三金片

2018年12月12日

金樱根、菝葜、羊开口、金沙藤、积雪草。辅料为：玉米淀粉、滑石粉、硬脂酸镁、二氧化硅、微晶纤维素、薄膜包衣预混剂。

本品为薄膜衣片，除去包衣后显棕色至黑褐色；味酸、涩、微苦。

清热解毒，利湿。用于下焦湿热所致的小便短赤，淋沥涩痛。

口服，一次3片，一日3～4次。

偶见血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)、血清门冬氨酸氨基转移酶(AST)轻度升高，血尿素氮(BUN)轻度升高，血白细胞(WBC)轻度降低。

孕妇禁用。

1.忌烟、酒及辛辣食物。
2.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。
3.用药期间请注意肝、肾功能的监测。
4.有高血压、心脏病、糖尿病、肝病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。
5.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。
6.儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服。
7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
8.本品性状发生改变时禁止使用。
9.儿童必须在成人监护下使用。
10.请将本品放在儿童不能接触的地方。
11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

OTC甲类

密封。

聚氯乙烯固体药用硬片、药用铝箔泡罩装。每小盒54片或每小盒108片。

24个月

《中国药典》2015年版第一增补本

国药准字Z45021645

企业名称：桂林三金药业股份有限公司
生产地址：桂林市临桂区人民南路9号
邮政编码：541004
电话号码：4007735858
传真号码：0773-5812416
网    址：www.sanjin.com.cn
【用以下任意一种方式查询】
1、拨入查询电话4008876773，根据语音提示查询。
2、编辑短信“FW+20位桂林三金药品追溯码”，发送到指定号码18778395958进行查询。
3、登录三金药业网站www.sanjin.com.cn进行查询。
如有问题可与生产企业联系。

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对三金制剂（包括片剂、胶囊剂和颗粒剂）说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下：
一、所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件）修订说明书，于2021年1月15日前报省级药品监督管理部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
二、药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。
三、临床医师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。
四、患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。
五、省级药品监督管理部门应当督促行政区域内上述药品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。
特此公告。
附件：三金制剂说明书修订要求 附件
三金制剂说明书修订要求
一、【不良反应】项应当增加：
上市后不良反应监测数据显示本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、口干、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、过敏或过敏样反应、心悸等。
二、【禁忌】项应当增加：
对本品及所含成份过敏者禁用。
三、【注意事项】项应当增加：
1.建议饭后服用。
2.肝肾功能异常者慎用。
3.应避免与其他有肝肾毒性药物联合使用。
4.当使用本品出现不良反应时，应及时就医。