瑞舒伐他汀的作用与功效_瑞舒伐他汀说明书

NMPA批准适应症

【药品名称】: 通用名称: 瑞舒伐他汀; 英文名称: Rosuvastatin; 其他名称: 罗舒伐他汀

【适应症及用法用量】

1、原发性高胆固醇血症(Ⅱa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)、混合型血脂异常症(Ⅱb型)、纯合子家族性高胆固醇血症。

剂型	规格
片剂、胶囊	——

用法用量:: 人群: 成人

给药途径: 口服

用法用量详情: 始剂量通常为一次5mg，一日1次。对于需更有效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患者，初始剂量可增至一次10mg，一日1次，该剂量可有效控制大多数患者的血脂水平。必要时，可在用药4周后增加剂量。最大日剂量为20mg。; 人群: 肾功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 轻、中度肾功能损害者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本药的所有剂量。; 人群: 肝功能不全者

给药途径: 口服

用法用量详情: 在Child-Pugh评分不高于7的受试者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者，观察到全身暴露量的升高。在这些患者中，应考虑对肾功能的评估。本药禁用于患有活动性肝病的患者。; 人群: 老人

给药途径: 口服

用法用量详情: 老年人无需调整剂量。; 人群: 其他人群

给药途径: 成人

用法用量详情: 有肌病易患因素者推荐起始剂量为一次5mg，一日1次。已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增加。在决定有亚裔人血统的患者的用药剂量时应考虑该因素。

【注意事项】

【参考文献】: 1.说明书-瑞舒伐他汀钙片【青岛黄海制药有限责任公司】; 2.说明书-瑞舒伐他汀钙片【瀚晖制药有限公司】; 3.说明书-瑞舒伐他汀钙片【合肥英太制药有限公司】; 4.说明书-瑞舒伐他汀钙片【南京正大天晴制药有限公司】; 5.说明书-瑞舒伐他汀钙片【北京福元医药股份有限公司】; 6.说明书-瑞舒伐他汀钙片【浙江京新药业股份有限公司】; 7.说明书-瑞舒伐他汀钙片【LekPharmaceuticalsd.d.】; 8.说明书-瑞舒伐他汀钙片【浙江京新药业股份有限公司】; 9.说明书-瑞舒伐他汀钙片【南京先声东元制药有限公司】; 10.说明书-瑞舒伐他汀钙胶囊【海南通用三洋药业有限公司】; 11.说明书-瑞舒伐他汀钙胶囊【鲁南贝特制药有限公司】; 点击展开全部文献

药物名称
适应症及用法用量
注意事项
参考文献

超说明书用药

【剂型&规格】

剂型	规格
片剂	①5mg、②10mg、③20mg

【超说明书用药类型】

适应症	用药类型
高胆固醇血症	超适应症、超适用人群、超用法用量

【超说明书用药详情】: 适应症:; 高胆固醇血症; 【临床应用】杂合子家族性高胆固醇血症
口服给药。8岁-10岁儿童，推荐剂量一日5-10mg。10-17岁儿童，推荐剂量一日5-20mg。
【临床应用】纯合子家族性高胆固醇血症
口服给药。7-17岁儿童推荐起始剂量为一日20mg。

有效性	推荐等级	证据强度
Class Ⅱa（纯合子）、Class I（杂合子）	Class Ⅱa	CategoryB

剂型&规格
超说明书用药类型
超说明书用药详情
参考文献

药物禁忌症

【禁忌症】: 1.对本药过敏者。; 2.肌病患者。; 3.重度肾功能损害(Ccr＜30ml/min)者。; 4.活动性肝病患者[包括不明原因的血清氨基转移酶持续升高或血清氨基转移酶升高超过正常值上限(ULN)3倍的患者]。; 5.妊娠期妇女。; 6.哺乳期妇女。

【参考文献】: 1.说明书-瑞舒伐他汀钙分散片(鲁南贝特制药有限公司); 2.说明书-瑞舒伐他汀钙片(AstraZeneca UK limited); 3.说明书-瑞舒伐他汀钙片(Lek Pharmaceuticals d.d.); 4.说明书-瑞舒伐他汀钙胶囊(海南通用三洋药业有限公司); 5.说明书-瑞舒伐他汀钙胶囊(鲁南贝特制药有限公司); 6.FDA-Rosuvastatin Calcium Tablets(AstraZeneca Pharmaceuticals LP); 7.Lexicomp-Rosuvastatin; 8.文献资料-Drug Saf,2009; 9.文献资料-J Am Coll Cardiol,2014; 10.文献资料-NISSEN SE, NICHOLLS SJ, SIPAHI I, et al,ASTEROID investigators. Effect of very high-intensity statin therapy on regression of coronary atherosclerosis: the ASTEROID trial[J]. JAMA, 2006, 295: 1556-1565; 11.文献资料-中华医学杂志,.2017; 12.文献资料-临床心血管病杂志,.2015; 点击展开全部文献

