桂黄清热颗粒

麻黄、桂枝、苦杏仁、石膏、生姜、大枣、炙甘草。

本品为棕黄色至棕褐色的颗粒；味苦，微甜。

发汗解表，清热除烦。用于外感风寒，症见发热恶寒，寒热俱重，脉浮紧，身疼痛，不汗出而烦躁；急性上呼吸道感染属风寒表实证兼有郁热者。

每袋装5g

开水冲服。一次1袋，一日3次。

偶见腹泻、心悸、或胃脘不适。

过敏体质及对本品过敏者禁用。

1、运动员慎用。
2、目前尚无体温超过39℃时、以及非感染性发热的研究数据。

本品经国家食品药品监督管理局（批件号：2003ZL04439)批准于2004年10月～2005年12月进行多中心、随机双盲、阳性药平行对照试验。Ⅱ期：试验组116例，脱落2例、剔除2例；对照组114例，脱落1例、剔除5例。Ⅲ期A组：试验组117例，脱落3例、剔除0例；对照组120例，脱落0例、剔除0例。Ⅲ期B组：大剂量组95例，脱落5例、剔除0例；小剂量组98例，脱落2例、剔除0例。
诊断标准：符合急性上呼吸道感染属风寒表实证兼有郁热证（参照《中药新药治疗感冒的临床研究指导原则》[2002年版]和《实用内科学[陈灏珠·2004年版]》制定），证见发热，恶寒，无汗，心烦，鼻塞，流涕，头痛，肢体酸痛，咳嗽，口渴，大便微干，舌苔薄白而润，脉浮或浮紧。受试者年龄在Ⅱ期18～45岁、Ⅲ期18～60岁范围。发热体温37.5～39℃。
观察项目：症状、体温。
给药方案：桂黄清热颗粒，开水冲服，一次1袋，一日3次。感冒清热颗粒，开水冲服，一次1袋，一日3次。疗程3天。其中，Ⅲ期B组进行剂量对比研究：桂黄清热颗粒（大剂量组），开水冲服，一次2袋，一日3次；桂黄清热颗粒+模拟剂（小剂量组），开水冲服，一次1+1袋，一日3次。
疗效评定标准：西医临床：①痊愈：治疗3天体温恢复正常，感冒症状基本消失。②显效：治疗3天体温恢复正常，感冒症状大部分消失。③有效：治疗3天体温较前降低，感冒主要症状部分消失。④无效：治疗3天体温未降或升高，感冒主要症状无改善。中医证候：按证候积分较疗前减少≥95％、≥70％但<95％、≥30％但<70%、<30％分别判定为临床痊愈、显效、有效、无效。
试验结果：Ⅱ期：西医临床，试验组痊愈率62.1％、显效率19.0％；对照组痊愈率53.5％、显效率25.4％。中医证候，试验组痊愈率35.3％、显效率45.7％；对照组痊愈率29.8％、显效率46.5％。Ⅲ期A组：西医临床，试验组痊愈率47.0％、显效率38.5％；对照组痊愈率44.2％、显效率37.5％。中医证候，试验组痊愈率32.5％、显效率54.7％；对照组痊愈率31.7％、显效率50.8％。Ⅲ期B组：西医临床，大剂量组痊愈率51.6％、显效率24.2％；小剂量组痊愈率46.9％、显效率21.4％。中医证候，大剂量痊愈率22.1％、显效率43.2％；小剂量组痊愈率17.3％、显效率41.8％。
安全性研究：Ⅱ、Ⅲ期A组试验组无不良反应。Ⅲ期B组临床期间，小剂量组2例心悸，研究者认为与受试药可能有关或可疑，3例胃部不适，研究者认为与受试药可能有关；3例腹泻，研究者认为与受试药可能有关或可疑。

药效学试验结果表明，本品可抑制二甲苯所致的小鼠耳廓肿胀、醋酸所致的小鼠腹腔毛细血管通透性增高；对伤寒Vi多糖菌苗所致家兔发热有一定抑制作用；能促进大鼠足跖汗液分泌；可提高小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬百分率和吞噬指数。
长期毒性试验结果表明，大鼠灌胃给予本品62.5g生药/kg一个月，ALT、AST、TBIL、GLU、T-CHO、CREA值升高，停药2周后恢复正常。

密封，置阴凉（不超过20℃）处。

铝箔复合膜。6袋/盒。

24个月

国药准字Z20090049

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