外阴瘙痒。

(1)对本品有过敏史或严重不良反应病史者禁用。过敏体质者禁用。
(2)对同类产品有严重过敏史者禁用。家族对本品有过敏史者禁用。
(3)有咳喘病、静脉炎、血管神经性水肿、心肺功能不全、心肺严重疾患、皮疹患者及年老体弱者禁用。有哮喘病史者及风寒感冒、脾胃虚寒者禁用。
(4)新生儿、婴幼儿禁用。高龄老人及病危患者避免使用。
(5)有食用鱼、虾等海产品过敏史者禁用。

(1)严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品适宜单独使用，不能在同一容器中与其他药物混合使用。
(2)建议使用本品之前做皮肤过敏试验，具体方法为：本品用注射用水稀释50%组成皮试液，在前臂肘内侧皮内注射0.1ml，20分钟后参照青霉素皮试方法判断结果。
(3)儿童及成人应在肌注一小时后，确认无过敏反应后可改为同批号产品静脉给药。
(4)严格按照本品适应症范围使用。腮腺炎患者慎用。
(5)用药前认真询问患者过敏史、体质及使用该产品情况。保证连续用药时使用同一批号药品。
(6)静脉滴注时，必须稀释以后使用。建议药液浓度不应超过15%。严格控制滴注速度和用药剂量。严格按体重计算用量。严禁超剂量超浓度使用。滴注时，遵循先慢后快的原则。开始以10-15滴/分钟,15～20分钟后无不适,可适当加快滴速，建议小于40滴/分。首次用药，宜选用小剂量，慢速滴注。
(7)本品为纯中药制剂，保存不当可能影响质量。发现药液出现浑浊、沉淀、变色或瓶身有漏气、裂纹等现象时不能使用。如经生理盐水或5～10%葡萄糖注射液稀释后出现浑浊或沉淀，亦不得使用(双黄连注射液的最佳配伍PH值为4.98-5.45)。建议选用PH值在4.5以上的溶液(如生理盐水)配伍使用。
(8)务必加强全程用药监护和安全性监测，密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，立即停药。
(9)本品不能与氨基糖苷类、大环内酯类、喹诺酮类、头孢菌素类、维生素C、利巴韦林、地塞米松、氢化可的松、氯丙嗪、氨茶碱、含钾复方葡萄糖、复方葡萄糖注射液、复方氯化钠注射液、碱性药物、中药注射剂等联合使用，禁止与抗生素联合使用，尤其不能与青霉素类高敏类药物合并使用。如确需与其他药物联合使用时，应谨慎考虑间隔时间(输液通道至少经100ml以上的生理盐水冲洗30分钟以上)以及药物相互作用等问题。
(10)对老人、儿童、肝肾功能异常患者等特殊人群和初次使用的患者应慎重使用。
(11)临床用药时，建议根据患者年龄、病情、体征等从低剂量开始，缓慢滴注，1个疗程不宜大于2周。坚持中病即止，防止长期用药。对长期使用的在每疗程间要有一定的时间间隔。
(12)应现配现用，并在1～3小时内用完。
(13)禁止使用静脉推注的方法给药。
(14)避免空腹用药。服药期间忌食滋补性中药，饮食宜清淡，忌食辛辣厚味。
(15)一旦出现不良反应应立即停药，严重者酌情选用糖皮质激素、肾上腺素、抗组胺药及对症处理。

尚无本品与其他药物相互作用的信息。

密封，遮光，置凉暗处。

安瓿装，每盒5支。

36个月

《卫生部药品标准中药成方制剂》第十一册WS₃-B-2104-96

国药准字Z20044485

企业名称：四川康利托制药有限公司
生产地址：四川省彭州市工业开发区牡丹大道南段9号
邮政编码：611930
电话号码：(028)83737258
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电子邮件：info@shineway.com

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有双黄连注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照双黄连注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年8月5日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各双黄连注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好双黄连注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的新修订内容。
特此公告。
附件：双黄连注射剂说明书修订要求 附件
双黄连注射剂说明书修订要求
一、应增加警示语，内容应包括：
本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【不良反应】项应当包括：
过敏反应：潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。
全身性损害：畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力、苍白、多汗、水肿、颤抖等。
呼吸系统：呼吸急促、咳嗽、憋气、咽喉不适等。
心血管系统：胸闷、心悸、心律失常、血压升高等。
消化系统：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、口麻木等。
神经精神系统：头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁、意识模糊等。
皮肤及附件：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、皮肤发红、肿胀、瘙痒、皮炎等。
用药部位：皮疹、瘙痒、疼痛、红肿等。
其他：眼充血、静脉炎等。
三、【禁忌】项应当包括：
1．对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2．4周岁及以下儿童、孕妇禁用。
四、【注意事项】项应当包括：
1．本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2．严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3．严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
4．本品保存不当可能会影响药品质量，用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
5．严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，应以适量稀释液对输液管道进行冲洗以避免本品与其他药液在管道内混合的风险。
6．用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。肝肾功能异常患者、老人、儿童（4周岁以上）等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用，如确需使用请遵医嘱，并加强监测。
7．加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。