甘桔清咽颗粒

核准日期：2010年07月13日
修改日期：2015年12月01日

具茨山

甘草、牛蒡子、玄参、桔梗、薄荷、赤芍、射干、蝉蜕、荆芥。

本品为棕黄色至棕褐色颗粒；味苦、辛、微甜。

祛风清热，解毒利咽。用于急性咽炎属风热证者，症见咽痛，咽粘膜、悬雍垂红肿，咽干灼热，咽侧索红肿等。

每袋装10g

开水冲服。一次1袋，一日3次。5天为一疗程。

临床用药期间，个别患者出现了ALT的升高，停药后恢复正常。

尚不明确。

尚不明确。

本品于2003年8月经国家食品药品监督管理局批准临床研究。于2004年5月至2005年7月进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。临床试验采用平行对照、区组随机、双盲、多中心试验设计方法，观察了甘桔清咽颗粒治疗急性咽炎风热证的有效性和安全性，对照药为清喉利咽颗粒。Ⅱ期临床试验总病例数为234例，甘桔清咽颗粒治疗组117例，清喉利咽颗粒对照组117例，Ⅲ期临床试验总病例数448例，甘桔清咽颗粒治疗组336例，清喉利咽颗粒对照组112例。
Ⅱ、Ⅲ期临床试验的纳入病例标准为：符合急性咽炎诊断标准及中医风热证辩证标准者，急性起病。病程在48小时内，如果发热﹥38度；或伴发肺炎和支气管炎；化脓性扁桃体炎作为排除标准。用药方法：治疗组为甘桔清咽颗粒，冲服。一次1袋，一日3次。对照组为清喉利咽颗粒，冲服，一次1袋，一日3次。疗程为5天。
疗效评价指标以咽痛，咽粘膜、悬雍垂红肿，发热，咽干灼热，咽后壁淋巴滤泡和/或咽侧索红肿，微恶寒等症状的积分变化为主。
疗效方面：Ⅱ期临床试验：两组综合疗效比较，两组差异均无统计学意义(P＞0.05)。症状体征积分变化的比较，第3天、第5天以及第5天症状与体征总分与基线差值的比较，甘桔清咽颗粒组与清喉利咽颗粒组间均无显著性差异。主症咽痛或吞咽痛、咽粘膜悬雍垂红肿、咽干灼热积分、次症发热、咽后壁淋巴滤泡和/或咽侧索红肿咽痛积分第3天、第5天以及第5天与基线差值的比较，两组差别无统计学意义。主症和次症单项积分第3天、第5天以及第5天与基线差值的比较，两组差别无统计学意义。
Ⅲ期临床试验的疗效：两组综合疗效比较，两组差异均无统计学意义。症状体征积分变化比较，第3天、第5天以及第5天症状与体征总分与基线差值的比较，甘桔清咽颗粒组与清喉利咽颗粒组间均无显著性差异。主症咽痛或吞咽痛、咽粘膜悬雍垂红肿、咽干灼热积分、次症发热、咽后壁淋巴滤泡和/或咽侧索红咽痛积分第3天、第5天以及第5天与基线差值的比较，两组差别无统计学意义。主症和次症单项积分第3天、第5天以及第5天与基线差值的比较，两组差别无统计学意义。
安全性方面：甘桔清咽颗粒组经治疗前后约446例血、尿、大便常规，肝功能(ALT)，肾功能(BUN、Cr)、心电图治疗前后检查，提供了治疗前正常治疗后转为异常者以及治疗前后均异常的患者的情况，其中，甘桔清咽颗粒组有2例用药后出现ALT升高者，尚难判断与试验药物无关。临床试验期间甘桔清咽颗粒组未发现与用药有关的其它不良事件。

非临床药效学试验结果显示：本品能降低金黄色葡萄球菌的临床株致小鼠死亡率；能增加小鼠气管酚红的排出量；能抑制大鼠棉球肉芽肿的增生，抑制二甲苯致小鼠的耳廓肿胀和角叉菜胶致大鼠的足跖肿胀，能抑制醋酸所致小鼠腹腔毛细血管通透性的增高；能减少醋酸所致小鼠扭体反应的扭体次数；能提高小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬百分率和吞噬指数，增加胸腺重量。

密封。

药用复合袋。每盒装6袋、9袋、10袋、15袋、20袋。

24个月

YBZ00552009

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