通心络胶囊

药品说明书

【说明书修订日期】

核准日期:2007年04月28日
修改日期:2019年03月20日

【药品名称】

通用名称: 通心络胶囊
汉语拼音:Tongxinluo Jiaonang

【成份】

【性状】

本品为硬胶囊,内容物为灰棕色至灰褐色的颗粒和粉末;气香、微腥,味微咸、苦。

【功能主治】

益气活血,通络止痛。用于冠心病心绞痛属心气虚乏、血瘀络阻证,症见胸部憋闷,刺痛、绞痛,固定不移,心悸自汗,气短乏力,舌质紫暗或有瘀斑,脉细涩或结代。亦用于气虚血瘀络阻型中风病,症见半身不遂或偏身麻木,口舌歪斜,言语不利。

【规格】

每粒装0.26g

【用法用量】

口服。一次2-4粒,一日3次。

【不良反应】

上市后监测数据显示本品可见以下胃肠道不良反应如恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适,以及皮疹、瘙痒、头晕等。

【禁忌】

出血性疾患,孕妇及妇女经期及阴虚火旺型中风禁用。

【注意事项】

服药后胃部不适者宜改为饭后服用。

【药理毒理】

非临床药效学试验结果提示:本品能降低犬和大鼠急性心肌梗死模型的心肌缺血程度,减小心肌缺血范围,改善心肌供血供,增加冠脉血流量和左室作功;能缩小猪急性心肌梗死再灌注模型的心肌无再流范围,减少心肌梗死面积;能抑制大鼠心肌梗死后的心肌胶原纤维的增生,减少胶原蛋白的沉积,降低心肌组织血管紧张素Ⅱ(AngⅡ)含量,抑制心室重构,改善心功能;能缩小大鼠局部脑缺血模型的脑梗死范围,降低脑血管通透性,减轻脑水肿;能减轻小鼠全脑缺血模型的神经元细胞变性坏死、尼氏体消失等病理损害,改善神经行为学,保护缺血脑组织,提高脑组织超化物歧化酶(SOD)活性,降低脂质过化产物丙二醛(MDA)含量;能降低大鼠高血脂症血清总胆固醇和低密度脂蛋白,升高高密度脂蛋白,能抑制大鼠体内血栓形成和血小板聚集。
此外,本品还进行了作用机制的探索性研究,结果提示:本品可能通过降低大鼠大脑中动脉梗塞模型的兴奋性氨基酸、降低内皮素(ET)含量、抑制内皮素基因表达、促进大鼠大脑中动脉栓塞脑缺血模型的血管内皮生长因子表达,保护脑毛细血管内皮细胞,促进毛细血管新生;改善兔动脉粥样硬化模型血管内皮功能,减轻高胆固醇血症对内皮依赖性血管舒张功能的损害,通过提高心肌缺血小鼠内皮型一化氮合酶(eNOS)基因的表达,增强eNOS活性,升高血浆和组织中一化氮(NO)水平;通过抑制家兔血管成形术后丝裂素活化蛋白激酶(MAPK)表达和血管内膜增殖,降低血TC、LDL-C、ET水平并升高NO水平;通过降低兔易损斑块模型的斑块内脂质含量、增加斑块纤维帽厚度、降低血脂及血浆纤维蛋白原水平、抑制炎性因子表达,起到稳定易损斑块作用;抑制5-羟色胺诱发的小型猪冠状动脉痉挛;通过以上多方面的作用,发挥心脑保护及抗血栓形成的作用。

【贮藏】

密封。

【包装】

铝塑板装。每盒30粒。

【有效期】

36个月

【执行标准】

《中国药典》2015年版一部

【批准文号】

国药准字Z19980015

【生产企业】

企业名称:石家庄以岭药业股份有限公司
生产地址:石家庄市高新技术开发区天山大街238号
邮政编码:050035
电话号码:800 8038581(座机拨打)400  7898989(手机/座机均可拨打)  (0311)85901719
传真号码:(0311)85901719
注册地址:石家庄市高新技术开发区天山大街238号
网址:http://www.yilingshop.com
  • 说明书修订日期

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  • 成份

  • 性状

  • 功能主治

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  • 用法用量

  • 不良反应

  • 禁忌

  • 注意事项

  • 药理毒理

  • 贮藏

  • 包装

  • 有效期

  • 执行标准

  • 批准文号

  • 生产企业

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国内上市情况

  • 上市企业数 1
  • 国产上市企业数 1
  • 进口上市企业数 0
批准文号 药品名称 规格 剂型 生产单位 上市许可持有人 药品类型 国产或进口 批准日期
国药准字Z19980015
通心络胶囊
每粒装0.26g
胶囊剂
石家庄以岭药业股份有限公司
石家庄以岭药业股份有限公司
中药
国产
2020-03-18

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同成分全球上市情况

药品名称 公司名称 申请号/批准号 规格 剂型/给药途径 上市国家/地区 市场状态 日期
通心络胶囊
石家庄以岭药业股份有限公司
国药准字Z19980015
260mg
胶囊剂
中国
在使用
2020-03-18

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药品中标情况

药品规格:0
中标企业:0
中标省份:0
最低中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
最高中标价0
规格:
时间:
省份:
企业名称:
药品名称 剂型 规格 转化系数 最小制剂单位价格(元) 价格(元) 生产企业 投标企业 省份 公布时间 网页链接

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国内药品注册申报情况

  • 申办企业数 1
  • 新药申请数 1
  • 仿制药申请数 0
  • 进口申请数 0
  • 补充申请数 7
受理号 药品名称 CDE企业名称 申请类型 注册类型 承办日期 状态开始日期 办理状态 审评结论
CXZB0800079
通心络胶囊
石家庄以岭药业股份有限公司
补充申请
2008-02-25
2010-06-02
制证完毕-已发批件河北省 EF798410491CS
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CYZB0906628
通心络胶囊
石家庄以岭药业股份有限公司
补充申请
2009-08-27
2011-01-11
制证完毕-已发批件河北省 EI919301510CS
查看
CYZB0501248
通心络胶囊
石家庄以岭药业股份有限公司
补充申请
2005-06-03
2005-07-22
已发批件河北省
查看
Y0303013
通心络胶囊
石家庄以岭药业股份有限公司
2003-10-31
已发批件河北省
CZL01060
通心络胶囊
石家庄以岭药业有限公司
新药
5
2001-05-18

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国内药品临床试验登记

  • 申办企业数 0
  • Ⅰ期临床试验数 0
  • Ⅱ期临床试验数 0
  • Ⅲ期临床试验数 0
  • Ⅳ期临床试验数 0
登记号 试验专业题目 药物名称 适应症 试验状态 试验分期 申办单位 试验机构 首次公示日期

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中药提取物备案

使用备案号 药品名称 生产企业 批准文号 备案状态 备案日期 中药提取物信息

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同成分药品