喉疾灵片

核准日期：2006年10月31日
修改日期：2019年01月01日

人工牛黄、板蓝根、诃子肉、桔梗、猪牙皂、连翘、天花粉、珍珠层粉、广东土牛膝、冰片、山豆根、了哥王。

本品为糖衣片，除去糖衣后显棕色至棕褐色；气芳香，味苦。

清热解毒，散肿止痛。用于热毒内蕴所致的两腮肿痛、咽部红肿、咽痛；腮腺炎、扁桃体炎、急性咽炎、慢性咽炎急性发作及一般喉痛见上述证候者。

口服。一次2～3片，一日2～4次。

恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、头晕等。本品其他口服制剂有个别过敏性休克的病例。

1.孕妇禁用。
2.脾胃虚寒症见腹痛、喜暖、泄泻者禁用。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。

1.脾虚大便溏者慎用。
2.儿童、哺乳期妇女慎用。
3.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。
4.服药后出现恶心、腹泻、腹痛等不适者应停服。
5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

密封(10～30℃)。

铝塑包装。每盒20片。

24个月。

《中国药典》2015年版第一增补本

国药准字Z44023688

企业名称：广东罗浮山国药股份有限公司
生产地址：博罗县长宁镇
邮政编码：516133
电话号码：0752-6869222  6869223
传真号码：0752-6869218
注册地址：惠州市博罗县长宁镇广汕公路边岭排工业区(罗浮山药业城)
网    址：http://www.lfsgy.com

根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对喉疾灵胶囊非处方药说明书【功能主治】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项及喉疾灵制剂处方药说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有相关喉疾灵制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照喉疾灵胶囊非处方药说明书范本（见附件1）和喉疾灵制剂处方药说明书修订要求（见附件2），提出修订说明书的补充申请，于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各喉疾灵制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好喉疾灵制剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读喉疾灵制剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、患者用药前应当仔细阅读喉疾灵制剂说明书的新修订内容，处方药应严格遵医嘱用药。
特此公告。
附件：
1.喉疾灵胶囊非处方药说明书范本
2.喉疾灵制剂处方药说明书修订要求 附件2
喉疾灵制剂处方药说明书修订要求
一、【不良反应】项应包括：
1.喉疾灵胶囊处方药说明书【不良反应】项应包括:“恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、头晕等；有个别过敏性休克的病例。”
2.喉疾灵片处方药说明书【不良反应】项应包括:“恶心、呕吐、腹泻、腹痛、皮疹、瘙痒、头晕等。本品其他口服制剂有个别过敏性休克的病例。”
二、【禁忌】项应包括：
1.孕妇禁用。
2.脾胃虚寒症见腹痛、喜暖、泄泻者禁用。
3.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应包括：
1.脾虚大便溏者慎用。
2.儿童、哺乳期妇女慎用。
3.严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。
4.服药后出现恶心、腹泻、腹痛等不适者应停服。
5.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。