连花清咳片

【说明书修订日期】

核准日期：2020年05月12日

【警告】

警告：运动员慎用！

【药品名称】

通用名称： 连花清咳片
汉语拼音：Lianhua Qingke Pian

【成份】

麻黄、石膏、连翘、黄芩、桑白皮、炒苦杏仁、前胡、清半夏、陈皮、浙贝母、牛蒡子、山银花、大黄、桔梗、甘草。

【性状】

本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕黄色至棕色；气微，味苦。

【功能主治】

宣肺泄热，化痰止咳。用于急性气管-支气管炎痰热壅肺证引起的咳嗽，咳痰、痰白粘或色黄，伴咽干口渴，心胸烦闷，大便干，舌红，苔薄黄腻，脉滑数。

【规格】

每片重0.46g(相当于饮片1.84g)

【用法用量】

口服。一次4片，一日3次。疗程7天。

【不良反应】

临床试验期间未发现不良反应。

【禁忌】

对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.本品含麻黄，运动员慎用。
2.本品含麻黄，用药期间应关注心率、心律的变化，如有不适及时就医。
3.本品尚无研究数据支持用于体温＞37.5℃、血常规白细胞总数或中性粒细胞百分比＞1.1×ULN者。
4.有肝病、肾病等慢性病严重者慎用。
5.脾虚便溏者慎用。
6.忌辛辣、生冷、油腻食物，饮食宜清淡。
7.过敏体质者慎用。
8.本品尚无用于孕妇、哺乳期妇女、儿童的有效性和安全性数据。
9.本品尚无与其他药物联合使用的数据。

【临床试验】

本品于2010年由国家药品监督管理局批准临床研究，于2011年5月至2014年1月进行了Ⅱ、Ⅲ期临床研究。采用随机、双盲、平行对照、多中心试验设计方法，对照药为安慰剂。Ⅱ期临床研究共纳入病例234例，试验组116例，对照组118例；Ⅲ期临床研究共纳入病例474例，试验组355例，对照组119例。
临床研究的纳入病例标准为符合急性气管-支气管炎诊断中医辨证属痰热壅肺证者，病程≤3天，体温≤37.5℃，年龄18-65周岁受试者；排除血常规白细胞总数或中性粒细胞百分比＞1.1×ULN者，排除了可能导致咳嗽的其他疾病(如普通感冒、慢性支气管炎急性发作、支气管扩张症、变应性咳嗽、支气管内膜结核、血管紧张素转换酶抑制剂诱发的咳嗽、肺炎等)的患者。服药方法：连花清咳片或模拟剂，一次4片，一日3次。疗程7天。
有效性结果：Ⅲ期临床研究的主要疗效指标为咳嗽症状消失率，试验组为49.01%，对照组为8.40%，两组差值及其95%置信区间为40.61%(30.49%～50.73%)，差异有统计学意义，试验组优于对照组。次要疗效指标中，单项症状咳嗽、咯痰、咽干口渴、心胸烦闷、大便干的两组疗效比较，差异有统计学意义，试验组优于对照组。
安全性结果：临床试验中试验组有1例血小板疗前正常，疗后明显降低，一周后复查正常，无法排除与试验药物的关系。

【药理毒理】

药理作用
    本品可减少氨水致小鼠咳嗽次数及枸橼酸致豚鼠咳嗽次数，延长咳嗽潜伏期；抑制豚鼠氯化乙酰胆碱与磷酸组织胺混合液引起的哮喘及卵蛋白致敏豚鼠的支气管痉挛；增加小鼠气管酚红排泌量及大鼠毛细管排痰量。
毒理研究
    大鼠重复给药毒性试验结果显示，本品29.36、14.68、7.34g生药/kg(根据体表面积折算约为人体临床用量等效剂量的13倍、6倍、3倍)剂量灌胃给药连续26周，恢复期4周，与空白对照组比较，本品29.36和14.68g生药/kg剂量组给药期间部分受试动物出现偶发一过性狂躁，均持续不足一周后消失；29.36g生药/kg剂量组少部分动物出现短时耳廓局部痈肿疮疡；组织病理学结果显示，29.36g生药/kg剂量组肝脏和肾脏混浊肿胀的发生率及病变程度、心室壁或室间隔心肌出现局限性灶性坏死的动物例数及病变程度均高于空白对照组。

【贮藏】

密封。

【包装】

聚氯乙烯固体药用硬片-药用铝箔。4×12片/板/盒。

【有效期】

36个月。

【执行标准】

国家药品监督管理局标准YBZ00042020

【批准文号】

国药准字Z20200004

【生产企业】

【上市许可持有人】
名称：石家庄以岭药业股份有限公司
地址：石家庄市高新技术开发区天山大街238号
【生产企业】
企业名称：石家庄以岭药业股份有限公司
生产地址：石家庄市高新技术开发区天山大街238号
邮政编码：050035
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