禁忌症
参考文献

老人用药

【安全级别及用药方案】: 慎用年龄超过70岁为肌病或横纹肌溶解的易患因素，70岁以上老年患者应慎用本药老人的剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-瑞舒伐他汀钙分散片(鲁南贝特制药有限公司); 2.说明书-瑞舒伐他汀钙片(AstraZeneca UK limited); 3.说明书-瑞舒伐他汀钙片(Lek Pharmaceuticals d.d.); 4.说明书-瑞舒伐他汀钙胶囊(海南通用三洋药业有限公司); 5.说明书-瑞舒伐他汀钙胶囊(鲁南贝特制药有限公司); 6.FDA-Rosuvastatin Calcium Tablets(AstraZeneca Pharmaceuticals LP); 7.Lexicomp-Rosuvastatin; 8.文献资料-Drug Saf,2009; 9.文献资料-J Am Coll Cardiol,2014; 10.文献资料-NISSEN SE, NICHOLLS SJ, SIPAHI I, et al,ASTEROID investigators. Effect of very high-intensity statin therapy on regression of coronary atherosclerosis: the ASTEROID trial[J]. JAMA, 2006, 295: 1556-1565; 11.文献资料-中华医学杂志,; 12.文献资料-临床心血管病杂志,; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

儿童用药

【安全级别及用药方案】: 慎用国内资料指出儿童用药的安全性和有效性尚不明确，儿科使用的经验局限于少数纯合子家族性高胆固醇血症的患儿(年龄≥8岁)，故不建议儿童使用本药但国外有用于治疗8-17岁儿童的杂合子家族性高胆固醇血症及7-17岁儿童的纯合子家族性高胆固醇血症的用法用量剂量信息遵循具体用法用量。

【参考文献】: 1.说明书-瑞舒伐他汀钙分散片(鲁南贝特制药有限公司); 2.说明书-瑞舒伐他汀钙片(AstraZeneca UK limited); 3.说明书-瑞舒伐他汀钙片(Lek Pharmaceuticals d.d.); 4.说明书-瑞舒伐他汀钙胶囊(海南通用三洋药业有限公司); 5.说明书-瑞舒伐他汀钙胶囊(鲁南贝特制药有限公司); 6.FDA-Rosuvastatin Calcium Tablets(AstraZeneca Pharmaceuticals LP); 7.Lexicomp-Rosuvastatin; 8.文献资料-Drug Saf,2009; 9.文献资料-J Am Coll Cardiol,2014; 10.文献资料-NISSEN SE, NICHOLLS SJ, SIPAHI I, et al,ASTEROID investigators. Effect of very high-intensity statin therapy on regression of coronary atherosclerosis: the ASTEROID trial[J]. JAMA, 2006, 295: 1556-1565; 11.文献资料-中华医学杂志,; 12.文献资料-临床心血管病杂志,; 点击展开全部文献

安全级别及用药方案
参考文献

妊娠期妇女用药

【用药级别】: 美国食品药品管理局(FDA)对本药的妊娠安全性分级为X级。

【用药解析】: 1.本药可通过胎盘屏障。; 2.动物试验未观察到本药对生育力有不良影响或致畸性，但观察到巨精细胞、输精管上皮空泡化、胎仔骨化延迟、雌性胎仔体重减轻、胎仔/幼仔存活率降低和母体死亡。; 3.本药为HMG-CoA还原酶抑制药，可降低胆固醇或其他来源于胆固醇的生物活性物质的合成，而胆固醇或胆固醇衍生物是胎儿发育的必需物质，故妊娠期使用本药可能导致胎儿损害。; 4.他汀类药是否有致畸性尚存在争议，近期更多的研究支持该类药物不致畸。

【用药方案】: 1.因动脉粥样硬化是一个慢性过程，妊娠期中断降脂治疗不会影响高胆固醇血症的长期治疗，且胆固醇或胆固醇衍生物是胎儿发育的必需物质，故妊娠期妇女禁用本药。一旦发现妊娠，应尽快停药。; 2.杂合子型家族性高胆固醇血症患者在妊娠期间可采用胆汁酸螯合剂或血浆置换治疗。; 3.建议育龄妇女用药期间采取有效的避孕措施，使用他汀类药物治疗的女性建议停药3个月后再妊娠。

【参考文献】: 1.说明书-CRESTOR(R) oral tablets, rosuvastatin calcium oral tablets(AstraZeneca (per FDA), Wilmington, DE); 2.FDA-Rosuvastatin Calcium Tablets(AstraZeneca Pharmaceuticals LP); 3.文献杂志-Am J Med,2013; 4.文献杂志-BJOG,2013; 5.文献杂志-Drug Des Devel Ther,2018; 6.文献杂志-J Clin Lipidol,2016; 7.文献杂志-Reprod Toxicol,2008; 8.文献杂志-中华心血管病杂志,2016; 点击展开全部文献

用药解析
用药方案
参考文献

哺乳期妇女用药

【用药级别】: L3

【用药解析】: 有限的资料表明本药可随人类乳汁排泄。

【用药方案】: 哺乳期妇女禁用本药。杂合子型家族性高胆固醇血症患者在哺乳期间可采用胆汁酸螯合剂或血浆置换治疗。

【参考文献】: 1.说明书-CRESTOR(R) oral tablets, rosuvastatin calcium oral tablets(AstraZeneca (per FDA), Wilmington, DE); 2.FDA-Rosuvastatin Calcium Tablets(AstraZeneca Pharmaceuticals LP); 3.文献杂志-Am J Med,2013; 4.文献杂志-BJOG,2013; 5.文献杂志-Drug Des Devel Ther,2018; 6.文献杂志-J Clin Lipidol,2016; 7.文献杂志-Reprod Toxicol,2008; 8.文献杂志-中华心血管病杂志,2016; 点击展开全部文献