丹参通络膏

核准日期：2011年12月19日

丹参、荜茇、川牛膝、胡椒、花椒、藁本、伸筋草、山柰、高良姜、樟脑、冰片。

本品为黄绿色至黄棕色的具孔片状橡胶膏；气芳香。

祛风除湿，通经活络，散寒止痛。用于膝骨关节炎风寒湿阻、气血瘀滞证。症见膝关节疼痛、压痛、肿胀，膝关节僵硬、活动不利等。

每贴7cm×10cm

外用，贴于患处。使用前将患处皮肤洗净，擦干，撕去盖衬，将膏面贴于患处，一次1贴，贴于一侧关节自觉疼痛最重处，每次持续贴药6小时，一日2次，两次用药间隔应≥2小时。贴用时使膏布的弹力方向与关节活动方向一致。疗程为7天。

1.有27例患者(27/470)用药后出现局部刺激反应，多在用药2-3天贴膏药处局部皮肤发红、瘙痒，发生率为5.74%，一般可自行缓解，个别患者需要停药或者对症处理。
2.有19例患者(19/470)用药后丙氨酸氨基转移酶(ALT)轻度升高，发生率为4.04%；5例患者(5/470)用药后ALT明显升高，发生率为1.06%，尚无法判断与药物的相关性。
3.有5例患者用药后血常规白细胞下降或上升，尚无法判断与药物的相关性。

开放性伤口忌用，严重肝功能异常患者忌用。

1.皮肤过敏者、皮肤表面有破损的患者不宜使用。
2.肝功能异常者慎用。
3.每次贴敷时间不宜超过12小时。若贴敷后出现皮疹、红痒等症状，可暂停，或遵医嘱。
4.目前的研究结果仅支持7天疗程的有效性与安全性，请在医生指导下使用，连续使用不应超过7天。

本品于2004年经国家食品药品监督管理局批准进行了Ⅱ期、Ⅲ期临床试验。采用多中心、随机、双盲、阳性药对照的试验设计方法。纳入病例标准：符合膝骨关节炎诊断，符合中医风寒湿阻、气血瘀滞证，年龄在40-75岁之间，近三周内未使用治疗膝骨关节炎药物的患者。给药方法：试验组：丹参通络膏，一次1贴，贴于一侧关节自觉疼痛最重处，每次持续贴药6小时，一日2次，两次用药间隔应≥2小时。贴用时使膏布的弹力方向与关节活动方向一致。对照组：骨通贴膏，一次1贴，贴于一侧关节自觉疼痛最重处，每次持续贴药6小时，一日2次，两次用药间隔应≥2小时。贴用时使膏布的弹力方向与关节活动方向一致。疗程7天。
有效性指标：膝骨关节炎症状评分；中医证候积分(主症：膝关节疼痛、压痛、肿胀。次症：膝关节僵硬，活动不利等)；首次用药疼痛起效时间等。
有效性结果：
Ⅱ期疾病疗效、中医证候疗效等两组间均无统计学差异。Ⅲ期膝骨关节炎疗效试验组与对照组比较两组间差异有统计学意义，试验组优于对照组；中医证候疗效、首次用药疼痛起效时间试验组与对照组比较两组间差异均无统计学意义。
安全性结果：
试验组27例患者(27/470)出现皮肤红痒，发生率为5.74%，一般可自行缓解，个别病例需要停药或者对症抗过敏处理。
试验组共有470例患者进入了安全性数据集，进行了试验前后的血、尿、便常规，肝功能(ALT)、肾功能(BUN、Cr)和心电图检查。试验组有5例治疗后血常规白细胞异常，其中4例治疗前白细胞正常治疗后异常下降：1例治疗前4.0×10⁹/L，治疗后3.3×10⁹/L；1例治疗前4.3×10⁹/L，治疗后2.7×10⁹/L；1例治疗前5.1×110⁹/L，治疗后3.6×10⁹/L；1例治疗前5.4×10⁹/L，治疗后3.5×10⁹/L；1例白细胞治疗前正常治疗后异常上升：治疗前9.2×10⁹/L，治疗后14.0×10⁹/L，以上5例治疗后白细胞异常均无法判断与试验药物的关系。试验组有19例患者(19/470)治疗后ALT轻度升高，发生率为4.04%；试验组有5例患者(5/470)治疗后ALT明显升高，发生率为1.06%，其中1例治疗前ALT 47μ/L,AST 30μ/L，治疗后ALT 119μ/L,AST 98μ/L，因牙痛合并用药；1例治疗前ALT 69μ/L,治疗后101μ/L，患者合并脂肪肝；1例治疗前ALT 14μ/L,治疗后261μ/L，试验期间服用藏药；1例治疗前ALT 20μ/L,治疗后124μ/L,解释为饮酒劳累；1例治疗前ALT 28μ/L，治疗后220μ/L，患者因有慢性胰腺炎病史而服用药物，均无法判断与试验药物的相关性。
本品于2009年11月经国家食品药品监督管理局批准，针对本品在Ⅱ、Ⅲ期临床试验中肝功能治疗前正常、治疗后异常以及治疗前异常、治疗后异常加重的患者进行了激发试验，需要参加激发试验的患者38例(试验组25例，对照组13例)，实际参加患者30例(试验组20例，对照组10例)。参加激发试验的30例患者均自愿签署了知情同意书，在用药前进行了肝功能检查(ALT、AST)，肝功能全部正常，且患者近3个月未使用过已知对肝功能有影响的药物，近4周内未参加过其他药物临床试验、没有因其他疾病正在住院治疗者。患者在医院有保护措施的病房或Ⅰ期病房内接受治疗。患者使用的试验药物与临床试验中使用的药物一致，用法用量和疗程与原临床试验一致。试验结束后进行了肝功能检查，结果试验组、对照组治疗后均未发生肝功能异常情况以及其他不良事件。

本品能抑制佐剂性关节炎模型大鼠的原发和继发病变，抑制角叉菜胶所致的大鼠足跖肿胀，抑制棉球引起的大鼠肉芽肿形成，抑制醋酸引起的腹腔毛细血管通透性增高，并对小鼠热板和醋酸扭体致痛有一定镇痛作用。

外

密封，置阴凉处。

铝塑复合膜袋包装。每袋装2贴。

24个月。

国药准字Z20110047

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