海珠喘息定片
- 药理分类: 止咳平喘剂/ 止咳平喘
- ATC分类: 呼吸系统药物/ 咳嗽和感冒用药
- 剂型: —
- 医保类型: —
- 是否2018年版基药品种: 否
- OTC分类: —
- 中药保护品种: 否
- 是否289品种: 否
- 是否国家集采品种: ——
药品说明书
【说明书修订日期】
-
核准日期:2007年04月02日
修改日期:2011年07月01日
【警告】
【药品名称】
-
通用名称: 海珠喘息定片
汉语拼音:Haizhu Chuanxiding Pian
【注册商标】
-
苍松
【成份】
【性状】
-
本品为浅黄色的片;气香,味苦、微辛凉。
【功能主治】
【规格】
-
每片重0.5g
【用法用量】
-
口服,一次2~4片,一日3次。
【不良反应】
-
尚不明确。
【禁忌】
-
尚不明确。
【注意事项】
-
忌食生冷、辛辣、油腥、刺激性食物;甲亢、心律不齐或高血压合并症患者慎用。
【贮藏】
-
密封。
【包装】
-
高密度聚乙烯瓶装,每瓶50片。
【有效期】
-
24个月。
【执行标准】
-
部颁标准中药成方制剂第九册WS3-B-1818-94
【批准文号】
-
国药准字Z21021293
【生产企业】
-
企业名称:辽宁上药好护士药业(集团)有限公司
生产地址:辽宁省本溪市桓仁县五女山经济开发区泰山路6号
邮政编码:117201
电话号码:0414-8823666
传真号码:0414-8835666
网址:www.herbapex.com.cn
【修订/勘误】
-
根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对海珠喘息定片说明书增加警示语,并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】和特殊人群用药等项进行修订。现将有关事项公告如下:
一、所有海珠喘息定片生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照海珠喘息定片说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2018年3月25日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各海珠喘息定片生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好海珠喘息定片使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读海珠喘息定片说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
三、海珠喘息定片为处方药,应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读海珠喘息定片说明书的新修订内容。
特此公告。
附件:海珠喘息定片说明书修订要求食品药品监管总局附件
2018年1月25日
海珠喘息定片说明书修订要求
一、警示语应当包括:
本品含盐酸氯丙那林(盐酸氯喘)、盐酸去氯羟嗪。孕妇及哺乳期妇女禁用。新生儿和早产儿禁用。
二、【不良反应】项应当包括:
1.消化系统:恶心、呕吐、口干、胃部不适、腹痛等。
2.精神及神经系统:头痛、头晕、局部震颤、嗜睡、失眠等。
3.其他:心悸、乏力、皮疹、呼吸困难、胸闷等。
三、【禁忌】项应当包括:
1.对本品及其组分过敏者禁用。
2.新生儿和早产儿禁用。
3.孕妇及哺乳期妇女禁用。
4.服药期间不得驾驶机、车、船,从事高空作业、机械作业及操作精密仪器期间禁用。
四、【注意事项】应当包括:
1.本品是中西药复方制剂,应尽量避免合并使用与本品相同或类似组分的其他药品。使用时应参照盐酸氯丙那林、盐酸去氯羟嗪等药品说明书的禁忌及注意事项,或在医师指导下使用。
2.冠心病、心律失常、高血压等心血管疾病患者慎用。
3.甲状腺功能亢进、震颤性麻痹者慎用。
4.过敏体质者慎用。
5.本品含有盐酸氯丙那林,故应注意:
(1)糖尿病以及前列腺增生的患者慎用。
(2)必须按推荐剂量服用,不可超量服用。
(3)药物相互作用:
①盐酸氯丙那林与肾上腺素及异丙肾上腺素等儿茶酚胺类并用时会引起心律失常、心率增加,故应避免与上述药物并用。
②与抗胆碱药或茶碱类药并用,其扩张支气管、缓解哮喘的效果增强。
③可抑制过敏引起的皮肤反应作用,故评估皮肤试验反应时,应考虑到本药的影响。
④避免与单胺氧化酶抑制剂及三环类抗抑郁药同时应用。
6.本品含盐酸去氯羟嗪,故应注意:
与酒精和其他中枢抑制药有相加作用,不应同服。
五、特殊人群用药应当包括:
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
尚无本品在儿童中应用的安全性和有效性研究资料。新生儿和早产儿禁用。
【老年用药】
老年患者慎用。
说明书修订日期
警告
药品名称
注册商标
成份
性状
功能主治
规格
用法用量
