金糖宁胶囊

核准日期：2008年02月04日
修改日期：2008年03月19日

蚕沙、甘草。

本品为硬胶囊，内容物为棕褐色的颗粒或粉末；味微苦。

化浊祛湿，活血定痛。用于2型糖尿病属湿浊中阻兼血瘀证，症见：脘腹胀满，头身困重，倦怠乏力，大便不爽，或肢体麻木，肢体疼痛等。

每粒装0.55g

用餐前即刻服用。一次4粒，一日3次。疗程4周。

个别患者发生心前区疼痛，头晕，头痛，头胀，腹胀，吞酸，腹泻，恶心，呕吐，右肾区痛，腰痛，肛门排气增多，皮疹，瘙痒。

尚不明确。

服药期间定期检测血糖、肝肾功能、心功能。

本品经国家药品监督管理局(批件号2002ZL0045)批准于2002年8月-2004年9月进行随机双盲双模拟、平行对照、多中心试验。Ⅱ期：试验组103例，对照组109例；试验组脱落6例、剔除14例，对照组脱落8例、剔除9例。Ⅲ期：试验组338例，对照组112例；试验组脱落21例、剔除22例，对照组脱落7例、剔除8例。
诊断标准：西医糖尿病诊断标准(采用1999年WHO专家咨询报告)：空腹静脉血糖(FPG)≥7.0mmol/L(126mg/dl)；或糖耐量试验(OGTT)中服糖后2小时血糖(2HPG)≥11.1mmol/L(200mg/dl)；或随机血糖≥11.1mmol/L(200mg/dl)。中医辨证为湿浊中阻兼血瘀证。进入试验前设有2周的导入期，是指原有服用磺脲类和/或双胍类降糖药物治疗4周以上血糖控制不佳者，或者空腹血糖和/或糖负荷后2h仍然符合诊断。
观察项目：主要观察血糖(空腹、餐后2h)、糖化血红蛋白(HbA1c)和中医证候等。
疗效标准：(1)西医疗效判定标准：进行空腹血糖、餐后2h血糖、糖化血红蛋白(HbA1c)组内治疗前后比较及组间差值、下降幅度比较。(2)证候疗效判定标准(尼莫地平法)：显效：中医证候积分减少≥70%。有效：中医证候积分减少≥30%。无效：中医证候积分减少不足30%。
给药方案：导入期服药(安慰剂)2周。金糖宁胶囊，餐前即刻口服，一次4粒，一日3次；拜糖苹片(Glucobay)，餐前即刻口服，一次1片，一日3次。同时加服安慰剂(片、胶囊)。疗程4周。
试验结果：(1)西医疗效(ITT分析)：Ⅱ期：空腹血糖恢复正常率治疗组35.0%、对照组25.0%；餐后2h血糖恢复正常率治疗组61.5%、对照组54.7%；糖化血红蛋白恢复正常率(PP分析)治疗组20.9%、对照组32.9%。Ⅲ期：空腹血糖恢复正常率治疗组38.0%、对照组32.6%；餐后2小时血糖恢复正常率治疗组54.9%、对照组54.8%；糖化血红蛋白恢复正常率(PP分析)治疗组14.9%、对照组18.6%。(2)证候疗效：Ⅱ期：治疗组显效率为62.50%，有效率为25.0%，总有效率为87.50%；对照组显效率为63.35%，有效率为28.71%，总有效率为94.06%。Ⅲ期：治疗组显效率为43.53%，有效率为41.64%，总有效率为85.17%。对照组显效率为42.86%，有效率为40.00%，总有效率为82.86%。
不良事件发生率：Ⅱ期：治疗组为6.96%(8/115例)，对照组为9.32%(11/118例)。其中，治疗组表现头晕、头痛、头胀、腹胀、腹泻、便溏、恶心、呕吐、低血糖反应、肛门排气增多。Ⅲ期：治疗组为3.34%(12/359例)，对照组为4.20%(5/119例)。其中：治疗组表现为心前区疼痛、头晕、头痛、头胀、腹胀、反酸、腹泻、恶心、呕吐、右肾区痛、腰痛、皮疹、低血糖反应、肛门排气增多。
试验期间，Ⅱ期：在原降糖药服用的基础上(为二甲双呱类、磺脲类；美迪康、美吡达、达美康、格列美脲、瑞易宁、格列本脲，以及消渴丸)加用试验药，治疗组55/97例，占56.70%；对照组64/101例，占63.36%。Ⅲ期：在原降糖药服用的基础上(为二甲双呱类、磺脲类；美迪康、美吡达、达美康、格华止、格列美脲、瑞易宁、孚来迪、诺和龙、格列本脲，以及消渴丸)加用试验药，治疗组181/317例，占57.09%；对照组57/105例，占54.28%。

动物试验表明，本品可使四氧嘧啶所致高血糖模型小鼠对蔗糖和淀粉的糖耐量提高；对四氧嘧啶合并高蔗糖饲料喂养致高血糖模型大鼠的进食量、饮水量、空腹血糖、餐后血糖、果糖胺有降低作用。

密封，置阴凉干燥处。

药用塑料瓶，36粒/瓶。

24个月

国家药品标准YBZ00142008

国药准字Z20080011

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