三子止咳胶囊

核准日期：2008年07月31日

紫苏子(炒)、白芥子(炒)、莱菔子(炒)。

本品为硬胶囊，内容物为浅黄棕色至棕褐色颗粒和粉末；气特异，味稍苦，辛辣。

降气止咳，化痰消食。用于痰湿阻肺证，证见咳嗽喘逆，或喉中痰鸣，咯吐白色沫状或粘稀痰，痰多胸闷，食少脘痞等；慢性支气管炎(急性发作期、单纯型)见有上述证候者。

每粒装0.3g。

口服。一次2粒，一日3次。疗程10天。

个别患者发生恶心。

尚不明确。

1.本品易吸潮，开启包装后请尽快服用并置干燥处。
2.推荐饭后服用。
3.体温超过38℃、白细胞升高超过正常值、中性粒细胞大于80%者不宜单独使用。
4.哮喘持续状态者不宜使用。

本品经国家食品药品监督管理局(批件号2003L01722)批准于2003年8月～2004年9月进行随机、双盲、平行对照、多中心试验。Ⅱ期：试验组114例，对照组118例；试验组脱落5例、剔除1例，对照组脱落2例、剔除0例。试验组单纯型82例、喘息型27例，发作期61例、迁延期48例、缓解期4例；对照组单纯型84例、喘息型31例，发作期64例、迁延期46例、缓解期7例。Ⅲ期：试验组338例，对照组113例；试验组脱落3例、剔除3例，对照组脱落1例、剔除1例。试验组单纯型254例、喘息型84例，发作期136例、迁延期189例、缓解期22例；对照组单纯型89例、喘息型24例，发作期43例、迁延期67例、缓解期3例。
诊断标准：符合慢性支气管炎属痰湿阻肺证(《中药新药临床研究指导原则》[2002年])的标准，并符合单纯型、喘息型以及发作期、迁延期、缓解期者。临床表现：咳嗽，喘息，咯痰，白色泡沫或粘稀痰，喉中痰鸣，胸闷，脘痞，食少，舌淡苔白或腻，脉濡或滑。18-65岁。
观察项目：观察咳嗽；喘息；咯痰；胸闷；脘痞；食少等。
给药方案：三子止咳胶囊，规格：0.3g/粒，口服，一次5粒(其中安慰剂3粒)，一日3次；桂龙咳喘宁胶囊，规格：0.3g/粒，一次5粒，一日3次。疗程10天。
疗效标准(尼莫地平法)：
西医疗效判定标准：
⑴临床控制：症状和体征基本消失，积分减分率≥95%。
⑵显效：症状和体征明显减轻，积分减分率≥70%。
⑶进步：症状和体征减轻，积分减分率≥30%。
⑷无效：症状和体征减轻不明显，积分减分率＜30%。
中医证候疗效判定标准：
⑴痊愈：临床症状、体征明显改善，中医证候积分减分率≥95%。
⑵显效：临床症状、体征均有好转，中医证候积分减分率≥70%。
⑶进步：临床症状、体征无明显改善，中医证候积分减分率≥30%。
⑷无效：临床症状、体征均无效，中医证候积分减分率＜30%。
试验结果：Ⅱ期：西医疗效(PP分析)：试验组114例中，临控35例，显效36例，有效率62.28%；对照组118例中，临控30例，显效40例，有效率59.32%。各中心疗效相近。中医疗效(PP分析)：试验组114例中，痊愈30例，显效36例，有效率57.90%；对照组118例中，痊愈23例，显效46例，有效率58.47%。Ⅲ期：西医疗效(PP分析)：试验组338例中，临控57例，显效142例，有效率57.85%；对照组113例中，临控20例，显效38例，有效率51.33%。中医疗效(PP分析)：试验组338例中，痊愈44例，显效152例，有效率57.99%；对照组113例中，痊愈11例，显效48例，有效率52.21%。
不良反应：Ⅱ期试验期间均无不良反应。Ⅲ期试验期间试验组3例出现恶心，可疑与试验药物有关。
本品处方源自明代《韩氏医通》的三子养亲汤。研究发现慢性支气管炎分型分期中以急性发作期、单纯型疗效最佳。

药理试验表明，本品可抑制氨水所致小鼠咳嗽和枸橼酸所致豚鼠咳嗽；可增加小鼠酚红排泌量和大鼠毛细玻管法排痰量；对磷酸组胺和氯化乙酰胆碱混合液喷雾引喘豚鼠的引喘潜伏期有一定的延长作用；可提高小鼠碳粒廓清功能；可抑制大鼠棉球肉芽肿炎性增生。

密封，干燥处保存。

铝箔和PVC硬片包装。12粒/板，2板/盒。

24个月。

国家食品药品监督管理局标准。YBZ05302008。

国药准字Z20080208

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