不良反应
禁忌
注意事项
贮藏
包装
有效期
执行标准
批准文号
生产企业
修订/勘误
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国内上市情况
批准文号 | 药品名称 | 规格 | 剂型 | 生产单位 | 上市许可持有人 | 药品类型 | 国产或进口 | 批准日期 |
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国药准字Z41020113
|
海珠喘息定片
|
—
|
片剂
|
爱民药业集团股份有限公司
|
爱民药业集团股份有限公司
|
中药
|
国产
|
2020-07-15
|
国药准字Z45021323
|
海珠喘息定片
|
—
|
片剂
|
北海国发川山生物股份有限公司制药厂
|
北海国发川山生物股份有限公司制药厂
|
中药
|
国产
|
2020-08-24
|
国药准字Z21020580
|
海珠喘息定片
|
—
|
片剂
|
沈阳红药集团股份有限公司
|
—
|
中药
|
国产
|
2020-06-15
|
国药准字Z20073134
|
海珠喘息定片
|
每片重0.5g
|
片剂(薄膜衣)
|
沈阳红药集团股份有限公司
|
—
|
中药
|
国产
|
2020-06-15
|
国药准字Z36021976
|
海珠喘息定片
|
每片重0.5g
|
片剂
|
江西新远健药业有限公司
|
—
|
中药
|
国产
|
2021-05-21
|
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同成分全球上市情况
药品名称 | 公司名称 | 申请号/批准号 | 规格 | 剂型/给药途径 | 上市国家/地区 | 市场状态 | 日期 |
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海珠喘息定片
|
沈阳红药集团股份有限公司
|
国药准字Z20073134
|
500mg
|
片剂(薄膜衣)
|
中国
|
在使用
|
2020-06-15
|
海珠喘息定片
|
北海国发川山生物股份有限公司制药厂
|
国药准字Z45021323
|
co
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-08-24
|
海珠喘息定片
|
沈阳红药集团股份有限公司
|
国药准字Z21020580
|
co
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-06-15
|
海珠喘息定片
|
爱民药业集团股份有限公司
|
国药准字Z41020113
|
co
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2020-07-15
|
海珠喘息定片
|
江西新远健药业有限公司
|
国药准字Z36021976
|
500mg
|
片剂
|
中国
|
在使用
|
2021-05-21
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药品中标情况
国内药品注册申报情况
受理号 | 药品名称 | CDE企业名称 | 申请类型 | 注册类型 | 承办日期 | 状态开始日期 | 办理状态 | 审评结论 |
---|---|---|---|---|---|---|---|---|
CYZB2300066
|
海珠喘息定片
|
哈药集团世一堂制药厂
|
补充申请
|
—
|
2023-01-06
|
—
|
—
|
查看 |
CYZB0600702
|
海珠喘息定片
|
江西南昌桑海制药厂
|
补充申请
|
—
|
2006-10-10
|
2007-12-14
|
已发批件江西省 EU179519089CN
|
查看 |
Y0302327
|
海珠喘息定片
|
浙江天一堂药业有限公司
|
补充申请
|
—
|
2003-08-06
|
2005-02-25
|
已发件 浙江省
|
查看 |
CYZB0503613
|
海珠喘息定片
|
沈阳中药制药有限公司
|
补充申请
|
—
|
2006-05-25
|
2007-06-27
|
已发批件辽宁省 ER735914087CN
|
查看 |
CYZB2302187
|
海珠喘息定片
|
江西南昌济生制药有限责任公司
|
补充申请
|
—
|
2023-11-07
|
—
|
—
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查看 |
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国内药品临床试验登记
中药提取物备案
使用备案号 | 药品名称 | 生产企业 | 批准文号 | 备案状态 | 备案日期 | 中药提取物信息 |
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