济泰片

【说明书修订日期】

核准时间：2007年10月24日
修订日期：2013年03月19日

【药品名称】

通用名称： 济泰片
汉语拼音：Jitai Pian

【成份】

延胡索(制)、丹参、川芎、当归、炒桃仁、红花、珍珠粉、附子(制)、肉桂、人参、干姜、木香、豆蔻、沉香、洋金花。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕褐色；有特异香气，味微苦。

【功能主治】

活血行气，散寒止痛，温肾健脾，清心安神。用于缓解阿片类药成瘾者的脱毒治疗。

【规格】

每片重0.4克。

【用法用量】

口服。第1～4日，每次4～5片，每日3次；第5～10日，每次2～4片，每日3次。如症状控制不彻底且无明显不良反应，可适当增加剂量。可每次增加1片或每日增服1次。如不良反应较重，应减量，可减服上一剂量的50%，严重不良反应者应停药，并采取相应的治疗措施。严重失眠或激动不安者，必要时给予常规剂量的舒乐安定或氯硝安定。

【不良反应】

部分患者用药期间可出现头晕、头痛、视物模糊、眼花、口干、恶心、谵妄、步态不稳、呕吐、食欲不振、便秘、腹泻、嗜睡等症状。

【禁忌】

1、青光眼、眼压高者禁用。
2、孕妇、产妇等禁用。

【注意事项】

1、本品含有洋金花，应严格控制剂量，以免中毒。
2、伴有咳嗽痰稠，咳痰不利者慎用。
3、心脏病、高血压者及前列腺肥大患者慎用。

【贮藏】

密闭，遮光，置阴凉(不超过20℃)干燥处保存。

【包装】

药用聚氯乙烯/铝箔复合硬片装，10片/板，1板/盒。

【有效期】

24个月。

【执行标准】

国家食品药品监督管理局国家药品标准
标准编号：WS₃-053(Z-015)-2005(Z)-2012

【批准文号】

国药准字Z20020046

【生产企业】

企业名称：湖北炎黄本草药业有限公司
生产地址：武汉市黄陵区川龙大道特1号
邮政编码：430313
电话号码：027-85929372
传真号码：027-85956318
网址：www.yhbc.com.cn
如有问题可与生产企业联系

【修订/勘误】

食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知
食药监办药化管〔2013〕107号
2013年11月04日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：
为保障公众用药安全，根据国家食品药品监督管理总局监测评价结果，现就含毒性中药饮片中成药说明书修订有关事项通知如下：
一、凡处方中含有《医疗用毒性药品管理办法》(国务院令第23号)中收载的28种毒性药材制成的中药饮片(含有毒性的炮制品)的中成药品种，相关药品生产企业应在其说明书【成份】项下标明该毒性中药饮片名称，并在相应位置增加警示语：“本品含XXX”。处方中含有其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种，相关药品生产企业也应按照上述要求修订说明书。
二、相关药品生产企业应主动跟踪药品临床应用安全性情况，根据不良反应监测数据及文献报道的相关安全性信息，按规定及时补充完善说明书【注意事项】等安全性内容。
三、涉及国家秘密技术的中成药品种应按照上述要求修订说明书。
四、相关药品生产企业应于2013年12月31日前，按上述要求，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
五、相关药品生产企业应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位，并在补充申请备案后6个月内对已出厂的说明书予以更换。
六、相关品种的标签涉及修订内容的，应当一并修订。

国家食品药品监督管理总局办公厅
2013年11月4日