清眩软胶囊

核准日期：2013年2月22日

川芎、白芷、薄荷、荆芥穗、石膏。

本品为软胶囊，内容物为黄棕色至棕褐色的油状物；气芳香。

散风清热。用于风热头晕目眩，偏正头痛，鼻塞。

每粒装0.45g

口服。一次2粒，一日2次。

尚不清楚。

尚不清楚。

1、阴虚阳亢者不宜服用。
2、本品为用于外感风热引起的相关症状，不宜长期服用。
3、合并肝脏疾病者慎用。
4、临床试验中少数患者APTT出现了升高，与药物的关系尚无法确定。

本品于2004年11月由国家食品药品监督管理局批准进行了135例(试验组)临床试验。

非临床药效学试验结果显示：本品能降低P物质所致大鼠偏头痛模型硬脑膜伊文思蓝的渗出，升高电刺激大鼠牙髓致痛试验的刺激电压阈值；能缩短旋转所致眩晕小鼠爬上跳台的潜伏期；对热板和醋酸所致小鼠疼痛有一定镇痛作用；对小鼠和阈下剂量戊巴比妥钠有一定协同催眠作用；能改善高分子右旋糖酐所致小鼠微循环障碍，降低静注高分子右旋糖酐大鼠的全血黏度并延长部分凝血活酶时间。
长期毒性实验表明：大鼠连续灌胃给药3个月，5、15、50g生药/kg可引起肝脏重量和系数升高、凝血时间延长，15、50g生药/kg可引起肾脏系数升高，50g生药/kg可引起脾脏系数降低、子宫重量和系数降低。

密封，置阴凉干燥处。

铝塑泡罩包装；每板装10粒，每盒装2板。

24个月。

国药准字Z20130004

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经总局组织论证和审定，穿心莲内酯软胶囊等13种药品（化学药品2种、中成药11种）转换为非处方药。现将转换的13种药品名单（见附件1）及其非处方药说明书范本（见附件2）予以发布，请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作：
一、在2015年6月30日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。非处方药说明书范本之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
三、药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。
附件：
1.转换为非处方药的13种药品名单
2.穿心莲内酯软胶囊等13种非处方药说明书范本 附件1：
转换为非处方药的13种药品名单

序号	药品名称	规格（成分）	类别	备注
1	穿心莲内酯软胶囊	每粒含穿心莲内酯50毫克	甲类	双跨
2	大黄通便片	每片重0.5克（薄膜衣片）	甲类
3	妇康宝颗粒	每袋装15克	甲类	双跨
4	复方苦参肠炎康片	每片重0.42克	甲类
5	咳克平胶囊	每粒装0.32克	甲类
6	清眩软胶囊	每粒装0.45克	甲类
7	痰咳净滴丸	每丸重33毫克（含咖啡因1.99毫克）	甲类	双跨
8	夏桑菊胶囊	每粒装0.42克	乙类	双跨
9	小儿解表口服液	（1）每支装10毫升；（2）每瓶装100毫升	甲类
10	一清片	每片重0.4克	甲类	双跨
11	众生片	每片重0.41克	甲类	双跨
12	布洛芬分散片	0.2克	甲类	双跨
13	左炔诺孕酮片	1.5毫克	甲类

附件2：穿心莲内酯软胶囊等13种非处方药说明书范本
清眩软胶囊非处方药说明书范本
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。
[药品名称]
通用名称：清眩软胶囊
汉语拼音：
[成份]
[性状]
[功能主治]散风清热。用于风热头晕目眩、偏正头痛、鼻塞。
[规格]每粒装0.45克
[用法用量]口服。一次2粒，一日2次。
[不良反应]临床试验中少数患者活化部分凝血激酶时间（APTT）出现升高，与药物的关系尚无法确定。
[禁忌]
[注意事项]
1.忌食辛辣、油腻食物。
2.阴虚阳亢者不宜服用，其表现为眩晕、头胀痛、口苦、易怒、咽干、目赤、腰膝酸软。
3.合并肝脏疾病者慎用；有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下服用。
4.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。
5.本品为用于外感风热引起的相关症状，不宜长期服用。
6.头晕目眩或头痛症状严重者应去医院就诊。
7.服药2周症状无缓解，应去医院就诊。服药超过2周应向医师咨询。
8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
9.本品性状发生改变时禁止使用。
10.儿童必须在成人监护下使用。
11.请将本品放在儿童不能接触的地方。
12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
[药物相互作用］如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
[贮藏]
[包装]
[有效期]
[执行标准]
[批准文号]
[说明书修订日期]
[生产企业]
企业名称：
生产地址：
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电话号码：
传真号码：
网    址：
如有问题可与生产企业联系。