血府逐瘀丸
- 药理分类: 理气剂/ 其它
- ATC分类: 心脑血管与血液系统药物/ 心血管疾病治疗药
- 剂型: 丸剂(大蜜丸)
- 医保类型: 甲类
- 是否2018年版基药品种: 是
- OTC分类: 处方药
- 中药保护品种: 否
- 是否289品种: 否
- 是否国家集采品种: 否
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年05月09日
修改日期:2015年12月01日
【药品名称】
-
通用名称: 血府逐瘀丸
汉语拼音:Xuefu Zhuyu Wan
【注册商标】
-
普济堂
【成份】
【性状】
-
本品为褐色的大蜜丸;味甜、辛。
【功能主治】
【规格】
-
每丸重9g
【用法用量】
-
空腹时用红糖水送服。一次1~2丸,一日2次。
【不良反应】
-
尚不明确。
【禁忌】
-
尚不明确。
【注意事项】
-
忌食辛冷食物;孕妇禁用。
【贮藏】
-
密封。
【包装】
-
包装材料:铝塑板
包装规格:每板10丸,每盒1板。
【有效期】
-
36个月
【执行标准】
-
《中国药典》2015年版一部
【批准文号】
-
国药准字Z13021060
【生产企业】
-
企业名称:药都制药集团股份有限公司
生产地址:河北省安国市东方药城
邮政编码:071200
电话号码:0312-3526666 6186666
传真号码:0312-6186766
注册地址:河北省安国市东方药城
网 址:www.yaodu.cn
【修订/勘误】
-
国家药监局关于修订血府逐瘀制剂说明书的公告根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对血府逐瘀制剂(包括片剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、软胶囊、泡腾片、口服液、丸(水蜜丸))说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:
(2021年第4号)
发布时间:2021-01-19
一、所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件)修订说明书,于2021年4月10日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训,指导医师和患者合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书,使用处方药的,应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作,对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件:血府逐瘀制剂说明书修订要求国家药监局附件
2021年1月11日
血府逐瘀制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当包括:
不良反应监测数据显示,本品可见以下不良反应:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、皮疹、瘙痒、潮红等,有过敏反应病例报告。
二、【禁忌】项应当增加:
1.孕妇禁用。
2.对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加:
1.忌食辛冷食物。
2.本品建议饭后服用。
3.脾胃虚弱者慎用。
4.过敏体质者慎用。
5.不宜与藜芦、海藻、京大戟、红大戟、甘遂、芫花同用。
说明书修订日期
药品名称
注册商标
成份
性状
功能主治
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
修订/勘误
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
国药准字Z23021252
|
血府逐瘀丸
|
每丸重9g
|
丸剂(大蜜丸)
|
葵花药业集团(佳木斯)有限公司
|
—
|
中药
|
国产
|
2020-07-27
|
国药准字Z13021060
|
血府逐瘀丸
|
每丸重9g
|
丸剂(大蜜丸)
|
药都制药集团股份有限公司
|
—
|
中药
|
国产
|
2020-04-07
|
国药准字Z20055642
|
血府逐瘀丸
|
每丸重9g,每24丸重1g
|
丸剂
|
江西广信药业有限公司
|
江西广信药业有限公司
|
中药
|
国产
|
2020-06-15
|
国药准字Z22020638
|
血府逐瘀丸
|
每丸重9g
|
丸剂(大蜜丸)
|
吉林四环澳康药业有限公司
|
吉林四环澳康药业有限公司
|
中药
|
国产
|
2021-11-03
|
国药准字Z23020167
|
血府逐瘀丸
|
每丸重9g
|
丸剂(大蜜丸)
|
哈药集团世一堂制药厂
|
—
|
中药
|
国产
|
2020-06-22
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
---|---|---|---|---|---|---|---|
血府逐瘀丸
|
葵花药业集团(佳木斯)有限公司
|
国药准字Z23021252
|
9g
|
丸剂(大蜜丸)
|
中国
|
在使用
|
2020-07-27
|
血府逐瘀丸
|
药都制药集团股份有限公司
|
国药准字Z13021060
|
9g
|
丸剂(大蜜丸)
|
中国
|
在使用
|
2020-04-07
|
血府逐瘀丸
|
齐齐哈尔滔林药业有限公司
|
国药准字Z19983174
|
9g
|
丸剂(大蜜丸)
|
中国
|
已过期
|
2004-05-31
|
血府逐瘀丸
|
哈药集团世一堂制药厂
|
国药准字Z23020167
|
9g
|
丸剂(大蜜丸)
|
中国
|
在使用
|
2020-06-22
|
血府逐瘀丸
|
哈药集团世一堂制药厂
|
国药准字Z20055352
|
4g(14.93mg)
|
丸剂(水丸)
|
中国
|
在使用
|
2020-06-19
|
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药品中标情况
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYZB0602949
|
血府逐瘀丸
|
浙江大东吴药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2007-01-26
|
2007-06-11
|
已发批件浙江省 ET288336271CN
|
查看 |
CYZS0800017
|
血府逐瘀丸
|
湖南方盛堂制药有限公司
|
仿制
|
9
|
2008-05-23
|
2009-08-27
|
制证完毕-已发批件湖南省 EA201021784CS
|
查看 |
CXZR0900367
|
血府逐瘀丸
|
大连天山药业有限公司
|
复审
|
—
|
2009-06-12
|
2016-11-30
|
制证完毕-已发批件辽宁省 1055148092822
|
— |
CYZB2401615
|
血府逐瘀丸
|
北京御生堂集团石家庄制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2024-08-28
|
—
|
—
|
— |
CXZS0601803
|
血府逐瘀丸(浓缩丸)
|
大连天山药业有限公司
|
新药
|
8
|
2006-04-17
|
2008-09-27
|
制证完毕-已发批件辽宁省 EX972205683CN
|
查看 |
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国内药品临床试验登记
中药提取物备案
使用备案号 | 药品名称 | 生产企业 | 批准文号 | 备案状态 | 备案日期 | 中药提取物信息 |
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