姜黄通络胶囊

【说明书修订日期】

核准日期：2015年2月6日

【药品名称】

通用名称： 姜黄通络胶囊
汉语拼音：Jianghuang Tongluo Jiaonang

【成份】

姜黄、胆南星、水蛭、土鳖虫、天竺黄、石菖蒲、海藻、鳖甲、三七、醋乳香、黄连、白芍、何首乌、珍珠、冰片。

【性状】

本品为硬胶囊，内容物为黄棕色至棕褐色的粉末；有冰片香气，味苦咸。

【功能主治】

活血化瘀，化痰熄风。用于轻中度脑梗死(中风病中经络)恢复期中医辨证属风痰瘀阻证者。症见半身不遂、口舌歪斜、舌强言謇或不语，偏身麻木、痰多而黏、舌苔白腻等。

【规格】

每粒装0.4g

【用法用量】

口服。一次5粒，一日3次。疗程为4周。

【不良反应】

1、可见肝功能(ALT、AST)异常升高。
2、偶见皮疹、腹泻等。
3、偶见血小板减少。

【禁忌】

1、肝功能不全者禁用。
2、既往有何首乌或含何首乌制剂引起肝损伤病史者禁用。
3、孕妇禁用。
4、脑出血患者禁用。

【注意事项】

1、服药期间应定期检测肝生化指标。如出现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、恶心、厌油腻、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，或原有肝生化检查异常加重、肝损伤临床症状加重时，应立即停药并就医。
2、肝功能异常或有肝脏疾病者慎用。
3、现有临床试验安全性资料仅支持4周的疗程，不宜超量、超疗程服用。
4、应避免与有肝毒性的药物联合使用。
5、既往有何首乌或含何首乌制剂引起肝损伤家族史者慎用。
6、过敏体质者慎用。
7、偶见血小板降低，与药物的关系无法判断，有出血倾向或血小板减少或功能异常者慎用。

【临床试验】

本品于2003年4月由原国家食品药品监督管理局批准进行了Ⅱ、Ⅲ期临床试验。临床试验采用多中心、随机、双盲阳性对照设计方法。Ⅱ期临床试验入组206例，试验组100例，对照组106例。Ⅲ期临床试验入组425例，试验组316例，对照组109例。对照药为天丹通络胶囊。
纳入病例：符合中风病中经络诊断标准、中医辨证为风痰瘀阻证、西医脑梗塞恢复期、年龄在35岁-75岁者，要求中风病计分7分-28分。给药方法：口服。一次5粒，一日3次。疗程4周。
疗效性指标为神经功能缺损评分变化值及变化率、中风病积分、中医证候积分、生活能力变化等。有效性结果：Ⅱ、Ⅲ期临床试验神经功能缺损评分变化值及变化率、中风病积分、中医证候积分、生活能力变化试验组与对照组比较，无统计学差异。
安全性结果：试验组约386例治疗前后进行了血、尿、便常规、肝功能(ALT、AST)、肾功能(BUN、Cr)、凝血和心电图的安全性检查，试验组出现18例疗后肝功能(ALT、AST)明显异常升高，其中，最高1例ALT疗后为176U/L，AST为88.6U/L，判断与试验药物可能有关。试验组出现1例中度腹泻、1例轻度皮疹，经停药后缓解，判断与试验药物可能有关。1例患者用药后出现血小板由治疗前的126×10⁹/L降低为63×10⁹/L，与药物的关系无法判断。

【药理毒理】

【贮藏】

密封。

【包装】

铝塑板包装。每板15粒，4板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

【批准文号】

国药准字Z20150001

【生产企业】

企业名称：河北医科大学制药厂
生产地址：石家庄高新技术开发区湘江道198号
邮政编码：050035
电话号码：0311-85917777
传真号码：0311-85917778
注册地址：石家庄高新技术开发区湘江道198号
网    址：www.hbydhs.com